ChiCTR2500112597 版本V1.2 版本创建时间2025/11/20 14:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 17:57:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自稳型椎间融合器（定制）用于经前路治疗L5/S1腰椎间盘突出症手术治疗的探索性研究

Public title：

Exploratory Study on the Use of Customized Self-Stabilizing Interbody Fusion Cages for Anterior Approach Treatment of L5/S1 Lumbar Disc Herniation Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自稳型椎间融合器（定制）用于经前路治疗L5/S1腰椎间盘突出症手术治疗的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study on the Use of Self-Stabilizing Interbody Fusion Cages (Customized) for Anterior Approach Treatment of L5/S1 Lumbar Disc Herniation Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段婉茹 

研究负责人：

段婉茹 

Applicant：

Wanru Duan 

Study leader：

Wanru Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8319 8899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8319 8899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanwanru@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanwanru@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]126号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

L5/S1腰椎间盘突出症  

Target disease：

L5/S1 lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价自稳型椎间融合器（定制）用于经前路治疗L5/S1腰椎间盘突出症手术治疗的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of custom-made self-stabilizing interbody fusion devices used in the anterior approach for the surgical treatment of L5/S1 lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~70岁（含18周岁和70周岁）的患者，性别不限； 2.诊断为L5-S1节段腰椎间盘突出症； 3.存在腰背痛或下肢麻木疼痛等症状； 4.术前经3个月保守治疗效果不佳； 5.愿意接受前路腰椎融合术（ALIF）并理解所涉及的手术风险和潜在效果； 6.在研究期间有能力与研究团队进行有效沟通和随访； 7.参与者家庭有相应的支持，能够在手术和康复期间得到必要的照顾； 8.术前可接受的生活方式评估，显示参与者能够遵循术后康复计划和限制； 9.同意参加研究并签署知情同意书； 10.3个月内未参加其他临床试验者。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 to 70 years (inclusive of 18 and 70 years old), regardless of gender,; 2.Diagnosed with L5-S1 segment lumbar disc herniation; 3.Exhibiting symptoms such as low back pain or lower limb numbness and pain; 4.Have not responded well to 3 months of conservative treatment prior to surgery; 5.Have not participated in other clinical trials within the last 3 months; 6.Patients must be willing to undergo anterior lumbar interbody fusion (ALIF) and understand the associated surgical risks and potential outcomes; 7.They should be capable of effective communication and follow-up with the research team during the study period; 8.Participants must have familial support to provide necessary care during the surgical and rehabilitation period; 9.A preoperative lifestyle assessment must indicate that the participants can adhere to postoperative rehabilitation plans and restrictions; 10.Participants must agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患严重骨质疏松症者(骨密度T≤-2.5 SD)；
2.合并腰椎Ⅱ度或Ⅱ度以上滑脱、脊柱畸形、肿瘤等其他腰椎疾病者；
3.术前CTA示髂血管严重遮挡L5-S1椎间隙；
4.侧方关节严重增生或骨性融合；
5.腹部手术史导致的严重腹部黏连；
6.疝气、结直肠癌等腹部疾病；
7.病理性肥胖患者（体重指数[BMI]≥40 ）；
8.妊娠患者；
9.待治疗的椎间节段既往曾实施过融合术者；
10.可能影响脊柱植入物手术获益的任何内科或外科疾病患者，例如具有严重的代谢系统疾病、免疫系统疾病、血液系统疾病和恶性肿瘤病史者等；
11.研究者判断不适合入选的其他情况；
12.患有严重的全身性疾病（如心脏病、肺病等），可能影响手术或麻醉的安全性；
13.有精神疾病史，可能影响对治疗方案的理解或遵从；
14.近期内（如过去12个月）有酗酒、滥用药物史，可能影响术后康复；
15.对所使用的麻醉药物有过敏史，可能导致麻醉风险增加；
16.影响骨愈合的内分泌疾病，如未控制的糖尿病、甲状旁腺功能亢进等；
17.存在慢性感染、皮肤感染或其他可能导致术后并发症的情况；
18.有近期（如手术前一年内）接受过脊柱手术历史的患者；
19.任何会导致手术后长期随访困难的情况，如计划在研究期间迁移至其他地区；
20.不同意参加研究或拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe osteoporosis (bone density T <= -2.5 SD); 2.Patients with concomitant lumbar spondylolisthesis grade II or above, spinal deformities, tumors, or other lumbar diseases; 3.Severe obstruction of the iliac vessels in the L5-S1 intervertebral space seen on preoperative CTA; 4.Severe lateral joint hyperplasia or bony fusion; 5.Severe abdominal adhesions due to a history of abdominal surgery; 6.Abdominal diseases such as hernia or colorectal cancer; 7.Patients with pathological obesity (Body Mass Index [BMI] >= 40); 8.Pregnant patients; 9.Patients who have previously undergone fusion surgery at the treated intervertebral segment; 10.Any medical or surgical conditions that may affect the benefits of spinal implant surgery, such as a history of severe metabolic diseases, immune system diseases, hematological disorders, and malignancies; 11.Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers; 12.Patients with severe systemic diseases (e.g., heart disease, lung disease) that may affect the safety of surgery or anesthesia; 13.A history of mental illness that may affect understanding or compliance with the treatment plan; 14.A recent history (e.g., within the past 12 months) of alcohol abuse or drug abuse that may affect postoperative recovery; 15.A history of allergy to the anesthetic agents used, which may increase anesthesia risk; 16.Endocrine diseases that affect bone healing, such as uncontrolled diabetes or hyperparathyroidism; 17.The presence of chronic infections, skin infections, or other conditions that may lead to postoperative complications; 18.Patients with a recent history (e.g., within the past year) of spinal surgery; 19.Any circumstances that would make long-term follow-up after surgery difficult, such as plans to relocate to another area during the study period. 20.Do not agree to participate in the study or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-08 00:00:00至 To 2026-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-12-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自稳型椎间融合器治疗组

样本量：

 6

Group：

Self-stabilizing intervertebral fusion device treatment group

Sample size：

干预措施：

自稳型椎间融合器（定制）前路腰椎融合术

干预措施代码：

Intervention：

Anterior lumbar fusion with custom-made self-stabilizing interbody fusion devices

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学融合有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging fusion success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 术后7天 术后3个月±15天 术后6个月±15天 术后12个月±30天

测量方法：

影像学融合有效率通过X线和CT检查，遵循Brantigan和Steffee的影像学融合标准进行评估。

Measure time point of outcome：

Preop, 7 days postop, 3 months postop ± 15 days, 6 months postop ± 15 days, 12 months postop ± 30 Ds

Measure method：

The imaging fusion success rate is assessed through X-ray and CT examinations, following the imaging fusion criteria set by Brantigan and Steffee

指标中文名：

手术节段椎间隙高度改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of intervertebral space height at the surgical segment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 术后7天 术后3个月±15天 术后6个月±15天 术后12个月±30天

测量方法：

手术节段椎间隙高度按照手术前后的影像数据计算改善率

Measure time point of outcome：

Preop, 7 days postop, 3 months postop ± 15 days, 6 months postop ± 15 days, 12 months postop ± 30 Ds

Measure method：

The improvement rate of intervertebral space height at the surgical segment is calculated based on imaging data before and after the surgery

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 术后7天 术后3个月±15天 术后6个月±15天 术后12个月±30天

测量方法：

采用标准化问卷进行自评，记录受试者在各随访时间点的主观感受和功能状态。

Measure time point of outcome：

Preop, 7 days postop, 3 months postop ± 15 days, 6 months postop ± 15 days, 12 months postop ± 30 Ds

Measure method：

Using standardized questionnaires for self-assessment, the subjective feelings and functional status of the participants will be recorded at each follow-up time point.

指标中文名：

SF-12评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 术后7天 术后3个月±15天 术后6个月±15天 术后12个月±30天

测量方法：

采用标准化问卷进行自评，记录受试者在各随访时间点的主观感受和功能状态。

Measure time point of outcome：

Preop, 7 days postop, 3 months postop ± 15 days, 6 months postop ± 15 days, 12 months postop ± 30 Ds

Measure method：

Using standardized questionnaires for self-assessment, the subjective feelings and functional status of the participants will be recorded at each follow-up time point.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验过程中任意时间点

测量方法：

具体不良事件包括但不限于以下几种： A.手术相关的不良事件： e) 术后感染（包括伤口感染、脊柱感染等） f) 出血（术中或术后需要输血） g) 创口愈合不良（如伤口裂开、愈合延迟等） h) 神经损伤（如麻木、无力、感觉异常等） B.植入物相关的不良事件： e) 融合不良或假关节形成 f) 融合器移位或断裂 g) 植入物周围组织的炎症或纤维化反应 h) 植入物的过敏反应或排斥反应 C.功能障碍：

Measure time point of outcome：

Any time point during the trial

Measure method：

Specific adverse events include but are not limited to the following: A. Surgical-related adverse events: e) Postoperative infections (including wound infections, spinal infections, etc.) f) Hemorrhage (requiring blood transfusion during or after surgery) g) Poor wound healing (such as wound dehiscence, delayed healing, etc.) h) Nerve damage (such as numbness, weakness, sensory abnormalities, etc.) B. Implant-related adverse events: e) Malunion or nonunion (false joint formation) f) Displaceme

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 术后7天 术后3个月±15天 术后6个月±15天 术后12个月±30天

测量方法：

采用标准化问卷进行自评，记录受试者在各随访时间点的主观感受和功能状态。

Measure time point of outcome：

Preop, 7 days postop, 3 months postop ± 15 days, 6 months postop ± 15 days, 12 months postop ± 30 Ds

Measure method：

Using standardized questionnaires for self-assessment, the subjective feelings and functional status of the participants will be recorded at each follow-up time point.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待经过研究者同意后，可申请共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data may be requested for sharing after obtaining consent from the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据均通过CRF表管理，不另行电子档案留存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data in this study are managed through CRF forms and will not be stored in separate electronic records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 14:54:03