ChiCTR2500113094 版本V1.0 版本创建时间2025/11/25 08:25:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-25 08:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生育力保护的子宫腺肌病立体化管理模式的探索

Public title：

Exploration of three-dimensional management mode of adenomyosis based on fertility protection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生育力保护的子宫腺肌病立体化管理模式的探索

Scientific title：

Exploration of three-dimensional management mode of adenomyosis based on fertility protection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁媛 

研究负责人：

袁媛 

Applicant：

Yuan Yuan 

Study leader：

Yuan Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8000 1606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 8000 1606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanyuan413713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyuan413713@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

何坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun He

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

申报项目基金支持或自筹

Source(s) of funding：

Declare project fund support or self-financing

研究疾病：

子宫腺肌病  

Target disease：

Adenomyosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）分析子宫腺肌病患者不孕的风险因素； （2）评价高强度聚焦超声消融术（HIFU）治疗子宫腺肌病的临床效果及生育结局； （3）对照分析HIFU与病灶切除术对子宫腺肌病的治疗效果及对子宫组织结构的影像学改变。  

Objectives of Study：

(1) To analyze the risk factors for infertility in patients with adenomyosis; (2) To evaluate the clinical effect and reproductive outcomes of high-intensity focused ultrasound ablation (HIFU) in the treatment of adenomyosis; (3) To compare the therapeutic effects and the imaging changes in uterine tissue structure of HIFU and lesion resection surgery on adenomyosis;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 第一部分研究：(1) 年龄30~45岁；（2）经阴道超声诊断子宫腺肌病；（3）具有子宫腺肌病相关症状。 2. 第二部分研究：(1)年龄25~40岁；(2)经阴道超声及盆腔增强MRI诊断子宫腺肌病；(3)具有子宫腺肌病相关症状；(4)子宫体积<=12周孕大小；(5)计划妊娠。 3. 第三部分研究：(1)年龄25~40岁；(2)经阴道超声及盆腔增强MRI诊断子宫腺肌病；(3)具有子宫腺肌病相关症状；(4)子宫体积＞12周孕大小，但＜20周孕大小；(5)有生育需求、但近2年内暂无妊娠计划。

Inclusion criteria

1. First part of the study: ( 1 ) 30~45 years old ; ( 2 ) Ultrasound diagnosis of adenomyosis ; ( 3 ) Symptomatic patients. 2. Second part of the study: ( 1 ) 25~40 years old ; ( 2 ) Ultrasound and MRI diagnosis of adenomyosis ; ( 3 ) Symptomatic patients; (4) Uterine volume ≤ the size of a 12-week pregnancy; (5) Plan for pregnancy. 3. Third part of the study: ( 1 ) 25~40 years old ; ( 2 ) Ultrasound and MRI diagnosis of adenomyosis ; ( 3 ) Symptomatic patients; (4) The uterine volume is greater than the size of a 12-week pregnancy but less than that of a 20-week pregnancy; (5) Have fertility demand, but have no pregnancy plans in the past two years.

排除标准：

1. 第一部分研究： （1）合并女性生殖系统癌前病变或女性生殖系统恶性肿瘤； （2）不孕组患者排除输卵管器质性改变、排卵障碍及男性精液异常; （3）合并子宫平滑肌瘤、盆腔子宫内膜异位症、子宫内膜息肉或子宫内膜增生性疾病； 2. 第二部分研究： （1）合并女性生殖系统癌前病变或女性生殖系统恶性肿瘤； （2）不孕患者合并输卵管器质性改变、排卵障碍及男性精液异常。 （3）不愿意参与研究的患者； （4）随访困难患者； （5）合并子宫平滑肌瘤； （6）盆腔增强MRI检查有禁忌症； （7）具有HIFU治疗禁忌症（不入HIFU组）。 3. 第三部分研究： （1）口服地诺孕素禁忌； （2）余同研究第二部分。

Exclusion criteria：

1. First part of the study: (1)Combined with female reproductive system precancerous lesions or malignant tumors ; (2) In the infertility group, patients were excluded from organic changes in the fallopian tubes, ovulation disorders and abnormal male semen ; (3)Combined with uterine leiomyoma, pelvic endometriosis, endometrial polyps or endometrial hyperplasia ; 2. Second part of the study: (1) combined with precancerous lesions or malignant tumors of the female reproductive system; (2) Infertile patients with organic changes of fallopian tubes, ovulation disorders and abnormal male semen. (3) patients unwilling to participate in the study; (4) patients with difficulty in follow-up; (5) complicated with uterine leiomyoma; (6) There were contraindications to pelvic enhanced MRI; (7) Patients with contraindications to HIFU treatment (not enrolled in HIFU group). 3. Third part of the study: (1) Has contraindications for oral denogestrel; (2) The remaining exclusion criterias are the same as those in the second part of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组(第二部分研究)

样本量：

 86

Group：

Drug group (Second part of the study)

Sample size：

干预措施：

促性腺激素释放激素激动剂

干预措施代码：

Intervention：

Gonadotropin-releasing hormone agonists ( GnRH-a)

Intervention code：

组别：

HIFU组(第二部分研究)

样本量：

 86

Group：

HIFU group (Second part of the study)

Sample size：

干预措施：

促性腺激素释放激素激动剂+高强度聚焦超声消融术

干预措施代码：

Intervention：

Gonadotropin-releasing hormone agonists ( GnRH-a)+High-intensity Focused ultrasound therapy (HIFU)

Intervention code：

组别：

手术组(第三部分研究)

样本量：

 68

Group：

Surgery group (Third part of the study)

Sample size：

干预措施：

子宫腺肌病病灶切除术+促性腺激素释放激素激动剂+地诺孕素

干预措施代码：

Intervention：

Adenomyosis lesion resection +Gonadotropin-releasing hormone agonists ( GnRH-a)+Dinoprogesterone

Intervention code：

组别：

HIFU组(第三部分研究)

样本量：

 68

Group：

HIFU group (Third part of the study)

Sample size：

干预措施：

高强度聚焦超声消融术+促性腺激素释放激素激动剂+地诺孕素

干预措施代码：

Intervention：

High-intensity Focused ultrasound therapy (HIFU)+Gonadotropin-releasing hormone agonists ( GnRH-a)+Dinoprogesterone

Intervention code：

组别：

药物组(第三部分研究)

样本量：

 68

Group：

Drug group (Third part of the study)

Sample size：

干预措施：

促性腺激素释放激素激动剂+地诺孕素

干预措施代码：

Intervention：

Gonadotropin-releasing hormone agonists ( GnRH-a)+Dinoprogesterone

Intervention code：

组别：

不孕组（第一部分研究）

样本量：

 70

Group：

Infertility group (First part of the study)(Total sample size: 456 cases, with infertility)

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, without intervention

Intervention code：

组别：

对照组（第一部分研究）

样本量：

 386

Group：

Control group (First part of the study)(Total sample size: 456 cases, without infertility)

Sample size：

干预措施：

观察性研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Observational study, without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺肌病相关症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenomyosis-related symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫超声影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound morphologies of uterine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫磁共振影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imagings of uterine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照实验，根据患者的治疗选择入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled trials were conducted, and patients were enrolled based on their treatment choices.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开原始数据，可联系研究者获取原始数据，联系方式：邮箱：yuanyuan413713@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public after the completion of the experiment. You can contact the researcher to obtain the original data. Contact information: Email:yuanyuan413713@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）：真实世界数据管理平台（RWD），网址：https://cdo.epro-vision.com:81/html/index.html

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC: https://cdo.epro-vision.com:81/html/index.html

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-25 08:25:29