ChiCTR2500113107 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 08:59:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 08:59:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮注射液与舒芬太尼比较对胸腔镜手术术后镇痛效果的影响

Public title：

Effect of Oxycodone Injection and Sufentanil on Postoperative Analgesia after Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮注射液与舒芬太尼比较对胸腔镜手术术后镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of Oxycodone Injection and Sufentanil on Postoperative Analgesia after Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王阳阳 

研究负责人：

王文伟 

Applicant：

Wang Yangyang 

Study leader：

Wang Wenwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8893 9405

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0586 8192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 750430969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 www2229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Applicant address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第一人民医院

Applicant's institution：

Taizhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

台州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台一医伦审2025研第126号-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Taizhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱强

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0682 8883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市第一人民医院

Primary sponsor：

Taizhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

Taizhou First People's Hospital

具体地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Address：

No. 218 Hengjie Road, Dongcheng Street, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Foundation for Public Welfare

研究疾病：

胸外科胸腔镜的患者  

Target disease：

Thoracoscopic patients in thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比观察盐酸羟考酮和枸橼酸舒芬太尼注射液对胸腔镜手术患者术后疼痛评分、术后满意度及安全性地影响，以明确盐酸羟考酮注射液在胸腔镜手术手术患者术后使用的安全及有效性。  

Objectives of Study：

To observe the effect of oxycodone hydrochloride injection and sufentanil citrate injection on postoperative pain score, postoperative satisfaction and safety of patients undergoing thoracoscopic surgery, in order to clarify the safety and effectiveness of oxycodone hydrochloride injection in postoperative use of patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁之间，性别不限 （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级 （3）计划进行胸腔镜下肺部手术 （4）自愿参与本项研究，签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age between 18-65 years old, regardless of gender (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II (3) Planned thoracoscopic lung surgery; (4) Participate in this study voluntarily and sign the informed consent form

排除标准：

（1）体重指数 （BMI） ≥ 30 kg/m^2； （2）怀孕或哺乳； （3）精神疾病史或严重脑损伤使他们无法正确沟通； （4）长期使用阿片类药物或使用单胺氧化酶抑制剂 （MAOI） 抗抑郁药； （5）羟考酮或舒芬太尼过敏史； （6）盐酸羟考酮禁忌症（如呼吸抑制或麻痹性肠梗阻等）； （7）因循环不稳定或低血容量状态不适合 PCIA； （8）临床资料不完整。

Exclusion criteria：

(1) Body mass index (BMI) >= 30 kg/m^2; (2) Pregnancy or breastfeeding; (3) A history of mental illness or severe brain damage that prevents them from communicating correctly; (4) Long-term use of opioids or use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) antidepressants; (5) A history of allergy to oxycodone or sufentanil; (6) Contraindications to oxycodone hydrochloride (such as respiratory depression or paralytic intestinal obstruction, etc.); (7) PCIA is not suitable due to circulatory instability or hypovolemic state; (8) Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2026-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2026-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 40

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

手术结束前5分钟给与羟考酮注射液5mg

干预措施代码：

Intervention：

5 minutes before the end of the operation, 5 mg of oxycodone injection was given

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 40

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

手术结束前5分钟给与舒芬太尼注射液5ug

干预措施代码：

Intervention：

5 minutes before the end of the operation, Sufentanil injection 5ug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息痛与咳嗽痛的VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Scores of Resting Pain and Cough Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU、术后6h、12h、24h、36h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU, 6h, 12h, 24h, 36h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score was performed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、36h、 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 36h and 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压及无效按压的累计次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative number of analgesic pump presses and ineffective presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、36h、 48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 36h and 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

QoR-15 量表评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 scales were scored

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后低氧血症、呼吸抑制、便秘等不良反应的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hypoxemia, respiratory depression, constipation and other adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，随机数字通过SPSS软件产生，随机方法具体实施采用密封信封法，受试者根据随机数字分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method was adopted, random numbers were generated by SPSS software, and the random method was implemented by sealed envelope method. Subjects were grouped according to random numbers.2

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试对象，术后随访人员，数据分析师均被盲法监测

Blinding：

Single-blind: the study participants, postoperative follow-up staff, and data analysts were all blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究结束后，临床研究公共管理平台ResMan，https://www.yaocheng.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the clinical study,clinical research public management platform ResMan, https://www.yaocheng.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：通过电子病历系统、问卷调查表，所有研究对象均采用一对一、面对面的访谈方式，填写统一制定的调查表。随访期间，由进行过专业培训的调查人员对纳入的所有受试者进行随访。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: Through the electronic medical record system and questionnaires, all subjects were interviewed one-on-one and face-to-face to complete the uniformly designed survey forms. During the follow-up period, trained investigators conducted follow-ups with all the subjects included in the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:59:09