ChiCTR2500113042 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 14:40:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 14:40:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创光疗靶向调控脑膜淋巴管对帕金森病的安全性和有效性临床研究

Public title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Non-invasive Phototherapy Targeting Meningeal Lymphatic Vessels in Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创光疗靶向调控脑膜淋巴管对帕金森病的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Non-invasive Phototherapy Targeting Meningeal Lymphatic Vessels in Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐玮婷 

研究负责人：

游咏 

Applicant：

Weiting Tang 

Study leader：

Yong You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1529 6105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7699 1618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1310083906@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hy213440@muhn.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Applicant address：

Yehai Avenue No. 368, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

Yehai Avenue No. 368, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K71-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Chunhua Liu

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

Yehai Avenue No. 368, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66809348

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

Yehai Avenue No. 368, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

海口市龙华区椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

Yehai Avenue No. 368, Longhua District, Haikou City

经费或物资来源：

本研究所用光疗帽由海南大学生物工程学院无偿提供，其余经费由项目发起人自行承担

Source(s) of funding：

The light therapy cap used in this study was generously provided by the College of Biological Engineering, Hainan University. All other expenses were covered by the principal investigator

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、本研究的目的是评价光生物治疗帕金森病的安全性和有效性; 2、探索评价光生物调节治疗帕金森病效果的生物标志物。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and efficacy of photobiomodulation (PBM) therapy for Parkinson's disease; 2.To explore biomarkers for assessing therapeutic effects of PBM in Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在签署知情同意书时18周岁<=年龄<=90周岁，男女不限； 2.诊断符合MDT帕金森病临床诊断标准，无绝对排除标准； 3.H＆Y分级为1-3级（开期）； 4.稳定使用抗PD药物治疗1月以上； 5.患者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

Inclusion criteria

1. At the time of signing the informed consent, age between 18 and 90 years old, no gender restrictions; 2. Diagnosis meets the MDT clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease, with no absolute exclusion criteria; 3. H&Y stage 1-3 (early stage); 4. Stable use of anti-PD medication for more than 1 month; 5. The patient fully understands the purpose and requirements of this trial, voluntarily participates in the clinical trial and signs the written informed consent, and is willing to complete the entire trial process as required.

排除标准：

1.合并严重系统性疾病，如：心力衰竭、呼吸衰竭、肝肾功能损害、免疫功能缺陷、恶性肿瘤； 2.其他继发性原因引起的继发性帕金森综合征（包括：甲状腺功能障碍、维生素B12及叶酸缺乏、脑外伤、脑梗塞/脑出血）； 3.帕金森综叠加综合征（如：PSA、MSA、DLB）； 4.H＆Y分期>=4期（开期）； 5.共病中包括严重的心脏疾病，严重的关节疾病或骨科损伤、周围神经病变、血管闭塞、严重的肌肉骨骼疾病或前庭功能障碍； 6.研究者认为不适合参加本试验； 7.过去的12个月中精神病发作或有自杀想法； 8.一些影响PBM疗效的状态，如结构性脑病、癫痫或潜在光敏药物的使用（丙咪嗪、金丝桃、吩噻嗪、锂，氯喹、氢氯噻嗪、四环素）。

Exclusion criteria：

1. Severe systemic diseases, such as: heart failure, respiratory failure, liver or kidney dysfunction, immune deficiency, malignant tumors; 2. Secondary Parkinson's syndrome caused by other secondary factors (including: thyroid dysfunction, vitamin B12 and folic acid deficiency, traumatic brain injury, cerebral infarction/hemorrhage); 3. Parkinson's overlap syndromes (such as: PSA, MSA, DLB); 4. H&Y stage ≥ stage 4 (advanced stage); 5. Comorbidities including severe heart disease, severe joint disease or orthopedic injury, peripheral neuropathy, vascular obstruction, severe musculoskeletal disorders, or vestibular dysfunction; 6. Considered by the investigator as unsuitable for participation in this trial; 7. Psychiatric episodes or suicidal ideation in the past 12 months; 8. Conditions that may affect PBM efficacy, such as structural brain disease, epilepsy, or use of potential photosensitive drugs (imipramine, St. John's wort, phenothiazines, lithium, chloroquine, hydrochlorothiazide, tetracycline).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组

样本量：

 24

Group：

Parkinson's disease group

Sample size：

干预措施：

光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

Photobiomodulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头颅磁共振DTI-ALPS指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI-ALPS index on cranial MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能（MDS-UPDRS-III）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Function (MDS-UPDRS-III)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态（TUG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait (TUG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能（MOCA、MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function (MOCA, MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（PDQ-39）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (PDQ-39)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量（Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经退行性疾病标志物（如外周血P-tau217、Aβ42/ Aβ40比值、p-tau181、GFAP和NfL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers of Neurodegenerative Diseases (such as peripheral blood P-tau217, Aβ42/Aβ40 ratio, p-tau181, GFAP, and NfL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球活动（眼球活动）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye Movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性标志物（如CRP、IL-6、TNF-α）及颈深淋巴结病理蛋白水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum Inflammatory Markers (such as CRP, IL-6, TNF-α) and Pathological Protein Levels in Deep Cervical Lymph Nodes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文在线发表后6个月内，中国科学院科学数据银行 (ScienceDB)共享，网址：? https://www.scidb.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared via the Chinese Academy of Sciences Science Data Bank (ScienceDB) within 6 months after the online publication of the paper. Website: https://www.scidb.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Report Form (eCRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 14:40:05