ChiCTR2500113008 版本V1.0 版本创建时间2025/11/24 08:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-24 08:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定用于腰椎患者术后镇痛对其肠道功能恢复的影响

Public title：

Effects of Tapentadol on Gastrointestinal Function Recovery in Patients After Lumbar Spine Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定用于腰椎患者术后镇痛对其肠道功能恢复的影响

Scientific title：

Effects of Tapentadol on Gastrointestinal Function Recovery in Patients After Lumbar Spine Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左岳芬 

研究负责人：

潘华燕 

Applicant：

Yuefen Zuo 

Study leader：

Huayan Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3717 3316

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3648 7673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 793925115@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 630867802@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 17736173316

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道12号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道12号

Applicant address：

12 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

12 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 528300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 528300

申请人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫朝银

Contact Name of the ethic committee：

Chaoyin Wu

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 2232 2755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道12号

Primary sponsor's address：

12 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区金沙大道12号

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Jinsha Avenue, Shunde District, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

腰椎手术全麻后需要使用术后镇痛泵的患者  

Target disease：

Patients undergoing lumbar spine surgery under general anesthesia who require a postoperative analgesia pump

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在系统评价国产创新药富马酸泰吉利定注射液用于腰椎手术患者术后镇痛的有效性及安全性，并重点探究其对术后肠道功能恢复的促进作用。  

Objectives of Study：

This project aims to systematically evaluate the efficacy and safety of the domestic innovative drug tegoprazole fumarate injection for postoperative analgesia in patients undergoing lumbar spine surgery, with a particular focus on its role in promoting the recovery of postoperative bowel function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18-75岁；并拟行腰椎手术；ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，无严重肝肾功能障碍；无意识障碍，能够与医师正常沟通，并清楚的表达自己的诉求者。

Inclusion criteria

Aged 18–75 years; planned to undergo lumbar spine surgery; ASA classification I–III, with no severe liver or kidney dysfunction; no consciousness disorders, able to communicate normally with the physician, and clearly express personal needs.

排除标准：

长期使用阿片类药物（>3个月）或免疫抑制剂；长期服用精神类药物史或有认知功能障碍；无法沟通或精神障碍者；已有胃肠功能障碍者，或者曾有腹部手术史。

Exclusion criteria：

Long-term use of opioid drugs (>3 months) or immunosuppressants; history of long-term use of psychotropic drugs or cognitive impairment; inability to communicate or presence of mental disorders; existing gastrointestinal dysfunction, or a history of abdominal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with sufentanil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泰吉利定术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with Tegileridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后第一次排气体的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of the patient's first postoperative flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient recall

指标中文名：

患者术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of the patient's first postoperative bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient recall

指标中文名：

患者术后肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time of bowel sounds in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

听诊器听诊腹部

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using a stethoscope to auscultate the abdomen

指标中文名：

患者术后首次经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's first oral intake after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient recall

指标中文名：

患者术前和术后1天血液中胃动素的含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of gastrin in the patient's blood before surgery and one day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

患者术前和术后1天血液中P物质的含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The content of substance P in the patient's blood before surgery and one day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

患者术前和术后1天血液中血管活性肠肽的含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of vasoactive intestinal peptide in the patient's blood before surgery and one day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disgusting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient recall

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient recall

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient recall

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drowsiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Ramsy评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ramsy score

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiograph monitor

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itchy skin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient self-report

指标中文名：

术后镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者自述的VAS评分（静息和运动）

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

术后阿片类药物补救用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid rescue dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

询问主管护士或医生

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consult the head nurse or doctor

指标中文名：

静脉泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of venous pump compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与改实验的麻醉护士采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated using a random number table by anesthetic nurses not involved in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后在所发表期刊的附件中可见

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, it can be seen in the appendix of the journal in which it was published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由参与课题主要负责人管理，电子采集和管理系统由参与课题的麻醉护士管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is managed by the principal investigator involved in the study, and the electronic collection and management system is managed by the anesthetic nurses participating in the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-24 08:33:03