ChiCTR2000032102 版本V1.2 版本创建时间2020/04/20 07:04:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-20 06:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王志猛医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。另，请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 氨甲环酸与复杂胫骨平台骨折手术隐性失血的临床研究

Public title：

Relationship of tranexamic acid therapy duration the hidden blood loss in ORIF treatment of complex tibial plateau fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸与复杂胫骨平台骨折手术隐性失血的临床研究

Scientific title：

Relationship of tranexamic acid therapy duration the hidden blood loss in ORIF treatment of complex tibial plateau fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志猛 

研究负责人：

张堃 

Applicant：

Zhimeng Wang 

Study leader：

Kun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17629260001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15029219698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 enshuo99@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhyyzk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Department of Trauma and Orthopedics

Address：

555 Youyi Road East, Beilin District

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Shaanxi Province's Key R&D Program

研究疾病：

复杂胫骨平台骨折  

Target disease：

Complex tibial plateau fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

复杂胫骨平台骨折是一种常见的高能量损伤骨折类型，并伴有膝关节周围广泛的软组织损伤，切开复位内固定术（ORIF）已经成为复杂胫骨平台骨折手术治疗的首选方案。术中隐性失血可导致严重后果，近年来被广泛关注。如何有效减少术中隐性失血，降低骨折患者因隐性失血所导致的各种并发症，值得进一步研究。目前氨甲环酸已被广泛用于膝髋关节置换术中控制失血量，取得满意的疗效。但尚未见在粗隆间骨折中应用的报道。在该研究中我们根据术中使用氨甲环酸静脉或局部方案对患者进行分组对照研究，观察氨甲环酸对ORIF术中隐性失血的影响，以达到减少手术失血、降低输血量的目的。  

Objectives of Study：

Complex tibial plateau fractures are a common type of high-energy injury fractures, and are accompanied by extensive soft tissue injuries around the knee. Open reduction and internal fixation (ORIF) has become the first choice for surgical treatment of complex tibial plateau fractures. Invisible blood loss during surgery can lead to serious consequences and has been widely concerned in recent years. How to effectively reduce hidden blood loss during operation and reduce various complications caused by hidden blood loss in patients with fractures is worthy of further study. Tranexamic acid has been widely used in knee and hip arthroplasty to control blood loss and achieve satisfactory results. However, no reports have been reported on the application of intertrochanteric fractures. In this study, we conducted a group-controlled study of patients based on intraoperative tranexamic acid intravenous or local regimen to observe the effect of tranexamic acid on hidden blood loss during ORIF surgery to reduce surgical blood loss and reduce blood transfusion .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年满 18 周岁以上
伤后3天内入院复杂胫骨平台骨折患者，拟接受手术治疗

Inclusion criteria

18 years old and above
Patients with complicated tibial plateau fracture admitted to hospital within 3 days after injury

排除标准：

受伤时间大于24小时入院患者
住院时间小于48小时
临床明显活动性出血
已知的凝血异常（如血友病）
需要持续抗凝治疗的患者（如机械瓣患者）
严重肝脏、肾脏疾病
有精神疾病等，预期依从性不良的患者
有抗凝药物使用禁忌症

Exclusion criteria：

1. Injured patients admitted for more than 3 days;
2. Hospital stay less than 48 hours;
3. Clinically active bleeding;
4. Known coagulation abnormalities (such as hemophilia);
5. Patients requiring continuous anticoagulant therapy (eg, mechanical valve patients);
6. Severe liver and kidney disease;
7. There is mental illness, etc., and patients with poor compliance are expected;
8. There are contraindications to the use of anticoagulant drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-19 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨甲环酸静脉组

样本量：

 30

Group：

tranexamic acid IV group

Sample size：

干预措施：

术前及关闭切口前静脉使用氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

IV use of tranexamic acid pre-operation and before closing incision

Intervention code：

组别：

氨甲环酸局部组

样本量：

 30

Group：

tranexamic acid topical group

Sample size：

干预措施：

关闭切口前局部使用

干预措施代码：

Intervention：

topical use of tranexamic acid before closing incision

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前或关闭切口前使用生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

use normal saline pre-operation or before closing incision

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of hidden blood lose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的实验员负责实验分组，根据随机数表将样本随机分为氨甲环酸静脉组、局部组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The dedicated staff responsible for the experimental groups according to the random number table， samples were randomly divided into tranexamic acid IV group ,topical group and control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月以excel表格形式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data will release in the form of excel spreadsheets in july, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel进行保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use excel spreadsheets to save and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-20 06:58:08