ChiCTR2500113127 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 10:53:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 10:52:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脐带血单个核细胞混合透明质酸凝胶宫腔灌注对薄型子宫内膜的治疗作用

Public title：

Therapeutic effect of umbilical cord blood mononuclear cells mixed with hyaluronic acid gel intrauterine perfusion on thin endometrium :

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血单个核细胞混合透明质酸凝胶宫腔灌注对薄型子宫内膜的治疗作用

Scientific title：

Therapeutic effect of umbilical cord blood mononuclear cells mixed with hyaluronic acid gel intrauterine perfusion on thin endometrium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜磊 

研究负责人：

颜磊 

Applicant：

Lei Yan 

Study leader：

Lei Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6078 2393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6078 2393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanlei@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanlei@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经六路157号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经六路157号

Applicant address：

No. 157, Jingliu Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 157, Jingliu Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(140)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属生殖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵跃然

Contact Name of the ethic committee：

Yueran Zhao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经六路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jingliu Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 5314 4508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经六路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Jingliu Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院

具体地址：

山东省济南市经六路157号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

Address：

No. 157, Jingliu Road, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

经费-山东省医学会，材料-山东齐鲁干细胞工程有限公司

Source(s) of funding：

Funding: Shandong Provincial Medical Association, Materials:Shandong Qilu Stem Cell Engineering co., ltd.

研究疾病：

薄型子宫内膜  

Target disease：

Thin endometrium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确脐带血单个核细胞在治疗薄型子宫内膜方面的效果  

Objectives of Study：

Clarify the efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells in the treatment of thin endometrium

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄 20-43 周岁的已婚女性； 3.体重指数（BMI）18-30kg/m2； 4.具有试管婴儿的适应证； 5.至少近 3 个月内使用人工周期、子宫内膜刺激、西地那非、阿司匹林、促排卵方案等方法后排卵日或者黄体酮日子宫内膜厚度仍≤7mm； 6.目前宫腔镜检查未发现明显异常。

Inclusion criteria

1.Voluntary signing of informed consent form; 2.Married women aged 20-43 years old; 3.Body Mass Index (BMI) 18-30kg/m^2; 4.Indications for in vitro fertilization; 5.After using artificial cycles, endometrial stimulation, sildenafil, aspirin, ovulation induction regimens, and other methods for at least three months, the thickness of the endometrium on ovulation or progesterone days remains <= 7mm; 6.At present, no obvious abnormalities have been found during hysteroscopy examination.

排除标准：

1. 复发性流产的参与者既往自然流产≥3次者； 2.筛选前2个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者； 3. 筛选前1个月内进行过其它宫腔灌注治疗，如粒细胞集落刺激因子、骨髓间充质干细胞、富集血小板血浆等； 4.筛选前2个月内有临床意义的异常宫颈检查结果者； 5.目前有泌尿、生殖系统急性感染的参与者； 6.经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、重大内分泌或重大代谢异常者； 7.经研究者判断，人组时有子宫（如粘膜下子宫肌瘤、大于3cm或虽小于3cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、宫腔积液、子宫畸形、ASRMIII~IV期子宫内膜异位症、子宫腺肌病）、卵巢（卵巢囊肿>4cm）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的参与者； 8.原因不明子宫异常出血参与者； 9.有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者； 10.已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 11.患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等；以及不遵守研究程序者； 12.对应用GnRH-a、r-hFSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者； 13.有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； 14.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 15.艾滋病毒或梅毒呈阳性者； 16.输注当天有发热现象者； 17.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

1.Participants with recurrent miscarriage who have had at least 3 natural miscarriages in the past; 2. Select individuals who have participated in other clinical trials within the previous 2 months and have used the investigational drug; 3.Other uterine infusion treatments, such as granulocyte colony-stimulating factor, bone marrow mesenchymal stem cells, platelet enriched plasma, etc., have been performed within one month prior to screening; 4.Screening for abnormal cervical examination results with clinical significance within the previous 2 months; 5. Currently, there are participants with acute infections of the urinary and reproductive systems 6. According to the researcher's judgment, individuals with major systemic diseases, major endocrine or metabolic abnormalities that are not suitable for participation in this study 7.According to the researchers' judgment, there were clinically significant participants in the human group who had abnormalities in the uterus (such as submucosal uterine fibroids, intramural uterine fibroids larger than 3cm or smaller than 3cm but affecting the shape of the uterine cavity, untreated endometrial polyps, uterine adhesions, uterine effusion, uterine malformations, ASR stage II-IV endometriosis, adenomyosis), ovaries (ovarian cysts>4cm), or adnexa (such as hydrosalpinx); 8.Participants with unexplained abnormal uterine bleeding; 9.Individuals with a history of malignant tumors in the ovaries, breasts, uterus, hypothalamus, pituitary gland, etc; 10.Known past or current thromboembolic disease; 11.Suffering from known severe mental illness or unable to understand the purpose, methods, etc. of this clinical trial; And those who do not comply with research procedures; 12.Regarding the application of GnRH-a r-hFSHhCG Individuals with contraindications or a history of allergies to progesterone drugs; 1.Individuals with bad habits such as alcoholism, smoking, drug use, and substance abuse; 14.Exposure to teratogenic doses of radiation, toxins, and drugs and being in the active period; 15.HIV or syphilis positive; 16.Those who experience fever on the day of infusion; 17.Other reasons why researchers believe it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-08 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

脐带血单个核细胞+凝胶灌注

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical cord blood mononuclear cells gel perfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠后到分娩期

测量方法：

Measure time point of outcome：

From pregnancy to childbirth

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后 35+4 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

35+4 days after embryo transfer

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植至少 10 周(70 天以上)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Embryo transfer for at least 10 weeks (70 days or more)

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After embryo transfer

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

月经周期 13-15 天、胚胎移植日监测子宫内膜厚度

测量方法：

Measure time point of outcome：

Monitor endometrial thickness on the 13th day of the menstrual cycle and embryo transfer day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对有效性指标评价者设盲

Blinding：

Blinding of evaluators for effectiveness indicators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 10:52:52