ChiCTR2500113034 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 12:27:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 12:27:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜下抗反流黏膜瓣膜成形术与抗反流黏膜切除术治疗胃食管反流病的疗效对比研究

Public title：

Comparative Study on the Efficacy of Endoscopic Anti-Reflux Mucoplasty with Valve versus Anti-Reflux Mucosectomy in the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下抗反流黏膜瓣膜成形术与抗反流黏膜切除术治疗胃食管反流病的疗效对比研究

Scientific title：

Comparative Study on the Efficacy of Endoscopic Anti-Reflux Mucoplasty with Valve versus Anti-Reflux Mucosectomy in the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王立成 

研究负责人：

汤玉蓉 

Applicant：

Licheng Wang 

Study leader：

Yurong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7510 7056

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1388 4275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglicheng_med@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 story_tyr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-868

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee at the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

南京医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：比较ARM-P/V与ARMS对GERD症状的改善效果。 2. 次要目的：评估两种术式对食管生理功能、患者生活质量的改善效果；对比两种术式的不良结局（出血、狭窄、穿孔等）发生率；  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the improvement in GERD symptoms between ARM-P/V and ARMS. Secondary Objectives:To evaluate the improvement in esophageal physiological function and patient quality of life after both procedures.To compare the incidence of adverse outcomes (such as bleeding, stenosis, perforation) between the two procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 18～75周岁，确诊GERD（内镜、反流监测确认，或典型症状抑酸剂治疗有效）； （2） 服用标准剂量或超剂量抑酸药8周以上无效，或不愿长期服药或出现药物相关不良反应而无法耐受者； （3） 24h食管动态pH监测中DeMeester 评分＞15 分 ，食 管 酸 暴 露 时 间（acid exposure time，AET）（pH< 4）>6%。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 75 years, diagnosed with GERD (confirmed by endoscopy, reflux monitoring, or typical symptoms responsive to acid suppressants); (2) Ineffective after taking standard or high-dose acid suppressants for more than 8 weeks, or unwilling to take long-term medication, or unable to tolerate due to drug-related adverse reactions; (3) DeMeester score > 15 in 24-hour esophageal dynamic pH monitoring, and esophageal acid exposure time (AET) (pH < 4) > 6%.

排除标准：

2.2 排除标准 （1）长度>2 cm的食管裂孔疝（Hiatus Hernia，HH）； （2）反流性食管炎（RE）洛杉矶分级C或D级； （3）长节段BE； （4）存在食管不典型增生、门静脉高压和（或）食管胃底静脉曲张、食管狭窄和食管溃疡； （5）经术前测压评估，存在其他动力障碍性疾病和严重的食管体部蠕动失败。 （6）重要脏器（心、肝、肾等）功能严重障碍、合并凝血功能异常、合并其他系统疾病难以耐受手术者，孕妇等。

Exclusion criteria：

(1) Hiatus hernia (HH) length > 2 cm; (2) Reflux esophagitis (RE) Los Angeles classification grade C or D; (3) Long-segment Barrett's esophagus; (4) Presence of esophageal dysplasia, portal hypertension and/or esophagogastric varices, esophageal stenosis, and esophageal ulcer; (5) Presence of other motility disorders and severe failure of esophageal body peristalsis assessed by preoperative manometry. (6) Severe dysfunction of vital organs (heart, liver, kidney, etc.), combined with coagulation abnormalities, combined with other systemic diseases that make it difficult to tolerate the surgery, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ARMS组

样本量：

 21

Group：

ARMS group

Sample size：

干预措施：

内镜下抗反流黏膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic Anti-Reflux Mucosectomy (ARMS)

Intervention code：

组别：

ARM-P/V组

样本量：

 21

Group：

ARM-P/V Group

Sample size：

干预措施：

内镜下抗反流黏膜瓣膜成形术

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic Anti-Reflux Mucoplasty with Valve (ARM-P/V)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管反流病健康相关生活质量问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Disease Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) questionnaire scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管反流病问卷（GERD-Q）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GERD Questionnaire (GERD-Q)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

reflux severity index (RSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量SF-12量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 12-items Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑酸剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

acid suppressant dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃食管阀瓣形态（内镜下Hill分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal flap valve morphology (endoscopic Hill classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h食管动态pH监测结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour esophageal dynamic pH monitoring results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高分辨率食管测压（HREM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-resolution esophageal manometry (HREM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的简单随机化方法。随机序列将由一位不参与受试者招募、筛选和分组干预的独立统计人员使用 R 软件（4.5.1 版本）生成。具体步骤为：首先使用set.seed()函数设定一个特定的种子数以确保结果可重现，然后使用sample()函数生成一份1:1分配比例的随机序列列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a computer-generated simple randomization method. The random sequence will be generated by an independent statistician, who is not involved in subject recruitment, screening, or group assignment interventions, using R software (version 4.5.1). The specific procedure is as follows: first, a specific seed number will be set using the set.seed()function to ensure reproducibility of the results; then, a 1:1 allocation sequence list will be generated using the sample()function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表：将设计结构化的纸质病例记录表（CRF），用于在各研究中心采集所有方案要求的数据。CRF内容涵盖筛查信息、知情同意、人口统计学、病史、各访视点的疗效指标（GERD-HRQL, GERD-Q,内镜结果）、合并用药、研究药物管理及不良事件等。 2.电子数据采集和管理系统：将采用基于互联网的电子数据采集系统。授权的研究人员将CRF数据录入EDC系统。系统将设置自动逻辑核查功能，并启动质疑管理流程以确保数据质量。所有数据修改将留有稽查轨迹，最终数据库将在研究结束后锁定，用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF): A structured paper Case Report Form (CRF) will be designed to capture all protocol-required data at each investigational site. The CRF will encompass information from screening, informed consent, demographics, medical history, efficacy endpoints at each visit (e.g., GERD-HRQL, GERD-Q, endoscopic findings), concomitant medications, investigational product management, and adverse events. 2. Electronic Data Capture (EDC) System: A web-based Electronic Data Capture (EDC) system will be employed. Authorized site personnel will enter data from the CRFs into the EDC system. The system will feature automated logical checks and initiate a query management process to ensure data quality. An audit trail will document all data modifications. The final database will be locked upon study completion for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 12:27:39