ChiCTR2500113122 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 10:14:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 10:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 EMT 的围产期妇女情绪管理干预方案的构建及应用研究

Public title：

Development and Implementation of an EMT-Based Emotional Management Intervention Program for Perinatal Women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 EMT 的围产期妇女情绪管理干预方案的构建及应用研究

Scientific title：

Development and Implementation of an EMT-Based Emotional Management Intervention Program for Perinatal Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菲 

研究负责人：

王菲 

Applicant：

Wang Fei 

Study leader：

Wang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1058 8098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 1058 8098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfei000722@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangfei000722@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Applicant address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E202423

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅护理学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xiangya School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

Yang Min

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Contact Address of the ethic committee：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangminzhu@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号

Primary sponsor's address：

No. 172, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金项目《基于EMA+mHealth技术的围产期焦虑高风险人群情绪管理模式的构建及实证研究》

Source(s) of funding：

Construction and empirical research on emotion management modelfor the population with high risk of perinatal anxiety based onEMA+moblie health

研究疾病：

围产期负性情绪  

Target disease：

Negative perinatal emotions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于情绪管理训练模式（Emotion Management Training，EMT）及文献回顾构建围产期妇女情绪管理干预方案初稿； 2.通过德尔菲专家函询法及预实验修订干预方案并验证可行性； 3 评价干预方案对围产期妇女抑郁水平、情绪管理能力以及睡眠质量的改善效果。  

Objectives of Study：

1. To constructed the first draft of the perinatal women's emotionmanagement intervention programbased on the Emotion ManagementTraining (EMT)and literature analysis method; 2. To validate the feasibility of the intervention programme through the Delphi expert consultation method and pilot testing; 3. To evaluate the effectiveness of the intervention programme in improving depression levels, mood management skills and sleep qualityamong perinatal women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）年龄>=20 周岁；（2）孕周>=28 周并按时参加产检；（3）妊娠单活胎且尚未分娩；（4）经知情同意并签署知情同意书；（5）自愿参与本研究并能独立完成问卷调查；（6）能使用移动通讯设备并可以进行网络交流。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1)age >=20 years old; (2) gestational week >=28 weeks and participate in obstetric checkups on time; (3) gestation of a single viable fetus that has not yet been delivered; (4) informed consent and signing of the informed consent form; (5)voluntarily participate in the study and complete the questionnaire survey independently; (6) have access to a mobile communication device and be able to communicate with each other on the Internet.

排除标准：

排除标准:(1)既往有严重精神障碍史者;(2)有严重认知功能障碍以及视力、听力障碍等影响问卷填写和调查者;(3)出现严重妊娠合并症及并发症;(4)干预期间参与其他有关心理培训或研究者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) history of serious mental disorders; (2)serious cognitive impairment, vision, hearing impairment, etc. to affect the completion of the questionnaire and survey; (3) serious pregnancy complications and complications; (4) participation in other psychological training or research during the intervention period

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施围产期妇女情绪管理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of an intervention program for the management of perinatal women's emotions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

产科基础护理

干预措施代码：

Intervention：

Basic obstetric care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪调节自我效能感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regulatory Emotion Self-Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional regulation ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用便利抽样的方法，选取于 2024 年 10 月~11 月在湖南省长沙市某三级甲等医院定期产检的围产期妇女作为研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, perinatal women who underwent regular obstetric checkups at a tertiary-level hospital in Changsha, Hunan Province, from October to November 2024 were selected by convenience sampling method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱wangfei000722@163.com，2025年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

wangfei000722@163.com ,June 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 10:14:07