ChiCTR2500113089 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 21:24:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 21:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

FL-091核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

Public title：

Clinical application of FL-091 radionuclide imaging in diagnosis and staging of malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FL-091核素显像在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of FL-091 radionuclide imaging in diagnosis and staging of malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓 

研究负责人：

兰晓莉 

Applicant：

Xiao Zhang 

Study leader：

Xiaoli Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8572 6685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8572 6685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxiao199204@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzslxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University Of Science And Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字（0724）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

上海辐联医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Fulian Pharmaceutical Technology Co., LTD

研究疾病：

头颈癌、结直肠癌或胰腺腺癌等高表达NTSR1恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumors such as head and neck cancer, colorectal cancer, or pancreatic cancer that overexpresses NTSR1

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过对临床疑似或确诊的头颈癌、结直肠癌与胰腺腺癌等高表达NTSR1恶性肿瘤患者分别进行68Ga-FL-091或111In-FL-091核素显像以及18F-FDG核素显像，明确有无病变，判断病变的部位、性质，判断有无转移；以活检或手术标本的组织病理学作为最终诊断标准，评估探针相对于18F-FDG对高表达NTSR1恶性肿瘤患者的诊断效能。  

Objectives of Study：

68Ga-FL-091 or 111In-FL-091 radionuclide imaging and 18F-FDG radionuclide imaging were performed on patients with clinically suspected or confirmed malignant tumors with high expression of NTSR1, such as head and neck cancer, colorectal cancer, and pancreatic adenocarcinoma, respectively, to determine whether there is a lesion, determine the location and nature of the lesion, and determine whether there is a metastasis; using the histopathology of biopsy or surgical specimens as the final diagnostic criterion, the diagnostic efficacy of the probe relative to 18F-FDG in patients with high expression of NTSR1 malignant tumors was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者或其法定代理人能够签署知情同意书；
2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
3.成年患者或健康志愿者（年龄18岁或以上），男女不限；
4.临床怀疑或确诊的头颈癌、结直肠癌与胰腺腺癌等恶性肿瘤患者（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等），且一般状况良好；
5.拟通过活检或手术切除获得病理学结果；

Inclusion criteria

1.The subject or his legal representative was able to sign the informed consent form;
2.Commit to abide by research procedures and cooperate with the implementation of the full-process research;
3.Adult patient or healthy volunteer (age 18 years or above), male or female;
4.Patients with clinically suspected or confirmed malignant tumors such as head and neck cancer, colorectal cancer and pancreatic adenocarcinoma who is generally in good condition;
5.Pathological results to be obtained by biopsy or surgical resection;

排除标准：

1.患者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书；
2.不能配合实施全过程研究；
3.急性全身性疾病和电解质紊乱；
4.孕妇或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Patient or his legal representative is unable or unwilling to sign informed consent;
2.Failure to cooperate with the implementation of full-process research;
3.Acute systemic disease and electrolyte disorders;
4.pregnant or nursing women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血清相关肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像资料和组织学病理检查等

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Serum-related tumor markers, ultrasound, CT, MRI imaging data, and histopathological examinations.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-FL-091或111In-FL-091核素显像

Index test:

68Ga-FL-091 or 111In-FL-091 radionuclide imaging.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床怀疑或确诊的头颈癌、结直肠癌或胰腺腺癌等恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

12

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clinically suspected or diagnosed malignant tumors such as head and neck cancer, colorectal cancer, or pancreatic adenocarcinoma.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

发生于头颈部、结直肠及胰腺的非肿瘤性病变（如炎性假瘤，息肉，囊肿等）

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Non-tumorous lesions occurring in the head and neck, colon and rectum, and pancreas (such as inflammatory pseudotumors, polyps, cysts, etc.).

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUVmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SUVmean

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T/B比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T/B ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活检/手术组织切片免疫化学染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunochemical staining of biopsy/surgical tissue sections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、尿常规、肝肾功能等生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators such as blood routine, urine routine, liver and kidney functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 本试验采用eCRF，内容由研究者或其授权人员通过临床电子数据采集系统（EDC）填写。试验开始前CRF在EDC系统内设置完毕，并分配给试验单位负责填写CRF表的研究者和/或其授权人员每人一个账号。 1) 对所有签署了知情同意书的受试者，均须按照病例报告表填写说明，认真而详细地记录CRF中的任何项目； 2) CRF中所有数据需与受试者源文件数据核对，保证无误； 3) 对于显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，如需要，由研究者做出判断； 4) 其它详见电子CRF填写指南。 完成的电子CRF由临床监查员审查后，数据管理员进行数据核查与管理工作。数据收集和清理完成后，由研究者在线签名确认。 应准确、完整、清晰和及时将方案要求的源数据输入到CRF中。 完成后的CRF是申办者的专属财产，没有申办者的书面许可，不能以任何形式提供给第三方，相关监管机构或伦理委员会（EC）的授权代表除外。 数据管理 1) 本次研究采用电子化数据管理系统。电子病历报告表构建：数据管理员根据研究方案构建eCRF。 2) 权限分配：数据管理员根据录入人员、研究者、临床监查员等不同身份，分别创建账户，授予不同权限。数据录入人员同时具有数据录入、修改和质疑反馈权限，研究者具有修改、浏览、质疑反馈和审核权限，监查员具有浏览和发送质疑权限，数据管理人员具有浏览、发送质疑和数据锁定权限。 3) 数据录入：临床研究者或由研究者指定的数据录入员（临床协调员），及时、准确地将研究病历中的数据录入eCRF。 4) 质疑的发送和解决：监查员、数据管理员通过eCRF发送所有质疑，录入人员或者研究者对问题做解答，并修改错误数据，必要时质疑可重复发送，所有记录均保存在eCRF中。 5) 数据的修改和审核：数据录入人员或研究者核实数据后可对数据进行修改，修改的数据需在eCRF上填写修改理由。研究者具有对最终所有数据审核权限。 6) 数据锁定及导出：所有数据审核无误后，数据管理员对数据进行锁定。数据锁定后如有修改，需经申办者、研究者、录入人员、监查员和数据管理人员签字确认方可执行。所有数据最终由数据管理人员导出，交由统计人员进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF This trial used eCRF and was completed by the investigator or his or her authorized personnel via the clinical Electronic Data Acquisition System (EDC). Before the start of the experiment, the CRF was set up in the EDC system and assigned an account number to each investigator and/or his/her authorized personnel responsible for filling out the CRF form in the experimental unit. 1) All subjects who have signed the informed consent must fill in the instructions in accordance with the case report form, and carefully and thoroughly record any items in the CRF; 2) All data in the CRF shall be checked with the data in the subject's source file to ensure accuracy; 3) Data that are significantly high or outside the clinically acceptable range shall be verified and, if necessary, judged by the investigator; 4) See the electronic CRF filling Guide for other details. After the completed electronic CRF is reviewed by the clinical monitor, the data manager carries out data verification and management. After data collection and cleaning is completed, it is confirmed by the researcher's online signature. The source data required by the scheme shall be entered into the CRF accurately, completely, clearly and in a timely manner. The completed CRF is the exclusive property of the Sponsor and cannot be made available in any form to third parties without the written permission of the Sponsor, except to the authorized representative of the relevant regulatory authority or Ethics Committee (EC). Data management 1) Electronic data management system was adopted in this study. Electronic medical record Report Form construction: The data manager constructs the eCRF according to the study protocol. 2) Permission allocation: The data administrator creates accounts and grants different permissions according to different identities such as entry personnel, researchers, and clinical monitors. Data entry personnel have the right to enter, modify and question feedback, researchers have the right to modify, browse, question feedback and review, supervisors have the right to browse and send questions, and data managers have the right to browse, send questions and lock data. 3) Data entry: The clinical investigator or the data entry officer (clinical coordinator) designated by the investigator shall enter the data in the study medical record into the eCRF in a timely and accurate manner. 4) Sending and solving of questions: inspectors and data managers send all questions through eCRF, input personnel or researchers answer the questions and modify the wrong data, questions can be sent repeatedly if necessary, and all records are saved in eCRF. 5) Data modification and review: Data entry personnel or researchers can modify the data after verifying the data, and the revised data should be filled in the eCRF for modification reasons. The researcher has permission to review all the final data. 6) Data locking and export: After all data is audited and correct, the data administrator will lock the data. After the data is locked, if there is any modification, it must be signed and confirmed by the sponsor, the researcher, the input personnel, the monitor and the data manager. All data is eventually exported by the data manager and then analyzed by the statistician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 21:24:09