ChiCTR2500112867 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 10:22:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 10:22:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非血栓阻塞性肺动脉高压的观察及治疗研究

Public title：

Observational and therapeutic studies on nonthrombotic obstructive pulmonary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非血栓阻塞性肺动脉高压的临床特征及治疗随访研究

Scientific title：

Analysis of clinical characteristics and follow-up study on treatment of nonthrombotic obstructive pulmonary hypertention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚娟妮 

研究负责人：

龚娟妮 

Applicant：

Juanni Gong 

Study leader：

Juanni Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15801511482

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 52011619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 juannigong2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15801511482@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lv Yali

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

慢性血栓栓塞性肺动脉高压；纤维纵隔炎肺动脉高压；大动脉炎肺动脉型肺动脉高压  

Target disease：

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension; fibrosing mediastinitis pulmonary hypertension; aortitis pulmonary artery type pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、回顾并前瞻性通过收集肺血管狭窄性疾病患者既往资料，总结其临床、影像和血流动力学特征； 2、评估超声气管镜下淋巴结药物注射联合肺血管介入治疗，与单纯肺血管介入治疗方法对FM-PH 疗效的差异； 3、明确超声气管镜下利妥昔单抗注射联合肺血管介入治疗的安全性  

Objectives of Study：

1. to review and prospectively summarize the clinical, imaging and hemodynamic characteristics of patients with pulmonary vascular stenotic disease by collecting clinical data; 2. to assess the difference in efficacy of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle injection combined with pulmonary vascular intervention, versus pulmonary vascular intervention methods alone for FM-PH; 3. to clarify the safety of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle injection combined with pulmonary vascular intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察性研究：2011 年 1 月 1 日至 2026 年 11 月我院确诊的 CTEPH、TA-PH、 FM-PH 患者； 治疗性研究： 1、于2024年11月至2026年11月诊断为纤维纵隔炎，年龄在18-85岁之间； 2、患者有胸闷、气短、活动耐力下降表现； 3、胸部CT显示纵隔淋巴结压迫肺动脉,存在肺动脉高压,且与症状相符； 4、受试者参加研究前签署知情同意书，能够按方案参加研究及1年随访；

Inclusion criteria

Observational study: Patients with CTEPH, TA-PH and FM-PH diagnosed in our hospital from January 1, 2011 to November 2026; Therapeutic research: 1. Diagnosed with fibrosing mediastinitis between November 2024 and November 2026, aged between 18 and 85 years; 2. The patient presented with symptoms of chest tightness, shortness of breath, and reduced exercise tolerance. 3. Chest CT revealed mediastinal lymph node compression of the pulmonary artery, with evidence of pulmonary hypertension consistent with the patient's symptoms. 4. The subject signed the informed consent form prior to participation and is able to comply with the study protocol and one-year follow-up.

排除标准：

观察性研究：无完整临床、影像和右心漂浮导管资料患者； 治疗性研究： 1、当前处于感染活动期包括且不限于结核、荚膜组织胞浆菌以及曲霉菌感染； 2、当前原发疾病，例如结节病、Behcet病、IgG4未控制； 3、治疗前仍存在大量胸腔积液； 4、气管镜检查或血管介入治疗禁忌症； 5、肺功能显示FEV1/预计值<30%,FEV1/FVC<30%,DLCO<30%； 6、合并其他晚期器官功能不全（如肝功能Child-Pugh C、慢性肾衰竭IV期）； 7、合并严重的免疫抑制状态；

Exclusion criteria：

Observational study: Patients without complete clinical, imaging, and right heart floating catheter data; Therapeutic research: 1. Currently in the active phase of infection, including but not limited to tuberculosis, Histoplasma capsulatum, and Aspergillus infections; 2. The underlying primary disease, such as sarcoidosis, Beh?et’s disease, or uncontrolled IgG4-related disease, is currently not well controlled; 3. There was still a large amount of pleural effusion before the treatment; 4. There are contraindications to bronchoscopy or endovascular intervention; 5. Pulmonary function tests showed FEV1 <30% of the predicted value, FEV1/FVC <30%, and DLCO <30%; 6. Complicated by other end-stage organ dysfunction, such as Child-Pugh class C liver function or stage IV chronic renal failure; 7. Complicated by severe immunosuppression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 24

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

气管镜下利妥昔单抗淋巴结注射联合肺血管介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tracheoscopic rituximab lymph node injection combined with pulmonary vascular intervention

Intervention code：

组别：

单纯介入组

样本量：

 24

Group：

Intervention alone group

Sample size：

干预措施：

肺血管介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary vascular intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状体征改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of symptoms and signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

病史询问，体格检查

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

Medical history inquiry and physical examination

指标中文名：

WHO功能分级变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in WHO functional class

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

病史询问，体格检查

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

Medical history inquiry and physical examination

指标中文名：

血流动力学参数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

右心漂浮导管检查

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

Right heart catheterization; Pulmonary functional test

指标中文名：

B型脑利钠肽或N末端脑利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

BNP/NT-proBNP levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

Laboratory determination

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk distance (6MWD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

6-minute walking test.

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

健康状况调查问卷（SF-36）

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

The Short-Form-36 Healthy Survey

指标中文名：

肺功能变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

Pulmonary functional test

指标中文名：

心脏彩超改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac ultrasound parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

纵隔病变体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The volume of mediastinal lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

正电子发射断层扫描或CT肺动脉造影

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

Positron emission tomography-computed tomography (PET-CT) or computed tomographic pulmonary angiography (CTPA)

指标中文名：

临床恶化率（因为右心功能不全导致再住院率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical deterioration rate (re-hospitalization rate due to right heart failure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后的1年随访期内

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

The one-year follow-up period after treatment completion

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

介入治疗后血管再狭窄率（超过原管径50%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-interventional restenosis rate (greater than 50% of the original vessel diameter)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后3、6、12个月

测量方法：

CT肺动脉造影

Measure time point of outcome：

At baseline, 3, 6, and 12 months after treatment completion.

Measure method：

Computed tomographic pulmonary angiography

指标中文名：

实验室或生理指标异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal laboratory or physiological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后的1年随访期内

测量方法：

临床观察和随访记录，实验室检查

Measure time point of outcome：

The one-year follow-up period after treatment completion.

Measure method：

Clinical follow-up and laboratory tests.

指标中文名：

气管镜操作和肺血管介入治疗的并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of bronchoscopy operation and pulmonary vascular interventional therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后即刻或短期内

测量方法：

临床观察和随访记录；影像学和实验室检查

Measure time point of outcome：

Immediately or in the short term after treatment

Measure method：

Clinical follow-up, imaging examination, and laboratory tests.

指标中文名：

治疗相关严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of treatment-related serious adverse events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后的1年随访期内

测量方法：

临床观察和随访记录，影像学和实验室检查

Measure time point of outcome：

The one-year follow-up period after treatment completion.

Measure method：

Clinical follow-up, imaging examination, and laboratory tests.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结活检组织

组织：

Sample Name：

Lymph node biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据管理人员创建随机分配表，随机分配表由计算机生成，并由独立统计人员管理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation table is created by the data manager, and the random allocation table is generated by the computer and managed by an independent statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过提供提EDC网址共享，网址为：http://respreg.byedc.com/login；预计共享时间：2027年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database can be shared by EDC website: http://respreg.byedc.com/login; Expected sharing time: October 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将采用CRF表进行临床数据采集，由团队研究人员整理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table will be used for clinical data collection, which will be collated and analyzed by team researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 10:22:06