ChiCTR2500113097 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 08:30:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 08:30:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

Public title：

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy of 68Ga-DOTA-Y2 in Patients with HER2-Positive Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Preliminary Diagnostic Efficacy of 68Ga-DOTA-Y2 in Patients with HER2-Positive Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄慧 

研究负责人：

戴东 

Applicant：

Huang Hui 

Study leader：

Dai Dong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0212 2461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2200 0577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanghui_2500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiandao5502@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Applicant address：

Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E20251129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区体院北环湖西路天津医科大学肿瘤医院科创中心三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Science and Innovation Center Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 0222 2975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

Huanhu West Road, Tiyuanbei, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

苏州智核生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Zenu Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

HER2阳性肿瘤  

Target disease：

HER2-positive tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的安全耐受性特征； 考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的辐射吸收剂量特征； 考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的生物分布特征； 考察68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者中的PET显像特征； 次要目的 探索68Ga-DOTA-Y2在HER2阳性肿瘤患者PET显像与免疫组化HER2表达量的相关性； 初步比较68Ga-DOTA-Y2及18F-FDG在HER2阳性肿瘤患者中的诊断效能。  

Objectives of Study：

Main Objectives To investigate the safety and tolerability profile of 68Ga-DOTA-Y2 in patients with HER2-positive tumors; To evaluate the radiation absorbed dose characteristics of 68Ga-DOTA-Y2 in patients with HER2-positive tumors; To examine the biodistribution profile of 68Ga-DOTA-Y2 in patients with HER2-positive tumors; To assess the PET imaging features of 68Ga-DOTA-Y2 in patients with HER2-positive tumors; Secondary Objectives To explore the correlation between 68Ga-DOTA-Y2 PET imaging findings and immunohistochemical (IHC) HER2 expression levels in patients with HER2-positive tumors; To preliminarily compare the diagnostic efficacy of 68Ga-DOTA-Y2 and 18F-FDG in patients with HER2-positive tumors;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1.年龄18~75岁（包括边界值）； 2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者； 3.已确诊的实体瘤（乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌、卵巢癌）患者； 4.近3个月内HER2状态明确（IHC 3+或IHC 2+且ISH/FISH+为阳性）； 5.未接受过针对该肿瘤的下列治疗：肿瘤切除术/根治性手术（诊断性活检除外），放射治疗（包括近距离放疗），系统性抗肿瘤药物（化疗、小分子靶向药、单抗类药物等），其他临床研究中的试验性治疗。

Inclusion criteria

Eligibility Criteria: 1. Aged 18 to 75 years inclusive; 2. Legally competent, voluntarily participating in this clinical study, and having signed an informed consent form (ICF); 3. Patients with confirmed solid tumours (breast cancer, gastric cancer, urothelial carcinoma, lung cancer, ovarian cancer); 4. HER2 status confirmed within the last 3 months (IHC 3+ or IHC 2+ with positive ISH/FISH); 5. No prior treatment for this tumour involving: tumour resection/curative surgery (excluding diagnostic biopsy), radiotherapy (including brachytherapy), systemic antineoplastic agents (chemotherapy, small-molecule targeted therapies, monoclonal antibodies, etc.), or investigational treatments in other clinical trials.

排除标准：

排除标准： 1.合并其他明确诊断的恶性肿瘤患者； 2.未控制的重度感染者，或伴随其他严重疾病者； 3.预期生存期<=3个月者； 4.妊娠或哺乳期患者，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 5.对制剂成分过敏者； 6.研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1. Patients with concurrently diagnosed malignant tumours; 2. Patients with uncontrolled severe infections or concomitant serious illnesses; 3. Patients with an expected survival period <= 3 months; 4. Pregnant or lactating patients, and patients of childbearing potential who refuse to use appropriate contraceptive measures during the trial; 5. Patients with known hypersensitivity to any component of the formulation; 6. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-24 00:00:00至 To 2026-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

68Ga-DOTA-Y2 及 18F FDG PET/CT显像

干预措施代码：

Intervention：

68Ga DOTA-Y2 and 18F FDG PET/CT imaging

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辐射吸收剂量特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiation Absorption Dose Characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物分布特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biodistribution Profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET显像特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET Imaging Characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET显像与免疫组化HER2表达量的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The correlation between PET imaging and HER2 expression levels as measured by immunohistochemistry (IHC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:30:02