ChiCTR2500112976 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 16:44:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-21 16:43:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

Public title：

Immune persistence after primary immunization with 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

Scientific title：

Immune persistence after primary immunization with 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈菁菁 

研究负责人：

潘璐璐 

Applicant：

Jingjing Chen 

Study leader：

Lulu Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8718 1789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8821 1091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ynwscjj@walvax.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panlusdu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市高新区科新路395号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市槐安东路97号

Applicant address：

395 Kexin Road, High & New Technology Development Zone, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 97, Huai'an East Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南疫苗实验室有限公司

Applicant's institution：

Yunnan Vaccine Laboratory Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

河北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HeBIRBS2024-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭玉

Contact Name of the ethic committee：

Yu Guo

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市槐安东路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Huai'an East Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8657 3167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市槐安东路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Huai'an East Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南疫苗实验室有限公司

具体地址：

云南省昆明市高新区科新路395号

Institution
hospital：

Yunnan Vaccine Laboratory Co., Ltd.

Address：

395 Kexin Road, High & New Technology Development Zone, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病  

Target disease：

Pneumococcal disease caused by Streptococcus pneumoniae

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究通过本品在2月龄~71月龄人群中首剂免后8年的研究数据，评价2月龄（最小满6周龄）~71月龄健康婴幼儿和儿童中接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫持久性。  

Objectives of Study：

This study evaluates the immunological persistence of 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine in healthy infants and children from 2 months of age (minimum of 6 weeks of age) to 71 months of age by using data from a study of this product for 8 years after the first dose of immunization in a population from 2 months of age to 71 months of age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）曾于2月龄（最小满6周龄）、3月龄、7月龄~71月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验，并按照相应年龄段免疫接种程序完成全程免疫接种的儿童。 （2）志愿者及其法定监护人自愿同意参加本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Children who had been enrolled in the phase III clinical trial of 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine at the age of 2 months (minimum of 6 weeks), 3 months, and 7 months to 71 months, and had completed the full course of immunization according to the corresponding age immunization procedures. (2) Volunteers and their legal guardians voluntarily agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗。 （2）志愿者既往/现患有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。 （3）志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷（例如格林巴利综合症等），包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等。 （4）与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔<=90天。 （5）研究者认为有可能影响研究免疫原性评估的任何情况。

Exclusion criteria：

(1) Volunteer has received any pneumococcal-based vaccine to date after enrollment in the Phase III clinical trial of 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine. (2) Volunteer has a past/present history of culture-confirmed invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae. (3) Volunteer is known or suspected to have immunologic deficiencies (e.g., Guillain-Barre syndrome, etc.), including ongoing immunosuppressive therapy (e.g., radiation therapy, chemotherapy, corticosteroids, antimetabolites, cytotoxic medications, etc.), and HIV infection to the present after enrollment in the Phase III clinical trial of the 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine. (4) An interval of <= 90 days from the most recent receipt of blood products including immunoglobulins. (5) Any condition that, in the opinion of the investigator, has the potential to affect the assessment of study immunogenicity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-21 00:00:00 至 To 2024-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非OPA亚组（采血2.0 mL~2.5mL，仅检测13个血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）和IgG抗体浓度）

样本量：

 135

Group：

Non- OPA subgroup (Blood was collected from 2.0 mL to 2.5 mL and only 13 serotype-specific pneumococcal IgG antibody geometric mean concentration (GMC) values and IgG antibody concentrations were detected)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OPA亚组（采血4.0mL~4.5mL，检测13个血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）、IgG抗体浓度及OPA几何平均滴度（GMT）和OPA滴度）

样本量：

 90

Group：

OPA Subgroup (Blood was collected from 4.0mL to 4.5mL, and 13 serotype-specific pneumococcal IgG antibody geometric mean concentration values (GMC), IgG antibody concentration and OPA geometric mean titer (GMT) and OPA titer were measured.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 正定县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Zhengding County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 定兴县疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Dingxing County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各年龄层所有参与者13个血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）和IgG抗体浓度>=0.35μg /mL的参与者比例（阳性率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean concentration values (GMC) of IgG antibodies specific to pneumococcus of 13 serotypes and proportion of participants with IgG antibody concentrations >=0.35 μg /mL (positivity rate) for all participants in each age group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各年龄层中13个血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度IgG>=1.0 μg/mL的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with 13 serotype-specific pneumococcal IgG antibody concentrations IgG >= 1.0 μg/mL in each age group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各年龄层OPA亚组中参与者疫苗13个血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）和OPA滴度>=1:8的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with geometric mean titers (GMT) of 13 serotypes of anti-pneumococcal OPA in vaccines and OPA titers >=1:8 in the OPA subgroups of participants in each age group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 研究结束后12个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 12 months after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 16:43:54