ChiCTR2500112940 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 09:55:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-21 09:55:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定布比卡因脂质体浸润麻醉在第三磨牙拔除术后镇痛中的95%有效剂量

Public title：

Liposomal Bupivacaine Injection Provides Adequate Postoperative Analgesia for Third Molar Extraction: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定布比卡因脂质体浸润麻醉在第三磨牙拔除术后镇痛中的95%有效剂量

Scientific title：

Liposomal Bupivacaine Injection Provides Adequate Postoperative Analgesia for Third Molar Extraction: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郁葱 

研究负责人：

赵楠 

Applicant：

Cong Yu 

Study leader：

Nan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9620 2110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2312 9117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 500586@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 500158@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝北区松石北路426号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝北区松石北路426号

Applicant address：

No. 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审(118)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海东

Contact Name of the ethic committee：

Haidong Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝北区松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

No. 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 2082 4547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区松石北路426号

Primary sponsor's address：

No. 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

中国重庆市渝北区松石北路426号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

No. 426 Songshi Road North, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Stomatology Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

用偏置硬币设计上下序贯法测定布比卡因脂质体浸润麻醉在第三磨牙拔除术后镇痛中的95%有效剂量  

Objectives of Study：

Using BCD-UDM to Determine the ED95 of Liposomal Bupivacaine Infiltration for Analgesia After Third Molar Extraction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18至60岁成人 2. 接受拔除单侧下颌第三磨牙,对于阻生的第三磨牙，牙齿咬合面的最低点低于相邻第二磨牙的牙颈部，或牙齿全部被包埋于骨内 3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 的身体状况为 I 至 II 4. 愿意配合术后镇痛评分

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 to 60 2. Undergoing extraction of the third molar on one side of the mandible. For impacted third molars, the lowest point of the tooth occlusal surface is lower than the cervical region of the adjacent second molar, or the teeth are completely buried within the bone. 3. Physical condition of the American Society of Anesthesiologists (ASA) is I to II 4. Willing to cooperate with the postoperative analgesia score assessment

排除标准：

1. 未经同意 2. 布比卡因过敏 3. 慢性疼痛或术前使用镇痛药物者 4. 肾或肝功能障碍 5. 精神疾病或无法配合评分者 6. 女性生理期

Exclusion criteria：

1. Without informed consent 2. Allergy to bupivacaine 3. Chronic pain or preoperative use of analgesic medications 4. Renal or hepatic dysfunction 5. Psychiatric disorders or inability to cooperate with assessment 6. Menstrual period in female patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-28 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M组(男性)

样本量：

 50

Group：

MGroup(Male)

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体局部浸润麻醉术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative pain was managed with local infiltration anesthesia using liposomal bupivacaine

Intervention code：

组别：

F组(女性)

样本量：

 50

Group：

FGroup(Female)

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体局部浸润麻醉术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative pain was managed with local infiltration anesthesia using liposomal bupivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

布比卡因脂质体ED95的剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose of liposomal bupivacaine ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻木评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numbness score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛域测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙科焦虑测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

The modified dental anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

序贯法,下一个受试者接受的剂量水平是随机的，但取决于前一个受试者的反应和预设规则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Within the sequential design, the allocation of the dose for the next participant is subject to a random component, yet it is ultimately governed by the preceding participant's reaction and a pre-established protocol, aiming to efficiently estimate the target dose.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（病人不知道用药剂量）

Blinding：

Single-blind (patients are unaware of the dosage of the medication)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 我们CRF病例记录表 来收集所有与研究相关的受试者信息。所有研究人员将接受统一培训，按照《临床试验方案》和《CRF填写指南》及时、准确、完整、规范地填写CRF。任何数据的修改都将遵循标准操作程序，留有清晰的修改痕迹。 2. 电子数据采集与管理系统 本研究将采用电子数据采集系统 进行数据的录入、管理和存储。我们计划使用 ResMan 系统, 通过“病例记录表（CRF）”与“电子数据采集系统（EDC）”的结合使用，我们将构建一个高效、准确、安全的数据管理体系，全面保障本临床试验数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF) A specifically designed Case Report Form (CRF) will be used to collect all study-related participant data. All research staff will receive standardized training to complete the CRFs in a timely, accurate, complete, and legible manner, in strict accordance with the Clinical Trial Protocol and the CRF Completion Guidelines. Any data modifications will be performed in compliance with Standard Operating Procedures (SOPs), ensuring a clear and auditable trail. 2. Electronic Data Capture (EDC) and Management System This study will employ an Electronic Data Capture (EDC) system for data entry, management, and storage. We plan to utilize the ResMan system. The integrated use of the paper-based or electronic Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system will establish an efficient, accurate, and secure data management, thereby comprehensively ensuring the quality of the clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 09:55:25