ChiCTR2300073480 版本V1.3 版本创建时间2025/11/24 08:53:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-14 23:20:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超重/肥胖膝骨关节炎患者渐进式分阶段抗阻运动干预方案的构建与效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of a progressive phased resistance exercise intervention program for overweight/obese patients with knee osteoarthritis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超重/肥胖膝骨关节炎患者渐进式分阶段抗阻运动干预方案的构建与效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of a progressive phased resistance exercise intervention program for overweight/obese patients with knee osteoarthritis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仝贝贝 

研究负责人：

陈泓伯 

Applicant：

Beibei Tong 

Study leader：

Hongbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1209 1152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0111 6799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2111110230@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhongbo@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Applicant address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Peking University Third Hospital, No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学护理学院

Applicant's institution：

Peking University School of Nursing

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫楼教学楼501（海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Primary sponsor's address：

Peking University Third Hospital, No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院

具体地址：

学院路38号

Institution
hospital：

Peking University School of Public Health

Address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road

经费或物资来源：

国自然科学基金项目（82102661）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82102661)

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建超重或肥胖KOA受试者的针对腹肌，臀肌，股四头肌和腘绳肌四大肌群，以渐进式分阶段抗阻运动为核心的运动干预方案。 2. 评价超重或肥胖KOA受试者进式分阶段抗阻运动干预方案的效果。  

Objectives of Study：

1. To construct an exercise intervention program for overweight or obese KOA subjects, focusing on the four major muscle groups of abdominal muscles, gluteal muscles, quadriceps and hamstrings, with progressive phased resistance exercise as the core. 2. To evaluate the effect of the progressive phased resistance exercise intervention program for overweight or obese KOA subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 45岁≤BMI≤85岁； 2. 超重/肥胖，24kg/m2≤BMI≤35kg/m2； 3. 至少一个膝关节Kellgren Lawrence分级为2级或3级的骨性关节炎； 4. 患侧数字疼痛强度评分（numerical rating scale，NRS）3-7分； 5. 过去6 个月内每周正式锻炼少于30 分钟； 6. 同意参加本研究； 7. 意识清楚，能配合干预。

Inclusion criteria

1. 45 years old<=BMI<=85 years old; 2. Overweight/obese, 24kg/m^2<=BMI<=35kg/m^2; 3. At least one knee with Kellgren Lawrence grade 2 or 3 osteoarthritis; 4. Numerical rating scale (NRS) 3-7 points on the affected side; 5. Less than 30 minutes of formal exercise per week in the past 6 months; 6. Agree to participate in this study; 7. Clear consciousness and able to cooperate with the intervention.

排除标准：

1. 严重的共病性疾病，可能妨碍安全参与干预； 2. 膝关节有急性损伤史； 3. 不愿意或不能改变运动行为； 4. 患有严重认知障碍或抑郁； 5. 在没有手杖或其他辅助设备的情况下无法行走； 6. 正在参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities that may hinder safe participation in the intervention; 2. History of acute knee injury; 3. Unwilling or unable to change exercise behavior; 4. Suffering from severe cognitive impairment or depression; 5. Unable to walk without a cane or other assistive devices; 6. Currently participating in other intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-18 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 38

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

针对四大肌群的渐进式抗阻运动干预+负重功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Progressive resistance exercise intervention for the four major muscle groups + weight-bearing functional training

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 38

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

针对膝关节周围肌肉的渐进式抗阻运动干预+负重功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Progressive resistance movement intervention of muscles around the knee joint+weight-bearing functional training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针对膝关节周围肌肉的渐进式抗阻运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Progressive resistance exercise intervention for muscles around the knee joint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学护理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University School of Nursing

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

5次坐立试验，手持肌力测试仪

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

Five Trier Social Stress Test (TSST), Handheld muscle strength tester

指标中文名：

膝关节疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

疼痛视觉模拟评分法、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数主观评价

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

“起立-行走”计时测试

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

Timed up and Go (TUG)

指标中文名：

上下楼梯的能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability to go up and down stairs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

上下楼梯试验

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

stair test

指标中文名：

人体体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

indicators of body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

Inbody 770

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

Inbody 770

指标中文名：

体力活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

国际体力活动问卷短卷

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire short volume

指标中文名：

步行能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

40米快速走

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

40-meter fast walking test

指标中文名：

膝关节僵硬程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数主观评价

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

WOMAC

指标中文名：

进行日常生活的难度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulity in daily activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数主观评价

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

WOMAC

指标中文名：

腹肌耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal muscle endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

直腿抬高试验

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

Straight Leg Raise Test

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

EQ-5D问卷

Measure time point of outcome：

0week, 4 week, 8 week, 12week, 24week, 96week

Measure method：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，96周

测量方法：

CESD20

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 96 week

Measure method：

CESD20

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal girth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法将研究对象随机分到3个组，由研究小组之外的人员通过计算机产生随机数字，并对随机数字进行排序，将排序值写到纸上，放入不透明信封中，交给研究者，并提前规定抽到信封内的数字除以3，余数为1的是对照组，余数为2的是干预组1，余数为0的是干预组2。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into three groups using the random number method. Random numbers were generated by computer by personnel outside the research team, and the random numbers were sorted. The sorted values ??were written on paper, put into an opaque envelope, and handed to the researcher. It was stipulated in advance that if the number in the envelope was divided by 3, the remainder would be 1 for the control group, the remainder would be 2 for the intervention group 1, and the remainder would be 0 for the intervention group 2.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用测评者盲法，由不知具体分组情况的测评人员进行研究对象一般资料和各项测评指标的收集。测评人员只参与一般资料和各个时点结局指标的收集，在整个干预和随访过程中一直保持盲的状态，避免发生测量偏倚。

Blinding：

Using the evaluator blind method, the evaluators who do not know the specific group situation collect the general information of the research object and various evaluation indicators. Evaluators only participated in the collection of general data and outcome indicators at various time points, and remained blind throughout the intervention and follow-up to avoid measurement bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于六元空间数据平台建立数据库用于数据采集和存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the six-element spatial data platform, a database is established for data collection and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-12 10:27:38