ChiCTR2500112897 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 16:34:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 16:34:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

黄豆苷元胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群疗效观察

Public title：

Efficacy of Daidzein Capsules Combined with Metformin in Metformin Low-Response Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄豆苷元胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Daidzein Capsules Combined with Metformin in Metformin Low-Response Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许娟 

研究负责人：

许娟 

Applicant：

Juan Xu 

Study leader：

Juan Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1409 2903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1409 2903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xujuan310@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujuan310@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 江苏省中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210046

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LWKY-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区汉口路22号

Institution
hospital：

Medical School of Nanjing University

Address：

22 Hankou Street , Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

T2DM

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过比较治疗组（二甲双胍+大豆苷）和对照组（二甲双胍单药）对二甲双胍低响应患者的有效性及安全性，比较两组患者治疗4周前后的血清二甲双胍浓度、空腹血糖、餐后2小时血糖、粪便二甲双胍含量、腰围、腹围、体重、体重指数(BMI)、胰岛素敏感性指数(HOMA-IS)、胰岛素分泌指数(HOMA-β)、定量胰岛素敏感性检测指数(QUICKI)、安全性指标等相关数据并进行分析，探讨大豆苷胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群的可能机制。  

Objectives of Study：

This study compared the efficacy and safety of the treatment group (metformin + daidzein) versus the control group (metformin monotherapy) in patients with metformin-resistant diabetes. It evaluated serum metformin concentrations, fasting blood glucose, 2-hour postprandial glucose, fecal metformin excretion, waist circumference, abdominal circumference, body weight, body mass index (BMI), insulin sensitivity index (HOMA-IS), insulin secretion index (HOMA-β), quantitative insulin sensitivity correction index (QUICKI), and safety indicators before and after 4 weeks of treatment. The potential mechanism of soybean glycoside capsules combined with metformin in treating metformin-resistant individuals will be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）同意参加本临床试验并签署知情同意书； （2）年龄18-75岁（含），性别不限； （3）空腹C肽 ≥1.0 ng/mL； （4）符合西医2型糖尿病（采用《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》关于DM的诊断和分型标准），且确诊2型糖尿病 ≥6个月； （5）符合二甲双胍低响应诊断：稳定服用二甲双胍 ≥1500 mg/日，持续3个月以上，HbA1c降幅<5% 且HbA1c 7.5%-9.5%。

Inclusion criteria

(1) Agree to participate in this clinical trial and sign the informed consent form; (2) Age 18–75 years (inclusive), no gender restrictions; (3) Fasting C-peptide >=1.0 ng/mL; (4) Meet Western medical criteria for type 2 diabetes (using the diagnostic and classification standards for DM from the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2017 Edition)), with confirmed type 2 diabetes for ≥6 months; (5) Meet criteria for metformin low-response diagnosis: Stable daily metformin dose >=1500 mg for >=3 months, with HbA1c reduction <5% and HbA1c level between 7.5%–9.5%.

排除标准：

（1）肝肾功能异常（ALT/AST >2.5×ULN, eGFR <60 mL/min） （2）过去6个月内饮酒或含酒精药物使用 （3）合并使用华法林/苯妥英钠 （4）6个月内急性脑血管疾病或有出血性疾病 （5）既往自身免疫性疾病病史 （6）长期使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制类药物 （7）妊娠或哺乳期； （8）2周内有急性感染，如急性胆囊炎、阑尾炎、胰腺炎、急性上呼吸道感染，急性泌尿系统感染、急性腹部感染、急性胃肠炎等 （9）既往5年内恶性肿瘤病史 （10）近3月使用过抗生素，持续3天以上 （11）6个月内急性心肌梗死 （12）慢性消化炎症，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等

Exclusion criteria：

(1) Abnormal liver or kidney function (ALT/AST >2.5×ULN, eGFR <60 mL/min) (2) Alcohol consumption or use of alcohol-containing medications within the past 6 months (3) Concurrent use of warfarin/phenytoin sodium (4) Acute cerebrovascular disease within 6 months or history of bleeding disorders (5) History of autoimmune diseases (6) Long-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), glucocorticoids, or immunosuppressive agents (7) Pregnancy or lactation (8) Acute infection within 2 weeks, such as acute cholecystitis, appendicitis, pancreatitis, acute upper respiratory tract infection, acute urinary tract infection, acute abdominal infection, or acute gastroenteritis (9) History of malignant tumors within the past 5 years (10) Antibiotic use lasting more than 3 days within the past 3 months (11) Acute myocardial infarction within the past 6 months (12) Chronic inflammatory bowel diseases such as Crohn's disease or ulcerative colitis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treatmen group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍+大豆苷胶囊口服

干预措施代码：

Intervention：

Metformin + Daidzein Capsules Oral Solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍口服

干预措施代码：

Intervention：

Metformin Oral Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清二甲双胍含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum metformin content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便二甲双胍含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metformin content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的随机人员，根据随机数字表，生成20个随机数字，提前将20个随机数字平均分为两组（治疗组及对照组），按照数字从小到大，分配给成功入组的受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent random personnel generates 20 random numbers using a random number table. These 20 numbers are pre-divided equally into two groups (treatment and control). Successful enrollees are assigned to groups in ascending numerical order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者及受试者均采用盲法

Blinding：

Both the researchers and the subjects were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据待全部受助者入组成功、干预结束后，上传至临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the clinical trial public management platform after all the beneficiaries have been successfully enrolled and the intervention has ended(The website address is www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are both conducted using CRF forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 16:34:20