ChiCTR2500112991 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 18:42:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-21 18:41:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞对老年下肢骨折患者围术期应激炎性因子及术后认知功能的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on perioperative stress inflammatory factors and postoperative cognitive function in elderly patients with lower limb fractures

注册题目简写：

星状神经节阻滞对老年患者术后认知功能的影响

English Acronym：

The effect of stellate ganglion block on postoperative cognitive function in elderly patients

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞对老年下肢骨折患者围术期应激炎性因子及术后认知功能的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on perioperative stress inflammatory factors and postoperative cognitive function in elderly patients with lower limb fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚冉薇 

研究负责人：

吴秀玲 

Applicant：

Yao Ranwei 

Study leader：

Wu Xiuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 0993 7232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7756 6660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19909937230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1318874302@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市西一路411号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市西一路411号

Applicant address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang

Study leader's address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆石河子市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Shihezi City, Xinjiang

研究负责人所在单位：

新疆石河子市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Shihezi City, Xinjiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-89

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shihezi City People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海波

Contact Name of the ethic committee：

Yu Haibo

伦理委员会联系地址：

新疆石河子市西一路411号

Contact Address of the ethic committee：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 9275 8637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 19909937220@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆石河子市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Shihezi City, Xinjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市西一路411号

Primary sponsor's address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子市人民医院

具体地址：

新疆石河子市西一路411号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Shihezi City

Address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang

经费或物资来源：

师市财政拨款

Source(s) of funding：

Financial allocation from the division and the city

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价超声引导下星状神经节阻滞对老年下肢骨折患者围术期应激炎性因子及术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on perioperative stress inflammatory factors and postoperative cognitive function in elderly patients with lower limb fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60岁；②经影像学鉴定符合骨科手术标准；③美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级；④对本研究所使用的药物以及器械不具有过敏等不良反应。

Inclusion criteria

1 Age >= 60 years; 2 Confirmed by imaging to meet the standards for orthopedic surgery; 3 American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I–III; 4 No adverse reactions such as allergies to the drugs and medical devices used in this study.

排除标准：

①合并脏器类疾病或体内存在恶性肿瘤；②存在下肢静脉血栓[6]；③有凝血功能障碍或者免疫功能缺失；④有慢性疾病如高血压、糖尿病；⑤过度肥胖或者严重营养不良；⑥下肢既往受到不同程度损伤。

Exclusion criteria：

1 Combined organic diseases or presence of malignant tumors in the body; 2 Presence of lower extremity venous thrombosis ; 3 Coagulation dysfunction or immune deficiency; 4 Chronic diseases such as hypertension or diabetes; 5 Severe obesity or severe malnutrition; 6 Previous lower extremity injuries of varying degrees.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-22 00:00:00至 To 2026-11-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-22 00:00:00 至 To 2026-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SGB组

样本量：

 80

Group：

SGB Group

Sample size：

干预措施：

术前 实施超声引导下星状神经节阻滞。超声引导下星状神经节阻滞术的超声探头一般情况下选择线性传感器，使用功率 3～15 MHz。在颈部前放置探头，操作过程中所获得的清晰图像需要依靠操作者向下按压获得，大部分星状神经节阻滞的操作位置在第六颈椎或者第七颈椎的高度，第六颈椎部位附近存在定位标志即颈动脉小结节，便于进针，此处交感神经阻滞的效果主要针对头疼以及头颈部位；阻滞剂分为 0.4%～1.0%利多卡因，注射麻醉剂所使用的针头选用 22～26 号注射针头，麻醉剂用量为 4～5 mL。采用超声波监控和指导星状神经节阻滞手术能有效减少麻醉剂用量，症状较为严重的患者可能需要增加用量，以个体实际情况确定。患者出现 Horner 综合征即为星状神经节阻滞成功的标志。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative implementation of ultrasound-guided stellate ganglion block. For ultrasound-guided stellate ganglion block, a linear transducer with a frequency of 3–15 MHz is generally selected. The probe is placed on the anterior neck, and clear images during the procedure rely on the operator applying downward pressure. Most stellate ganglion blocks are performed at the level of the sixth or seventh cervical vertebra. Near the sixth cervical vertebra, there is a landmark known as the carotid tubercle, which facilitates needle insertion. Sympathetic nerve blockade at this site primarily targets headaches and the head and neck region. The blocking agent consists of 0.4%–1.0% lidocaine, administered using a 22–26 gauge needle with a dosage of 4–5 mL. The use of ultrasound for monitoring and guiding the stellate ganglion block procedure effectively reduces the amount of anesthetic required. Patients with more severe symptoms may require an increased dosage, which should be determined based on individual circumstances. The occurrence of Horner's syndrome in the patient indicates a successful stellate ganglion block.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者实施全身麻醉。使用 0.2 mg/kg 注射用苯磺顺阿曲库铵[厂家：上药东英（江苏）药业有限公司；批准文号：国药准字 H20123332；规格：10 mg （按 C53H72N2O12 计）]、0.4 μg/kg 枸橼酸舒芬太尼注 射液[厂家：宜昌人福药业有限责任公司；批准文号：国药准字 H20054171；规格：1 mL ∶50 μg（按 C22H30N2O2S 计）]、2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（厂家：广东嘉博制药有限公司；批准文号：国药准字 H20133248；规格：20 mL∶200 mg）进行麻醉诱导，为患者行气管插管后连接呼吸机进行正压通气。麻醉维持药物分别为 3～8 mg/（kg·h）丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，0.05～0.15 μg/（kg·min）注射用盐酸瑞芬太尼[厂家：江苏恩华药业股份有限公司；批准文号：国药准字 H20143314；规格：1 mg（按 C20H28N2O5计）]以及1%～2%吸入用七氟烷（厂家：鲁南贝特制药有限公司；批准文号：国药准字 H20080681；规格：100 mL），根据患者具体情况在手术过程中给予注射 用苯磺顺阿曲库铵，使得患者脑电双频指数（bispectral index, BIS）维持在 40～55，心率（heart rate, HR）、平均动脉压（mean arterial pressure, MAP）的波动幅度不超过本身的 20%。手术完成前 30 min 予以静脉注射托烷司琼 10 mg 和芬太尼 0.05 mg，术后接镇痛泵，维持至术后 48 h。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group received general anesthesia. Anesthesia was induced with 0.2 mg/kg of Cisatracurium Besylate for Injection [Manufacturer: Shangdong Dongying (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.; Approval Number: National Drug Approval H20123332; Specification: 10 mg (based on C53H72N2O12)], 0.4 μg/kg of Sufentanil Citrate Injection [Manufacturer: Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd.; Approval Number: National Drug Approval H20054171; Specification: 1 mL: 50 μg (based on C22H30N2O2S)], and 2 mg/kg of Propofol Medium/Long-Chain Fat Emulsion Injection [Manufacturer: Guangdong Jiabo Pharmaceutical Co., Ltd.; Approval Number: National Drug Approval H20133248; Specification: 20 mL: 200 mg]. After endotracheal intubation, patients were connected to a ventilator for positive-pressure ventilation. Anesthesia was maintained with 3–8 mg/(kg·h) of Propofol Medium/Long-Chain Fat Emulsion Injection, 0.05–0.15 μg/(kg·min) of Remifentanil Hydrochloride for Injection [Manufacturer: Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd.; Approval Number: National Drug Approval H20143314; Specification: 1 mg (based on C20H28N2O5)], and 1%–2% of Sevoflurane for Inhalation [Manufacturer: Lunan Bette Pharmaceutical Co., Ltd.; Approval Number: National Drug Approval H20080681; Specification: 100 mL]. During the surgery, Cisatracurium Besylate for Injection was administered as needed to maintain the patient's bispectral index (BIS) between 40 and 55, with heart rate (HR) and mean arterial pressure (MAP) fluctuations not exceeding 20% of the baseline values. Thirty minutes before the completion of the surgery, 10 mg of Tropisetron and 0.05 mg of Fentanyl were administered intravenously. Postoperatively, an analgesic pump was connected and maintained for 48 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shihezi Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenaline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前，手术后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前，手术后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前，手术后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前，手术后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery

Measure method：

Blood test

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉护士使用随机数字表发产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an anesthesia nurse using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和主麻医生设盲

Blinding：

Patient and the primary anesthesiologist are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 18:41:57