ChiCTR2500112925 版本V1.0 版本创建时间2025/11/21 08:54:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-21 08:54:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

副干酪乳杆菌减重效果：现场干预试验

Public title：

Lactobacillus paracasei weight loss effects: an on-site intervention trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

副干酪乳杆菌减重效果：现场干预试验

Scientific title：

Lactobacillus paracasei weight loss effects: an on-site intervention trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洋 

研究负责人：

房中则 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Zhongze Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3413 9829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2251 3076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyang0127@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangzhongze@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300070

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUhMEC20240051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辰宇

Contact Name of the ethic committee：

Chenyu Li

伦理委员会联系地址：

中国天津市和平区气象台路22号天津医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Qixiangtai Road 22, Heping District, Tianjin, P.R., China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 3080 8831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号天津医科大学

Primary sponsor's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学

具体地址：

天津市和平区气象台路22号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金重大研究计划

Source(s) of funding：

Major Research Program of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机、双盲、对照的临床试验，评估含有可产生色氨酸结合胆酸（Trp-CA）副干酪乳杆菌对超重或肥胖成人体重及代谢指标的影响，探讨其调节肠道微生态与代谢健康的潜在机制，为肥胖及代谢紊乱的营养干预提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effects of a probiotic supplement containing Lactobacillus paracasei producing tryptophan-conjugated bile acids (Trp-CA) on body weight and metabolic parameters in overweight or obese adults through a randomized, double-blind, controlled clinical trial. It seeks to explore the potential mechanisms underlying its regulation of gut microbiota and metabolic health, thereby providing scientific evidence for nutritional interventions targeting obesity and metabolic disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18–60岁，男女不限； 2. 体质指数（BMI）在24.0–32.0 kg/m2之间（超重或轻度肥胖）； 3. 近期（过去3个月）体重变化不超过±2 kg； 4. 能够理解研究内容，自愿签署知情同意书，愿意遵守研究方案要求； 5. 无重大疾病史或严重代谢紊乱，可按时完成随访与采样。

Inclusion criteria

1. Aged 18–60 years, male or female; 2. Body Mass Index (BMI) between 24.0–32.0 kg/m^2 (overweight or mildly obese); 3. Recent (past 3 months) weight fluctuation not exceeding +/-2 kg; 4. Able to comprehend study content, voluntarily sign informed consent, and agree to comply with study protocol requirements; 5. No history of major illnesses or severe metabolic disorders, able to attend follow-up appointments and provide samples as scheduled.

排除标准：

1. 合并糖尿病、严重心血管疾病、肝肾功能异常或甲状腺功能异常者； 2. 近期（过去3个月）使用抗生素、益生菌制剂、糖皮质激素、减重药物或影响代谢的药物者； 3. 有胃肠手术史、慢性腹泻或其他影响营养吸收的疾病者； 4. 对乳制品或益生菌产品过敏者，或乳糖不耐受严重者； 5. 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者； 6. 有精神疾病、药物滥用或酗酒史，可能影响依从性者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with diabetes, severe cardiovascular disease, abnormal liver or kidney function, or thyroid dysfunction; 2. Those who have recently (within the past 3 months) used antibiotics, probiotic supplements, glucocorticoids, weight-loss medications, or drugs affecting metabolism; 3. Individuals with a history of gastrointestinal surgery, chronic diarrhea, or other conditions affecting nutrient absorption; 4. Individuals with allergies to dairy products or probiotic products, or those with severe lactose intolerance; 5. Pregnant women, breastfeeding women, or those planning pregnancy; 6. Individuals with a history of psychiatric disorders, substance abuse, or alcoholism that may affect compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-22 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-22 00:00:00 至 To 2025-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服不产生Trp-CA的副干酪乳杆菌

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration does not produce Trp-CA by Lactobacillus paracasei

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服产生Trp-CA的副干酪乳杆菌

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Lactobacillus paracasei producing Trp-CA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

色氨酸胆酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tryptophan-cholic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LC-19

指标类型：

主要指标

Outcome：

LC-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机数字序列进行受试者分组，确保随机性和无偏性。具体方法如下： 使用软件：随机数字由R软件生成，保证每位受试者有相等的概率被分配到试验组或对照组。 操作流程：由独立于临床评估人员的统计人员进行随机化，确保分组过程完全保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed computer-generated random number sequences for subject allocation to ensure randomization and lack of bias. The specific methodology is as follows: Software used: Random numbers were generated using R software to guarantee each subject had an equal probability of being assigned to either the experimental or control group. Procedure: Randomization was conducted by a statistician independent of the clinical evaluators to ensure complete confidentiality throughout the allocation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者：不知晓纳入的组别； 研究人员：临床评估人员、实验检测人员及数据分析人员均不知晓分组情况； 分配人员：仅负责随机数字的独立人员掌握分组信息。

Blinding：

Subjects: Unaware of assigned group; Researchers: Clinical evaluators, laboratory technicians, and data analysts remain unaware of group assignments; Assignor: Only the independent individual responsible for generating random numbers possesses group assignment information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成6个月内；国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of study completion; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用病例记录表（CRF）收集所有临床数据，并采用基于互联网的电子数据采集系统（EDC）- ResMan 平台进行数据的电子化录入、管理和存储。系统将通过逻辑核查和数据质疑等功能保障数据质量与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect all clinical data using case report forms (CRFs) and employ an internet-based electronic data capture (EDC) system—the ResMan platform—for electronic data entry, management, and storage. The system will ensure data quality and integrity through features such as logical checks and data queries.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 08:54:28