ChiCTR2500113105 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 08:55:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 08:54:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌疗效和安全性的单中心、单臂探索性研究

Public title：

A Single-Center, Single-Arm Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌疗效和安全性的单中心、单臂探索性研究

Scientific title：

A Single-Center, Single-Arm Exploratory Study on the Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab as Neoadjuvant Therapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏玉梅 

研究负责人：

魏玉梅 

Applicant：

Wei Yumei 

Study leader：

Wei Yumei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5311 9268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 5311 9268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15553119268@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15553119268@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

4 Duanxingxi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

4 Duanxingxi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)2025-087-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Duanxingxi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8308 6237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院

Primary sponsor：

Shandong Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

4 Duanxingxi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second People's Hospital

Address：

4 Duanxingxi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

头颈鳞癌  

Target disease：

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：通过主要客观缓解率（ORR）探索艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性。 次要研究目的：通过评估病理完全缓解（pCR）、病理主要缓解（mPR）、安全性，评价艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性。评价艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To explore the efficacy of neoadjuvant therapy with Iparololitovorilimab in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma, as assessed by the primary endpoint of Objective Response Rate (ORR). Secondary Study Objectives: To evaluate the efficacy of neoadjuvant therapy with Iparololitovorilimab in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma by assessing Pathological Complete Response (pCR) and Major Pathological Response (MPR). To evaluate the safety of neoadjuvant therapy with Iparololitovorilimab in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄： 18~75岁； 2.组织学或细胞学证实的鳞状细胞癌，既往未经治疗的 III、IV期局部晚期患者； 3. 至少1个符合RECEST1.1的可测量病灶； 4.东部肿瘤协作组（ECOG） 体能状态 评分0-1； 5. 具有生育能力的女性和男性必须同意从签署知情同意书开始，直到最后一次研究药物给药后至少5个月（女性）或7个月（男性）期间使用高效避孕措施。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期； 6.已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18–75 years; 2. Histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma, previously untreated, with locally advanced Stage III or IV disease; 3.At least one measurable lesion meeting RECIST 1.1 criteria; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–1; 5.Females and males of childbearing potential must agree to use highly effective contraception from the time of signing the informed consent form until at least 5 months (for females) or 7 months (for males) after the last dose of the study drug. Women of childbearing potential must not be pregnant or breastfeeding; 6.Signed informed consent form has been obtained.

排除标准：

研究参与者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究。 1.既往接受过放疗、化疗、肿瘤疫苗或免疫治疗； 2.既往因其他恶性肿瘤接受过全身治疗； 3.无法完成根治性手术切除或存在远处转移； 4.对本研究使用药物过敏； 5.正在参与其他临床试验； 6.活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病、系统性红斑狼疮、结节病综合征，类风湿性关节炎、垂体炎症、葡萄膜炎等）。以下情况除外：白癜风或脱发，甲状腺功能减退（例如继发于桥本综合征）且在激素替代治疗下稳定，任何不需要全身治疗的慢性皮肤病或仅通过饮食控制的乳糜泻； 7.无法控制的合并疾病，包括但不限于：持续或活动性感染（包括结核病），无法控制的高血压（定义为在筛选期间尽管进行药物管理，血压仍>140/90毫米汞柱），间质性肺病，与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病/社会状况可能会限制遵守研究要求，显著增加发生不良事件的风险，或损害患者签署书面知情同意书的能力； 8.未经治疗的活动性乙型肝炎感染（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA≥1000国际单位/毫升）。既往或已解决的乙型肝炎感染（定义为乙型肝炎核心抗体[抗-HBc]存在且HBsAg缺失）的患者有资格。活动性丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA高于检测下限）。 9.原发性脑肿瘤（脑膜瘤和其他良性病变除外），任何脑转移，软脑膜疾病，用标准药物治疗无法控制的癫痫发作，或在研究药物首次给药前一年内有中风病史。 10. 有活动性原发性免疫缺陷的病史。 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。 12.在研究药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物。以下情况除外：鼻内、吸入、局部使用类固醇，或局部类固醇注射（例如关节内注射）。不超过每天10mg泼尼松或其等效剂量的生理剂量的全身性皮质类固醇。 13.在研究药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注意：如果患者入组，他们在接受研究药物期间以及在研究药物最后一次给药后至少30天内不应接种活疫苗。 14.在研究药物首次给药前14天内接受过全身免疫刺激剂治疗。 15.有严重系统性疾病病史，包括在研究药物首次给药前12个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛，高血压危象或高血压脑病，纽约心脏病协会（NYHA）二级或以上的心力衰竭，需要药物治疗的不稳定型心律失常，显著的血管疾病或有症状的外周血管疾病。 16.在研究药物首次给药前12个月内有凝血病、出血倾向或血栓形成的病史。 17.妊娠或哺乳期。 18.因研究者判断可能存在导致研究被迫终止的因素（包括其他急性、慢性或心理疾病）而被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

Study participants will be excluded from this research if they meet any of the following criteria: 1. Previous receipt of radiotherapy, chemotherapy, cancer vaccines, or immunotherapy; 2. Previous systemic treatment for other malignancies; 3. Inability to undergo radical surgical resection or presence of distant metastasis; 4. Allergy to the investigational drug used in this study; 5. Current participation in other clinical trials; 6. Active or historically documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, sarcoidosis syndrome, rheumatoid arthritis, pituitary inflammation, uveitis, etc.). Exceptions include: vitiligo or alopecia, hypothyroidism (e.g., secondary to Hashimoto's syndrome) stable under hormone replacement therapy, any chronic skin condition not requiring systemic treatment, or celiac disease controlled by diet alone; 7. Uncontrolled comorbidities, including but not limited to: persistent or active infections (including tuberculosis), uncontrolled hypertension (defined as blood pressure >140/90 mmHg during screening despite pharmacological management), interstitial lung disease, severe chronic gastrointestinal disorders associated with diarrhea, or psychiatric/social conditions that may limit compliance with study requirements, significantly increase the risk of adverse events, or impair the patient's ability to provide written informed consent; 8. Untreated active hepatitis B infection (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive and hepatitis B virus DNA >=1000 IU/mL). Patients with past or resolved hepatitis B infection (defined as presence of hepatitis B core antibody [anti-HBc] with absence of HBsAg) are eligible. Active hepatitis C infection (hepatitis C antibody positive with hepatitis C virus RNA above the lower limit of detection); 9. Primary brain tumors (except meningiomas and other benign lesions), any brain metastases, leptomeningeal disease, seizures uncontrolled with standard medications, or history of stroke within one year prior to the first dose of the investigational drug; 10. History of active primary immunodeficiency; 11. Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 12. Use of immunosuppressive medications within 14 days prior to the first dose of the investigational drug. Exceptions include: nasal, inhaled, topical corticosteroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injection). Systemic corticosteroids at physiological doses not exceeding 10 mg prednisone or equivalent per day; 13. Administration of live attenuated vaccines within 30 days prior to the first dose of the investigational drug. Note: If enrolled, patients should not receive live vaccines during the treatment period and for at least 30 days after the last dose of the investigational drug; 14. Treatment with systemic immunostimulants within 14 days prior to the first dose of the investigational drug; 15. History of severe systemic diseases, including myocardial infarction or unstable angina within 12 months prior to the first dose of the investigational drug, hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy, heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or higher, unstable arrhythmias requiring medication, significant vascular disease, or symptomatic peripheral vascular disease; 16. History of coagulopathy, bleeding tendency, or thrombosis within 12 months prior to the first dose of the investigational drug; 17. Pregnancy or lactation; 18. Exclusion from the study due to factors that, in the investigator's judgment, may lead to premature study termination (including other acute, chronic, or psychological conditions).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-10 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗5mg/kg，静脉输注，Q3W；联合化疗:白蛋白紫杉醇260mg/m2及奈达铂80 mg/m2

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab 5 mg/kg, intravenous infusion, Q3W; combined with chemotherapy: Albumin-bound Paclitaxel 260 mg/m2 and Nedaplatin 80 mg/m2.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理学完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response, pCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理学缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response, mPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:54:53