ChiCTR2500112908 版本V1.1 版本创建时间2025/11/20 17:28:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 17:27:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护作用的单臂Ⅱ期临床研究

Public title：

A Single-Arm Phase Ⅱ Clinical Study on the Ovarian Protective Effect of Goserelin Microspheres in Adjuvant Chemotherapy for Premenopausal Patients with Early-Stage Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护作用的单臂Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm Phase Ⅱ Clinical Study on the Ovarian Protective Effect of Goserelin Microspheres in Adjuvant Chemotherapy for Premenopausal Patients with Early-Stage Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婉 

研究负责人：

王婉 

Applicant：

Wan Wang 

Study leader：

Wan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0436 3660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8499 5047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwan@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwan@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Applicant address：

No. 126, Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 126, Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130033

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院乳腺外科

Applicant's institution：

Department of Breast Surgery, China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院乳腺外科

Affiliation of the Leader：

Department of Breast Surgery, China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025年)临研审第(2025091805)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏君

Contact Name of the ethic committee：

Jun Wei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126, Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

No. 126, Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评估接受辅助化疗的绝经前早期乳腺癌患者给予戈舍瑞林微球后对卵巢储备功能的保护作用，核心指标为化疗后 12 个月抗缪勒管激素（AMH）恢复（AMH>0.5ng/mL）率；次要目的为评估化疗后 6 个月 AMH 恢复率，化疗前、化疗后 6 个月及 12 个月窦卵泡计数（AFC）、雌二醇（E2）、卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）水平，以及戈舍瑞林微球的安全性（依据 NCI-CTCAE 5.0 分级标准）。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the protective effect of goserelin microspheres on ovarian reserve function in premenopausal patients with early-stage breast cancer receiving adjuvant chemotherapy. The primary endpoint is the recovery rate of anti-Müllerian hormone (AMH) (defined as AMH > 0.5 ng/mL) at 12 months after chemotherapy; the secondary objectives include assessing the AMH recovery rate at 6 months after chemotherapy, the levels of antral follicle count (AFC), estradiol (E2), follicle-stimulating hormone (FSH), and luteinizing hormone (LH) before chemotherapy as well as at 6 and 12 months after chemotherapy, and the safety of goserelin microspheres (based on the NCI-CTCAE Version 5.0 grading criteria).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性，筛选时18岁<=年龄<=45岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且入组前4周内E2>37pmol/L且FSH <=40IU/L，AMH＞0.5mg/mL； 2. 经免疫组化检查（IHC）的组织学确诊的原发性乳腺癌，根据《第8 版AJCC 癌症分期手册》，TNM 分期为T1-3，N0-3，M0； 3. 接受过乳腺癌相关手术，且经研究者判断拟行辅助化疗； 4. ECOG评分 0或1分； 5. 妊娠试验阴性的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂研究药物后至少3个月内，采用非激素类避孕措施有效避孕； 6．经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。

Inclusion criteria

1. Female, aged 18 <= age <= 45 years at screening, and meeting the premenopausal status as defined below: (1) Having had menstruation within 1 year before enrollment in the study; (2) Having estradiol (E2) > 37 pmol/L, follicle-stimulating hormone (FSH) <= 40 IU/L, and anti-Müllerian hormone (AMH) > 0.5 ng/mL (note: corrected from "mg/mL" to "ng/mL" as AMH is typically measured in ng/mL in clinical practice) within 4 weeks before enrollment; 2. Histologically confirmed primary breast cancer by immunohistochemistry (IHC), with TNM stage T1-3, N0-3, M0 according to the 8th Edition AJCC Cancer Staging Manual; 3.Having undergone breast cancer-related surgery, and adjuvant chemotherapy is planned as judged by the investigator; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1; 5.Fertile female patients with a negative pregnancy test and their partners must agree to use effective non-hormonal contraceptive measures for contraception during the entire study treatment period and for at least 3 months after the last dose of the study drug; 6.After being informed of the scope and nature of the study, voluntarily signing a written informed consent form before the screening visit, agreeing to comply with the study restrictions, and being able to cooperate in completing all required examinations.

排除标准：

1. 有证据表明有远处转移性病灶； 2. 既往接受过针对乳腺癌的新辅助化疗/内分泌治疗者； 3. 曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者； 4. 5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外； 5. 患有严重疾病，包括但不限于：筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等； 6. 有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者； 7. 筛选时总胆红素>1.5倍正常值上限（upper limit of normal，ULN），谷氨酸丙氨酸氨基转移酶和谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT和AST） >2.5×ULN，血小板<90×10^9/L，QT间期（QTcF）>460 ms，肌酐清除率<30 mL/min（按标准的Cockcroft-Gault 公式计算）； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下2个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA >=20000 IU/mL（相当于105 拷贝/mL）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA>=2000 IU/mL（相当于104 拷贝/mL）；2. ALT >=2×ULN； 9. 抗丙型肝炎病毒（HCV-Ab）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（TPAb）任意一项阳性者； 10. 不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者； 11. 参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足1个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）； 12. 孕妇、哺乳期妇女； 13. 研究者认为其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. There is evidence indicating the presence of distant metastatic lesions; 2. Those who have previously received neoadjuvant chemotherapy/endocrine therapy for breast cancer; 3. Those who have undergone bilateral oophorectomy, ovarian radiotherapy, pituitary resection, adrenal resection, or have pituitary lesions; Other cancer diseases diagnosed within 4 to 5 years, except for surgically removed basal or squamous cell carcinoma of the skin; 5. Suffering from serious diseases, including but not limited to: having acute coronary syndrome, a history of coronary revascularization within 6 months prior to screening, New York Heart Association (NYHA) grade ≥II heart failure, and severe unstable ventricular arrhythmia; Or there may be retinal diseases, severe osteoporosis, uncontrollable epileptic seizures, extensive bilateral lung diseases confirmed by high-resolution computed tomography, mental disorders that hinder the signing of informed consent, etc. during the screening process; 6. Those with a history of bleeding tendency (i.e., disseminated intravascular coagulation [DIC] or deficiency of coagulation factors) or a long-term history of anticoagulant treatment (excluding antiplatelet aggregation therapy); 7. During screening, total bilirubin >1.5 times the upper limit of normal (ULN), glutamate-alanine aminotransferase and glutamate-aspartate aminotransferase (ALT and AST) >2.5×ULN, platelet count <90×10^9/L QT interval (QTcF) >460 ms, creatinine clearance rate <30 mL/min (calculated according to the standard Cockcroft-Gault formula); 8. Patients with positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and who simultaneously meet the following two conditions: 1. HBV DNA level: HBeAg-positive patients, HBV DNA >= 20,000 IU/mL (equivalent to 105 copies /mL); Hbeag-negative patients, HBV DNA>=2000 IU/mL (equivalent to 104 copies /mL); 2. ALT >=2×ULN 9. Those who test positive for any one of the following antibodies: anti-hepatitis C virus (HCV-Ab) antibody, anti-human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or anti-Treponema pallidum antibody (TPAb); 10. Patients who are unwilling to discontinue or are not suitable to discontinue drugs that affect sex hormone levels; 11. Those who have participated in any clinical research on research drugs, research biological products or research medical devices and have been out of use for less than one month before screening or within five half-lives of the corresponding drugs (whichever is longer); 12. Pregnant and lactating women; 13. Other circumstances that the researchers consider unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

肌肉注射戈舍瑞林微球，首次给药在化疗开始前 2 周（D-14～D-1），持续贯穿整个化疗周期，直至化疗结束后 2 周。

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of goserelin microspheres was administered for the first time 2 weeks before the start of chemotherapy (D-14 to D-1) and continued throughout the chemotherapy cycle until 2 weeks after the end of chemotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗后12个月AMH恢复率（AMH> 0.5 ng/mL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH recovery rate (with AMH > 0.5 ng/mL) at 12 months after chemotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗后6个月AMH恢复率（AMH> 0.5 ng/mL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH recovery rate (with AMH > 0.5 ng/mL) at 6 months after chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超下窦卵泡计数（AFC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral follicle count (AFC) under B-ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol,E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone,FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone,LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 17:27:44