ChiCTR2500112895 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 16:13:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 16:13:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

融合叙事医学的个性化哀伤辅导AI数字人的开发及应用效果研究

Public title：

Development and Application Effect Research of an AI-Powered Digital Human for Personalized Grief Counseling Integrated with Narrative Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

融合叙事医学的个性化哀伤辅导AI数字人的开发及应用效果研究

Scientific title：

Development and Application Effect Research of an AI-Powered Digital Human for Personalized Grief Counseling Integrated with Narrative Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王书培 

研究负责人：

杨双 

Applicant：

Shupei Wang 

Study leader：

Shuang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7540 5571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2203 2575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshupei512@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yang_shuang86@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Applicant address：

No. 1, Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 1, Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Institute &Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Institute &Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 bc20255068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Meijun Liu

伦理委员会联系地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2352 4155

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Institute &Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路1号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Institute &Hospital

Address：

No. 1, Huanhu West Road, North of Tiyuan, Hexi District, Tianjin City

经费或物资来源：

天津市肿瘤医院护理专项基金

Source(s) of funding：

This study was funded by the Nursing Special Fund of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

①揭示特征与需求：阐明肿瘤患者家属在哀伤过程中的特异性叙事行为、意义建构模式及对AI辅导的功能期望，形成设计输入。 ②构建与实现系统：成功开发一个以“叙事-技术-关怀”理论为内核，集成了哀伤辅导循证知识，具备叙事共情与个性化适配能力的AI数字人原型系统。 ③验证可行性及初步成效：通过专家评价和预实验，获取关于系统专业性、安全性、可行性的客观证据，并初步验证其在降低复杂性哀伤水平上的潜在效能。  

Objectives of Study：

1.Revealing characteristics and needs: This study will clarify the specific narrative behaviors, meaning-making patterns of family members of cancer patients during the grief process, as well as their functional expectations for AI-based counseling, so as to form the input for system design. 2. Constructing and implementing the system: An AI-powered digital human prototype system will be successfully developed, with the "narrative-technology-care" theory as its core. This system will integrate evidence-based knowledge on grief counseling and possess the capabilities of narrative empathy and personalized adaptation. 3. Verifying feasibility and preliminary effectiveness: Through expert evaluation and pilot experiments, objective evidence regarding the system’s professionalism, safety, and feasibility will be obtained, and its potential efficacy in reducing the level of complicated grief will be preliminarily verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

质性研究访谈阶段： （1）近3-12个月内失去肿瘤晚期亲属的成年家属 （2）年龄≥18岁，具备清晰的语言表达能力 （3）曾在本院放疗科接受治疗 （4）自愿参与研究并签署知情同意书 预实验阶段： ①因晚期癌症离世患者的主要照顾者，包括配偶、父母、子女等家庭成员； ②年龄≥18岁； ③丧亲时间在1-6个月之间； ④哀伤水平达到轻中度，PG-13评分11-35分； ⑤既有干预需求又未达到需要住院治疗的重度； ⑥对本研究知情同意。

Inclusion criteria

Qualitative Research Interview Phase: 1. Adult family members who lost a relative with advanced cancer within the past 3–12 months; 2.Aged >= 18 years, with clear verbal expression ability; 3. Whose deceased relative received treatment in the Radiation Oncology Department of this hospital; 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form. Pilot Study Phase: 1. Primary caregivers of patients who died of advanced cancer, including family members such as spouses, parents, and children; 2. Aged >= 18 years; 3. Within 1–6 months of bereavement; 4. With mild to moderate grief level, as indicated by a score of 11–35 on the PG-13 (Prolonged Grief-13) scale; 5. Having a need for intervention but not reaching the severe level requiring inpatient treatment; 6. Providing informed consent for this study.

排除标准：

质性研究访谈阶段： （1）存在严重精神疾病或认知功能障碍 （2）正在经历其他重大生活应激事件 （3）因情绪过于激动或不稳定而不适合访谈 预实验阶段： ①正在接受其他正规心理治疗或哀伤辅导； ②既往或当前诊断为严重精神障碍如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁发作； ③同时遭遇其他重大生活应激事件（如近期另一亲人去世、重大经济变故、严重躯体疾病诊断）； ④孕期或哺乳期妇女； ⑤研究者判断不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

Qualitative Research Interview Phase (Exclusion Criteria): 1.Presence of severe mental illness or cognitive impairment; 2.Currently experiencing other major life stressors; 3. Unsuitable for interview due to excessive emotional arousal or emotional instability. Pilot Study Phase (Exclusion Criteria): 1.Currently receiving other formal psychological treatment or grief counseling; 2. Past or current diagnosis of severe mental disorders (e.g., schizophrenia, bipolar affective disorder, major depressive episode); 3. Concurrent experience of other major life stressors (e.g., recent death of another family member, significant financial hardship, diagnosis of a severe physical illness); 4. Pregnant or lactating women; 5. Other circumstances deemed unsuitable for participation by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-14 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预实验 AI 哀伤辅导干预组

样本量：

 15

Group：

Pilot AI Grief Counseling Intervention Group

Sample size：

干预措施：

所有入组家属均接受为期8周的哀伤辅导AI数字人干预。于干预前（T0，作为基线）、干预结束时（T1，第8周末）及干预结束后1个月（T2，第12周末）三个时间点，使用延长哀伤障碍问卷（PG-13）等工具评估家属的哀伤水平及其他心理社会指标，通过比较不同时间点的得分变化来初步判断干预效果。

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled family members will receive an 8-week grief counseling intervention delivered by the AI-powered digital human. Assessments of the family members’ grief levels and other psychosocial indicators will be conducted using tools including the Prolonged Grief-13 (PG-13) scale at three time points: before the intervention (T0, serving as the baseline), at the end of the intervention (T1, the end of Week 8), and one month after the intervention (T2, the end of Week 12). The preliminary intervention effect will be determined by comparing the score changes across these different time points.

Intervention code：

组别：

质性访谈探索组

样本量：

 20

Group：

Qualitative Interview Exploration Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Institute &Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

延长哀伤障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolonged grief disorder questionnaire,PG-13

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 16:13:38