ChiCTR2500113148 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 15:19:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 15:18:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血、脑脊液ctDNA在原发中枢神经系统淋巴瘤患者中的临床观察

Public title：

Clinical observation of peripheral blood and cerebrospinal fluid in patients with primary central nervous system lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周血、脑脊液ctDNA在原发中枢神经系统淋巴瘤患者中的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of peripheral blood and cerebrospinal fluid in patients with primary central nervous system lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵世华 

研究负责人：

黄文荣 

Applicant：

Zhao Shihua 

Study leader：

Huang Wenrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6694 7178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6694 7177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoshihua307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangwr301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

Applicant address：

No. 8, East Street, Fengtai District, Beijing,China

Study leader's address：

No. 8, East Street, Fengtai District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-10-185-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第五医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinjie

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 East Street, Fengtai District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区东大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 East Street, Fengtai District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区东大街8号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 8, East Street, Fengtai District, Beijing,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

原发中枢神经系统淋巴瘤  

Target disease：

primary center nervous system lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.评估基线期外周血、脑脊液ctDNA对原发中枢神经系统淋巴瘤患者的辅助诊断价值，比较其敏感度、特异度及组织活检结果的一致性 2.动态监测原发中枢神经系统淋巴瘤患者治疗过程中外周血和脑脊液ctDNA水平变化，探讨其与影像学评估和无进展生存的相关性  

Objectives of Study：

1.To evaluate the diagnostic utility of baseline ctDNA from peripheral blood and cerebrospinal fluid in primary central nervous system lymphoma, comparing the sensitivity specificity and concordance with tissue biopsy. 2.Longitudinally monitoring ctDNA dynamics in peripheral blood and cerebrospinal fluid during treatment in patients with PCNSL,and examining its association with imaging evaluation and progression-free survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，经病理学确诊的初诊PCNSL患者； 2.无腰椎穿刺禁忌症； 3.预计生存期≥3个月； 4.自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, patients with newly diagnosed PCNSL confirmed by pathology; 2. No contraindications for lumbar puncture; 3. The expected survival period is more than 3 months. 4. Before performing specific operations, sign an informed consent form

排除标准：

1.继发性中枢神经系统淋巴瘤； 2.HIV相关的PCNSL； 3.入组前接受过针对PCNSL的治疗（允许使用糖皮质激素，但应记录剂量和持续时间）； 4.合并其他恶性肿瘤，严重肝肾功能不全或无法配合研究的患者； 5.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1. Secondary CNS Lymphoma; 2. Patients known to be HIV-positive; 3.Use other anti-tumor treatments other than this study(Corticosteroids may be administered, with the requirement that dosage and duration are documented); 4. History of other malignancies that may affect the compliance of the study protocol or the analysis of the results; 5.Pregnant or lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-03 00:00:00至 To 2030-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2030-09-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗肿瘤治疗组

样本量：

 120

Group：

Cancer treatmentl group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有意义突变基因阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positivity rate for actionable mutations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、4周期化疗后、复发、治疗结束后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period;after 4 cycles of chemotherapy; recurrence;1 year post-treatment

Measure method：

指标中文名：

突变基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mutations gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期、4周期化疗后、复发、治疗结束后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period;after 4 cycles of chemotherapy; recurrence;1 year post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：研究中心保存5年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:case record form(CRF).Data management:The research center will kept all the CRF for 5 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 15:18:41