ChiCTR2500112862 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 10:01:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 10:01:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的睡眠障碍预测模型在麻醉睡眠门诊的临床应用研究

Public title：

A Machine Learning-Based Model to Predict Sleep Disorders: A Clinical Study in the Anesthesia-Sleep Clinic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的睡眠障碍预测模型在麻醉睡眠门诊的临床应用研究

Scientific title：

A Machine Learning-Based Model to Predict Sleep Disorders: A Clinical Study in the Anesthesia-Sleep Clinic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘万超 

研究负责人：

刘万超 

Applicant：

Liu Wanchao 

Study leader：

Liu Wanchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6120 5651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 6120 5651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 975886026@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 975886026@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

研究负责人通讯地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Applicant address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

Study leader's address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴市人民医院

Applicant's institution：

Jiangyin People's Hospital

研究负责人所在单位：

江阴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY092-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ting

伦理委员会联系地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Contact Address of the ethic committee：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8687 9073

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Primary sponsor's address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江阴市人民医院

具体地址：

江苏省江阴市寿山路163号

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南通大学临床医学专项科研基金

Source(s) of funding：

Nantong University Special Scientific Research Fund for Clinical Medicine

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

开发一种基于人工智能和机器学习技术的睡眠障碍预测系统，通过收集和分析大量的睡眠相关数据，为医疗机构提供辅助诊断和决策支持  

Objectives of Study：

The project is undertaken to create a predictive system for sleep disorders that leverages artificial intelligence and machine learning. It processes large-scale sleep data to deliver diagnostic assistance and clinical decision support to medical institutions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具有睡眠障碍的患者

Inclusion criteria

A cohort of insomnia patients from the Anesthesia-Sleep Clinic

排除标准：

1.具有精神疾病； 2.不能配合的患者。

Exclusion criteria：

1. Has a mental illness; 2. Patients who are uncooperative.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 170

Group：

Sleep Disorders group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital Affiliated to Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 10:01:14