ChiCTR2500113099 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 08:34:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 08:34:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT影像组学联合肺部超声探讨重症肺炎ARDS患者临床亚型

Public title：

CT Radiomics and Lung Ultrasound for Clinical Subtype Identification in Severe Pneumonia-Associated ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用CT 影像组学联合床旁肺部超声探讨重症肺炎ARDS 患者临床亚型及液体管理策略对其预后的影响

Scientific title：

CT Radiomics and Bedside Lung Ultrasound for Clinical Subtyping and Prognostic Impact of Fluid Management in Severe Pneumonia-Associated ARDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡鸿彬 

研究负责人：

曾振华 

Applicant：

Hongbin Hu 

Study leader：

Zhenhua Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2248 3752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 9242 8912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hobewoos@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenhuazeng.2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2025-528

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

重症肺炎诊断主要标准：1）需要有创机械通气；2）感染性休克需要血管收缩剂治疗。次要标准：1）呼吸频率≧30次/分；2）氧合指数（PaO2/FiO2）≦250；3）多肺叶浸润；4）低体温（T<36℃）；5）白细胞减少（WBC<4.0×109/L）；6）血小板减少（PLT<10×109/L）；7）低血压，需要强力液体复苏；8）意识障碍/定向障碍；9）氮质血症（BUN≧20mg/dl）。ARDS诊断标准  

Target disease：

Primary criteria for diagnosing severe pneumonia: 1) Requirement for invasive mechanical ventilation; 2) Infectious shock necessitating vasopressor therapy. Secondary criteria: 1) Respiratory rate ≥30 breaths per minute; 2) Oxygenation index (PaO?/FiO?) ≤250; 3) Multilobar pulmonary infiltrates; 4) Hypothermia (T < 36°C); 5) Leukopenia (WBC < 4.0 × 10?/L); 6) Thrombocytopenia (PLT < 10 × 10?/L); 7

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

应用 CT 影像组学联合 LUS 识别重症肺炎 ARDS 患者临床分型；评估不同液体管理策略对重症肺炎 ARDS 临床亚型患者预后的影响并基于影像组学和 LUS 的制定重症肺炎 ARDS 患者个体化液体管理策略。  

Objectives of Study：

Applying CT radiomics combined with lung ultrasound (LUS) to identify clinical subtypes of ARDS in patients with severe pneumonia; evaluating the impact of different fluid management strategies on the prognosis of ARDS clinical subtypes in severe pneumonia patients; and formulating individualised fluid management strategies for ARDS patients with severe pneumonia based on radiomics and LUS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄为 18-80 岁； 3.符合重症肺炎合并/进展 ARDS 患者； 4.预计 ICU 住院时间大于 48h

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign an informed consent form; 2. Aged between 18 and 80 years; 3. Meet criteria for severe pneumonia with concomitant or progressive ARDS; 4. Projected ICU stay exceeding 48 hours.

排除标准：

1.无法完成一次胸部CT 或LUS；
2.已参加其他干预性研究；
3.需要严格限制液体摄入或明确需要液体复苏治疗；
4.妊娠期或哺乳期妇女；
5.对CT或超声检查有禁忌症；
6.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Unable to complete a single chest CT scan or LUS;
2.Has participated in other interventional studies;
3.Strict restriction of fluid intake is required, or explicit fluid resuscitation therapy is indicated.
4.Pregnant or breastfeeding women;
5.Contraindications for CT or ultrasound examinations;
6.The investigator has determined that the subject is unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重症肺炎合并ARDS组

样本量：

 184

Group：

Severe pneumonia with ARDS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LUS肺水肿相关数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

LUS pulmonary oedema-related data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1/3/7/14/28天

测量方法：

将超声机设定为肺部模式，选择凸阵探头分别扫查双侧前胸部、侧胸壁和后胸壁的深层肺组织，观察肺部“A线”、“B线”及“C征象”情况。根据这6个部位的肺部超声情况得出肺水评分

Measure time point of outcome：

Days 1/3/7/14/28

Measure method：

Set the ultrasound machine to lung mode. Using a convex array probe, scan the deep lung tissue in the bilateral anterior chest, lateral chest wall, and posterior chest wall. Observe the presence of ‘A lines’, ‘B lines’, and ‘C signs’ in the lungs. Derive the pulmonary oedema score based on the ultrasound findings in these six regions.

指标中文名：

24小时出入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour traffic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1-28天

测量方法：

记录每日液体出入量

Measure time point of outcome：

Days 1–28

Measure method：

Record daily fluid intake and output

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的电子病例报告表(eCRF)或记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study were obtained by extracting information from the routine clinical practice records of the enrolled subjects. Investigators are required to complete the study's electronic Case Report Form (eCRF) or record forms based on the information entered in the patient's medical records throughout the monitoring period

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:34:14