ChiCTR2500112990 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 17:48:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-21 17:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维持性血液透析皮肤瘙痒患者使用舒缓止痒护肤乳阳性筛查研究

Public title：

Positive screening for the use of soothing anti-itch skin lotion in patients with pruritus undergoing maintenance haemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持性血液透析皮肤瘙痒患者使用舒缓止痒护肤乳阳性筛查研究

Scientific title：

Positive screening for the use of soothing anti-itch skin lotion in patients with pruritus undergoing maintenance haemodialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宛怡 

研究负责人：

毛楠 

Applicant：

Wanyi Liu 

Study leader：

Nan Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4038 6577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2846 1208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuwanyid@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maonanlyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市新都区新都大道783号,邮编:610599

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

No. 783 Xindu Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, 610599, P.R. China

Study leader's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025CYFYIRB-BA-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeIRB Review

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈虎

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号成都医学院第一附属医院科教楼2楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee Second Floor, Academic Building The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College 278 Baoguang Avenue Middle Section Xindu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 8111 2507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyfylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省老年医学临床医学研究中心重点项目（24LNYXSSA04）

Source(s) of funding：

Key Project of the Sichuan Provincial Clinical Research Centre for Geriatric Medicine (24LNYXSSA04)

研究疾病：

维持性血液透析  

Target disease：

Maintenance hemodialysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察舒缓止痒护肤乳缓解瘙痒的主观感受；评估舒缓止痒护肤乳安全性（皮肤不良反应）；了解患者接受度和依从性；探索其对皮肤屏障功能的改善情况。  

Objectives of Study：

Observe subjective experiences of itch relief with the soothing anti-itch skin care lotion; Evaluate the safety profile of the soothing anti-itch skin care lotion (skin adverse reactions); Assess patient acceptance and adherence; Investigate its effects on improving skin barrier function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）接受维持性血液透析（MHD）治疗≥3 个月的患者（透析方式不限）；（2）年龄 18–75 岁；（3）自述存在瘙痒困扰，且依据慢性皮炎瘙 痒评估方法中“平均瘙痒评分” ≥1 分者；（4）具备完整沟通能力并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing maintenance hemodialysis (MHD) for ≥3 months (dialysis modality unrestricted); (2) Aged 18–75 years; (3) Self-reported pruritus with an "average pruritus score" ≥1 on the Chronic Dermatitis Itch Assessment Method; (4) Possessing full communication capacity and voluntarily signing an informed consent form.

排除标准：

符合以下任一条者应予以排除 （1）对皮肤外用药物过敏者；（2）研究部位皮肤存在活动性感染、破损或严重炎症性皮肤病变；（3）预计生存期较短或已纳入肾移植计划者；（4）合并严重精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成研究过程；（5）目前正在参与其他干预性临床研究；（6）研究者根据医学判断认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclude any subject meeting any of the following criteria: (1) Individuals with a history of allergic reactions to topical dermatological medications; (2) Active infection, skin lesions, or severe inflammatory skin conditions at the study site; (3) Patients with a shortened life expectancy or those already enrolled in a kidney transplant program; (4) Individuals with severe psychiatric disorders or cognitive impairment preventing participation in the study process; (5) Participants currently enrolled in other interventional clinical trials; (6) Other circumstances where the investigator, based on medical judgment, deems participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2026-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-21 00:00:00 至 To 2026-09-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

本研究采用前瞻性自身前后对照设计，根据患者瘙痒严重程度（VAS 0-10 分） 分层实施观察与评估。

样本量：

 80

Group：

This study employed a prospective, self-controlled design, with observation and assessment stratified according to the severity of patient itching (VAS score 0–10).

Sample size：

干预措施：

所有入组者均由研究人员在非透析期间使用“舒缓止痒护肤乳”，均匀涂抹于患者自述瘙痒部位。

干预措施代码：

Intervention：

All participants were instructed by researchers to apply the "Soothing Anti-Itch Skin Lotion" evenly to areas reported as itchy by the patients during non-dialysis periods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理包括病例记录表，用于记录血透患者的基本信息、瘙痒程度、用药情况等；同时采用自行设计的记录方式，对数据进行规范收集与管理，确保数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study encompassed case record forms used to document haemodialysis patients' basic information, itch severity, medication details, and other relevant data. Concurrently, a bespoke recording methodology was employed to ensure standardised data collection and management, thereby safeguarding data accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 17:48:05