ChiCTR2500112945 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 10:13:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-21 10:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型可穿戴汗液酒精实时监测设备用于酒精使用障碍患者防复饮管理研究

Public title：

Research on the Use of a Novel Wearable Real-Time Sweat Alcohol Monitoring Device for Relapse Prevention in Patients with Alcohol Use Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型可穿戴汗液酒精实时监测设备用于酒精使用障碍患者防复饮管理研究

Scientific title：

Research on the Use of a Novel Wearable Real-Time Sweat Alcohol Monitoring Device for Relapse Prevention in Patients with Alcohol Use Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李爽 

研究负责人：

杨梅 

Applicant：

Shuang Li 

Study leader：

Mei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3690 3243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7316 8342

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1054378226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ym8342@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市坪山区振碧路77号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市坪山区振碧路77号

Applicant address：

No. 77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518118

申请人所在单位：

深圳市康宁医院

Applicant's institution：

Shenzhen Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Wang

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市坪山区振碧路77号

Contact Address of the ethic committee：

No. 77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8292 6524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市康宁医院

Primary sponsor：

Shenzhen Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市坪山区振碧路77号

Primary sponsor's address：

No. 77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市康宁医院

具体地址：

中国广东省深圳市坪山区振碧路77号

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Address：

No. 77 Zhenbi Road, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市卫生健康英人才培养计划

Source(s) of funding：

Shenzhen Health and Health Health Elite Talent Cultivation Program

研究疾病：

酒精使用障碍  

Target disease：

Alcohol Use Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证新型可穿戴汗液酒精实时监测设备对于酒精使用障碍患者治疗后降低复饮的可能性  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the potential of a novel wearable real-time sweat alcohol monitoring device in lowering the likelihood of relapse among treated patients with Alcohol Use Disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：年龄≥18 岁； 2：采用 DSM-IV-TR 轴 I 障碍定式临床检查( Structured Clinical Interview forDSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition ( SCID-I/P) )诊断为酒精使用障碍； 3：住院期间完成脱瘾治疗，且无明显可见的戒断症状； 4：患者签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1: Age >= 18 years; 2: Diagnosis of Alcohol Use Disorder confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Patient Edition (SCID-I/P); 3: Completion of inpatient detoxification treatment with no significant observable withdrawal symptoms; 4: Provision of signed written informed consent.

排除标准：

1：急性酒精使用障碍戒断期； 2：符合 DSM-Ⅳ轴Ⅰ诊断酒精外的精神活性物质或非精神活性物质依赖患者 (尼古丁除外)； 3：排除孕妇、哺乳期女性患者； 4：已知对设备材料（表带橡胶）过敏； 5：研究者判断无法依从研究要求的患者。

Exclusion criteria：

1: Be in the acute withdrawal phase of Alcohol Use Disorder; 2: Meet DSM-IV Axis I diagnostic criteria for dependence on psychoactive or non-psychoactive substances (excluding nicotine) other than alcohol; 3: Pregnancy or lactation; 4: Known allergy to the device materials (strap rubber); 5: Patients judged by the investigator as unable to comply with the study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在常规随访干预基础上实施基于新型可穿戴汗液酒精实时监测设备的即时干预，随访时间定为 24 周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to conventional follow-up interventions, an instant intervention strategy based on the novel wearable real-time sweat alcohol monitor was implemented. The follow-up period was set at 24 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

患者经过为期约 28 天的系统化治疗。受试者完成基线评估后分别在基线 2周末、基线 2 周末至基线 24 周末每月固定 1 次的时间点上通过电话随访及结合门诊电子病历系统访视。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received systematic treatment for approximately 28 days. Upon completion of the baseline assessment, follow-ups were conducted via telephone at fixed monthly timepoints: at the 2nd week, and then monthly from the 2nd to the 24th week. These were combined with data extracted from the outpatient electronic medical record system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汗液中的酒精浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alcohol Concentration in Sweat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

汗液

组织：

Sample Name：

Sweat

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机信封法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random envelope method for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

121.15.182.146:8168

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

121.15.182.146:8168

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 10:13:11