ChiCTR2500113041 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 14:39:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 14:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同呼吸时相下进行膈肌电刺激对于膈肌功能影响的前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective Randomized Controlled Study on the Effects of Diaphragmatic Electrical Stimulation at Different Respiratory Phases on Diaphragmatic Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同呼吸时相下进行膈肌电刺激对于膈肌功能影响的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Controlled Study on the Effects of Diaphragmatic Electrical Stimulation at Different Respiratory Phases on Diaphragmatic Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石熠瑶 

研究负责人：

石熠瑶 

Applicant：

Yiyao Shi 

Study leader：

Yiyao Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 4021 8858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 4021 8858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyiyaosherry@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyiyaosherry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District,Beijing

Study leader's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2696

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

于丽天

Contact Name of the ethic committee：

Litian Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 4021 8858

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shiyiyaosherry@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

company

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索在吸气相进行膈肌电刺激，与固定电刺激频率进行膈肌电刺激，对膈肌功能的影响。探索不同呼吸时相进行膈肌电刺激的治疗效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of inspiratory phase-specific diaphragmatic electrical stimulation compared to fixed-frequency stimulation on diaphragmatic function, and to explore the therapeutic outcomes of stimulation delivered at different respiratory phases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因心力衰竭入院的患者; 2.呼吸困难Borg评分>=3分; 3.膈肌超声测量膈肌活动度<2cm; 4.纽约心功能分级(NYHA)II- IV 级; 5.年龄 18-80周岁; 6.患者同意参加研究。

Inclusion criteria

1. Hospitalized due to heart failure; 2. Dyspnea with a Borg scale score ≥ 3 points; 3. Diaphragmatic excursion < 2 cm as measured by ultrasonography; 4. New York Heart Association (NYHA) functional class II-IV; 5. Age between 18 and 80 years; 6. Provided informed consent to participate in the study.

排除标准：

1.经临床评估，拟行急诊手术治疗的患者（如感染性心内膜炎、急性冠脉综合征、心包填塞等）； 2.入院时已使用主动脉内球囊反搏（ IABP），体外膜肺氧合（ ECMO），连续血液净化等器械辅助（CRRT），左心室辅助装置（LVAD）； 3.妊娠期患者； 4.BMI>30； 5.使用心脏起搏器或ICD 6.胸前区存在开放型伤口，或胸廓畸形； 7.膈肌声窗差，无法完成膈肌评估； 8.进行有创呼吸机治疗的患者 9.正在使用镇静镇痛药物，如舒芬太尼 10.患者不同意参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients scheduled for emergency surgery based on clinical evaluation (e.g., infective endocarditis, acute coronary syndrome, cardiac tamponade, etc.); 2. Use of intra-aortic balloon pump (IABP), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), continuous renal replacement therapy (CRRT), or left ventricular assist device (LVAD) at admission; 3. Pregnant patients; 4. Body Mass Index (BMI) > 30; 5. Use of a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD); 6. Presence of open wounds in the thoracic area or thoracic deformities; 7. Poor diaphragmatic acoustic window, precluding adequate diaphragmatic assessment; 8. Patients receiving invasive mechanical ventilation; 9. Current use of sedative or analgesic medications (e.g., Sufentanil); 10. Patient declined to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-23 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸同步刺激组

样本量：

 20

Group：

Respiration-Synchronized Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

根据患者自主呼吸频率，在吸气相给予电刺激，呼气相放松的膈肌电刺激法

干预措施代码：

Intervention：

A diaphragmatic electrical stimulation protocol that delivers stimulation during the inspiratory phase, synchronized with the patient's spontaneous breathing rate, and ceases during exhalation.

Intervention code：

组别：

定频刺激组

样本量：

 20

Group：

Fixed-Frequency Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

按照既定频率起搏膈神经的膈肌电刺激法

干预措施代码：

Intervention：

A method of diaphragmatic electrical stimulation that paces the phrenic nerve at a preset frequency.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diaphragm movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

thickness of diaphragm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用“三盲”设计，即受试者、干预实施者（临床医生/治疗师）与结果评估者（研究人员） 三方均对分组信息保持盲态。 受试者盲法： 所有受试者将接受外观、操作流程及刺激感觉完全相同的设备治疗。他们不会被告知自己被分配至“定频刺激组”还是“呼吸同步刺激组”，以消除安慰剂效应或报告偏倚。 干预实施者盲法： 负责设置和执行膈肌电刺激的临床医生将使用由独立人员预先根据随机编号编程好的刺激设备。设备屏幕上的分组信息将被隐藏，操作界面保持一致，确保实施者无法知晓具体的刺激模式。 结果评估者盲法： 负责收集和分析主要与次要结局指标（如超声测量的膈肌活动度、Borg评分、NYHA分级等）的研究人员，不参与干预过程，且无法接触到任何可能揭示分组的信息。所有用于分析的数据均以匿名编码形式提供。

Blinding：

This study employs a "triple-blind" design, meaning that the participants, care providers (clinicians/therapists), and outcome assessors (research staff) are all blinded to the group assignments. Participant Blinding: All participants will undergo treatment using identical-looking devices with the same operational procedures and sensation. They will not be informed whether they are assigned to the "Fixed-frequency Stimulation Group" or the "Respiratory-synchronized Stimulation Group" to mitigate placebo effects and reporting bias. Care Provider Blinding: The clinicians responsible for administering the diaphragmatic electrical stimulation will use devices pre-programmed according to random codes by independent personnel. Group information on the device screens will be concealed, and the operator interface will remain uniform, ensuring that the providers remain unaware of the specific stimulation mode. Outcome Assessor Blinding: Researchers responsible for collecting and analyzing primary and secondary outcome measures (e.g., ultrasonographic diaphragmatic excursion, Borg scale scores, NYHA functional class) will not be involved in the intervention delivery and will have no access to any information that could reveal group allocation. All data used for analysis will be provided under anonymous codes.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF),(Electronic Data Capture, EDC),

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 14:38:54