ChiCTR2500113070 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 16:36:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 16:36:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑电双频指数监测与常规方案在ICU机械通气患者镇静中的比较

Public title：

Comparison of bispectral index monitoring and routine scheme in sedation of mechanically ventilated ICU patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电双频指数监测与常规方案在ICU机械通气患者镇静中的比较

Scientific title：

Comparison of bispectral index monitoring and routine scheme in sedation of mechanically ventilated ICU patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余泽林 

研究负责人：

蔡丹薇 

Applicant：

Zelin Yu 

Study leader：

Danwei Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1878 3070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2366 0838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yosawarin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Cdwst@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City

Study leader's address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2025-51)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shantou University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

蚁佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Yi

伦理委员会联系地址：

汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

汕头市金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

69 Dongxia North Road, Jinping District, Shantou City

经费或物资来源：

课题经费自筹

Source(s) of funding：

Self raised project funds

研究疾病：

重症患者  

Target disease：

Critically ill patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对重症监护病房中接受机械通气治疗的患者实施BIS指导下的镇痛镇静治疗后，患者的治疗效果、预后及相关医疗成本的消耗是否受影响，此镇静镇痛实施方案是否优于常规镇痛镇静方案。  

Objectives of Study：

Exploring whether the treatment efficacy, prognosis, and related medical costs of patients receiving mechanical ventilation in the intensive care unit are affected by the implementation of BIS guided analgesia and sedation therapy, and whether this sedation and analgesia implementation plan is superior to conventional analgesia and sedation plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.收入ICU之后接受有创机械通气治疗的同时应用镇静的患者； 2.机械通气治疗同时应用镇痛镇静药物的时间≥48小时； 3.年龄≤80岁。

Inclusion criteria

1. Patients who receive invasive mechanical ventilation therapy and sedation after admission to the ICU; 2. The duration of mechanical ventilation therapy combined with the use of analgesic and sedative drugs is ≥ 48 hours; 3. Age <= 80 years old.

排除标准：

1.收入ICU前曾长期酗酒、吸毒或者服用镇静安眠药物者； 2.有颅脑病变、神经系统疾病及精神异常者； 3.认知功能受限； 4.镇静药物过敏者； 5.肢体活动障碍或患有神经肌肉疾病者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have had long-term alcoholism, drug use, or use of sedatives and sleeping pills before being admitted to the ICU; 2. Individuals with cranial lesions, neurological disorders, and mental abnormalities; 3. Cognitive function is limited; 4. Individuals allergic to sedatives; 5. People with limb movement disorders or neurological and muscular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BIS组

样本量：

 60

Group：

BIS group

Sample size：

干预措施：

观察组接受BIS监测镇痛镇静方案

干预措施代码：

Intervention：

the BIS group received a conventional sedation-analgesia protocol.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者进入理想镇静深度后，对照组患者接受常规镇痛镇静方案

干预措施代码：

Intervention：

After the patients entered the ideal sedation depth, the patients in the control group received the routine analgesia and sedation scheme.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Shantou University Medical College, Shantou, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU的住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of ICU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气治疗期间的镇静药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of propofol, average dosage of propofol per hour, total dosage of midazolam, and average dosage of midazolam per hour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人接受镇静治疗期间发生的不良反应或不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and events during sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成： 采用计算机生成的随机数字序列（使用Excel RAND函数或专用随机模块），由独立统计人员蔡丹薇操作。 随机化实施： 通过中心随机化系统（ResMan）按1:1比例分配至对照组与试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: Using computer-generated random number sequences (using Excel RAND function or specialized random module), operated by independent statistician Cai Danwei. Randomization implementation: The control group and experimental group were allocated in a 1:1 ratio using the central randomization system (ResMan).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

设计类型： 受试者单盲（研究者非盲）。 实施方案： 受试者盲法： 不告知具体分组（但需说明如何控制治疗差异导致的破盲风险，如：统一包装药物/伪操作）。 研究者非盲原因： 治疗方案需个性化调整（如手术/器械操作）。 数据盲态分析： 统计分析阶段采用盲法（分析人员不接触分组标签）。

Blinding：

Design: Participant-masked (Single-blinded) with open-label for investigators. Rationale: Blinding of surgeons/investigators was unfeasible due to procedural specificity. Participant Masking: Maintained through standardized packaging/sham procedures. Blinded Analysis: Statisticians analyze data using coded groups until database lock.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间： 主要研究结果发表后6个月（或最迟不晚于文章发表后1年）。 共享方式： 通过Figshare数据仓储平台 公开。 共享内容： 完全匿名的个体参与者数据（IPD）、统计分析代码、研究方案。 获取流程： 平台自助下载。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Timing: Within 6 months after primary publication. Repository: Figshare (https://figshare.com ) Access: De-identified IPD, SAS/R codes, protocol (License: CC BY-NC 4.0). Mechanism: Direct download via persistent DOI link

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理 采集工具： 纸质CRF： 标准化模板（经伦理委员会批准），包含基线/疗效/安全性数据域。 电子化系统： ResMan临床研究电子数据采集系统（EDC）。 质控流程： 双人独立录入（EDC逻辑校验 + 人工抽查10% CRF） 源数据核查（SDV）比例 ≥20% 数据安全： 服务器部署于机构本地（或云端HTTPS加密传输） 权限分级（研究者仅见本中心数据） 每日增量备份 + 季度全量备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tools: Paper CRF (Ethics-approved) → Dual-entry into ResMan EDC . Quality Control: Automated range/consistency checks in EDC Partial source data verification (>=20% CRFs) Security: Role-based access control (RBAC) AES-256 encrypted database + Offsite backups

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 16:36:18