ChiCTR2500112883 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 14:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 14:49:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于蚁群算法优化的神经网络联合MRI影像组学构建局部晚期鼻咽癌诱导化疗疗效预测模型

Public title：

A prediction model for the efficacy of induction chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma based on the combination of neural networks optimized by ant colony algorithm and MRI radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蚁群算法优化的神经网络联合MRI影像组学构建局部晚期鼻咽癌诱导化疗疗效预测模型

Scientific title：

A prediction model for the efficacy of induction chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma based on the combination of neural networks optimized by ant colony algorithm and MRI radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖海 

研究负责人：

廖海 

Applicant：

Liao Hai 

Study leader：

Hai Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18077024005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18077024005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 42442427@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42442427@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市河堤路71号

Applicant address：

No. 71, Heti Road, Nanning City, Guangxi Province

Study leader's address：

No. 71, Heti Road, Nanning City, Guangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025604

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangxi Medical University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张冬冬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Dongdong

伦理委员会联系地址：

广西南宁市河堤路71号

Contact Address of the ethic committee：

No. 71, Heti Road, Nanning City, Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 5323064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 345241994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市河堤路71号

Primary sponsor's address：

No. 71, Heti Road, Nanning City, Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院

具体地址：

广西南宁市河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 71, Heti Road, Nanning City, Guangxi Province

经费或物资来源：

广西自然科学基金

Source(s) of funding：

Guangxi Natural Science Foundation

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.多维度解码IC抵抗特性，通过整合临床疗效、病理分型和多序列MRI影像组学指标，从“临床-病理-影像组学”多维度信息解码局部晚期鼻咽癌（LANPC）患者的诱导化疗（IC）抵抗特性。 2.治疗前精准识别IC获益患者 利用蚁群优化神经网络（ACONN）高性能深度学习算法充分挖掘多维度信息与IC抵抗的关联规律，构建出一种精准稳定、高效鲁棒的治疗前IC获益识别模型，有望为NPC的精准防治提供无创的技术手段和有效的评估依据，提升鼻咽癌治愈率，降低其死亡率。  

Objectives of Study：

1.Decoding the resistance characteristics of induction chemotherapy (IC) in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma (LANPC) from multiple dimensions, by integrating clinical efficacy, pathological classification and multi-sequence MRI radiomics indicators, from the "clinical-pathological-radiomics" multi-dimensional information. 2. Precisely identifying patients benefiting from IC before treatment. By using the high-performance deep learning algorithm of ant colony optimization neural network (ACONN) to fully explore the correlation rules between multi-dimensional information and IC resistance, a precise, stable, efficient and robust pre-treatment IC benefit identification model is constructed, which is expected to provide non-invasive technical means and effective evaluation basis for the precise prevention and treatment of NPC, improve the cure rate of nasopharyngeal carcinoma and reduce its mortality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学证实为NPC；
2.根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会 (UICC/AJCC) 分期系统第8版，所有患者属于局部晚期（III-IVa）；
3.未经治疗；
4.接受3个周期IC；
5.IC前后行MRI检查；
6.图像质量足够高；
7.没有MRI检查禁忌症；
8.没有其他原发肿瘤。

Inclusion criteria

1. Histopathology confirmed NPC;
2. According to the 8th edition of the International Union Against Cancer/American Joint Committee on Cancer (UICC/AJCC) staging system, all patients were in the locally advanced stage (III-IVa);
3. Untreated;
4. Received 3 cycles of IC;
5. MRI examinations were conducted before and after IC;
6. The image quality was sufficiently high;
7. No contraindications for MRI examination;
8. No other primary tumors.

排除标准：

1.在治疗前MRI上不可测量鼻咽病变(< 5 mm)；
2.IC前或IC后未行MR检查；
3.LANPC患者接收IC疗程不足。

Exclusion criteria：

1. The nasopharyngeal lesion was not measurable on the pre-treatment MRI (< 5 mm);
2. No MR examination was conducted before or after IC;
3. The LANPC patient received an insufficient course of IC.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻组

样本量：

 111

Group：

Response group and resistance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾组

样本量：

 2007

Group：

Review Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗响应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Responder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导化疗治疗3个疗程

测量方法：

IC疗效根据RECIST 1.1分为CR、PR、SD和PD。CR定义为鼻咽区靶病灶完全消失。PR定义为与治疗前基线直径相比，靶病灶直径缩小至少30%。PD定义为靶病灶直径增加至少20%或出现一个或多个新病灶。SD定义为缩小病灶不满足PR，或者增大病灶不满足PD条件。根据RECIST 1.1，CR和PR患者归为IC响应组，SD和PD患者归为IC抵抗组。

Measure time point of outcome：

Three cycles of induction chemotherapy treatment

Measure method：

IC treatment response is classified according to RECIST 1.1 into CR, PR, SD, and PD. CR is defined as the complete disappearance of target lesions in the nasopharyngeal area. PR is defined as a reduction in the diameter of target lesions by at least 30% compared to the baseline diameter before treatment. PD is defined as an increase in the diameter of target lesions by at least 20% or the appearance of one or more new lesions. SD is defined as lesions that do not meet the criteria for PR or for

指标中文名：

治疗抵抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

No-responder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 14:49:24