ChiCTR2500112905 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 17:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 17:13:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富含PCC1的葡萄籽提取物干预对成年人生物学年龄的影响：一项随机双盲安慰剂对照试验

Public title：

The effect of PCC1-rich grape seed extract intervention on biological age in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富含PCC1的葡萄籽提取物干预对成年人生物学年龄的影响：一项随机双盲安慰剂对照试验

Scientific title：

The effect of PCC1-rich grape seed extract intervention on biological age in adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁克宇 

研究负责人：

荣爽 

Applicant：

Yuan Keyu 

Study leader：

Rong Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 6878 9337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 6878 9337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 keyuyuan@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luodan@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Applicant address：

No. 115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province

Study leader's address：

No. 115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430071

申请人所在单位：

武汉大学

Applicant's institution：

Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2025075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈吟、徐海波

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yin, Xu Haibo

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

No. 115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学

Primary sponsor：

Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Primary sponsor's address：

No. 115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

Wuhan University

Address：

No. 115,Donghu Road, Wuchang District, Wuhan of Hubei Province

经费或物资来源：

武汉大学

Source(s) of funding：

Wuhan University

研究疾病：

生物学年龄  

Target disease：

Biological age

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：采用随机对照试验设计评价富含PCC1的葡萄籽提取物干预对成人生物学年龄的改善效果。 2.次要目的：探究富含PCC1的葡萄籽提取物干预对面部皮肤特征等的改善作用，分析其 对NAD+水平、脂质过氧化及SASP因子的调控作用。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective: To evaluate the effect of PCC1-rich grape seed extract intervention on improving biological age in adults using a randomized controlled trial design. 2.Secondary Objectives: To explore the improvement effects of PCC1-rich grape seed extract intervention on facial skin characteristics and analyze its regulatory effects on NAD+ levels, lipid peroxidation, and SASP factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30－50岁 2.长期居住本地且一年内无远期出门情况 3.同意并愿意遵守干预试验，接受过程中问卷、采血等各项检查

Inclusion criteria

1.Aged 30-50 years. 2.Permanent local resident with no plans for long-distance travel within one year. 3.Willing and able to comply with the trial protocol, including completing questionnaires and undergoing procedures such as blood collection.

排除标准：

1.既往或现患：恶性肿瘤、慢性肾衰（eGFR<60)、肝硬化、活动性肝炎、甲状腺功能亢进/减退、严重心脑血管疾病、自身免疫病、精神疾病 2.诊断为凝血功能障碍、重度贫血等抽血不适应征 3.3个月内补充含有原花青素等主要功效成分的保健食品 4.处于孕期或哺乳期的女性 5.特殊饮食：素食、生酮饮食、极低热量饮食（<800kcal/日）或参与其他临床试验 6.研究者认为不适合参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Past or current illness: malignant tumors, chronic renal failure (eGFR<60), liver cirrhosis, active hepatitis, hyperthyroidism/hypothyroidism, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, autoimmune diseases, mental disorders 2. Those diagnosed with coagulation disorders, severe anemia, or other conditions that make blood drawing unsuitable should apply 3. Supplement health food containing main functional ingredients such as proanthocyanidins within 3 months 4. Women who are pregnant or breastfeeding 5. Special diets: vegetarian diet, ketogenic diet, extremely low-calorie diet (<800kcal/ day), or participation in other clinical trials 6. Other circumstances where the researcher deems it unsuitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

富含原花青素PCC1等营养成分。最终产品形态设计为口服片剂。每片净含量600mg（含300mg葡萄籽提取物），按推荐服用方法每日1次、每次1片。

干预措施代码：

Intervention：

The product is rich in nutrients including proanthocyanidin PCC1. The final product is designed as an oral tablet, with a net content of 600mg per tablet (containing 300mg of grape seed extract). The recommended dosage is one tablet daily.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组不改变原先饮食习惯，并服用不含相应干预成分的安慰剂。安慰剂仅包含辅助成分，外观形态与片剂干预组一致。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will maintain their usual dietary habits and receive a placebo that does not contain the active intervention ingredients. The placebo consists only of excipients and is identical in appearance to the tablets used in the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wuhan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多器官系统生物学年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological Age of Multi-Organ Systems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质过氧化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid peroxidation biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SASP因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

SASP factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NAD+水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NAD+ levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测NAD+水平

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantification of NAD+ levels using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)

指标中文名：

心率、血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

电子血压计

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention

Measure method：

Electronic sphygmomanometer

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部核磁检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain MRI examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biological age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenomic sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液PBMC单细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood PBMC single cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部皮肤特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial skin characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 由专业统计人员通过计算机随机数字表法生成一串随机编码，根据随机编码大小排序后将研究对象随机分为两组。该随机化过程由与本试验执行数据管理及统计分析无关的生物统计学人员，在计算机上使用统计软件包完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization A professional statistician will generate a sequence of random codes using a computer-based random number table method. Study subjects will then be randomly assigned to two groups based on the order of these random codes after sorting. This randomization process will be performed by a biostatistician, who is not involved in the data management and statistical analysis of this trial, using a statistical software package on a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-Blind (Group assignment concealed from both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 17:13:13