ChiCTR2500112855 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 09:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 09:31:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量奥赛利定复合氟比洛芬酯用于妇科患者腹腔镜手术术后镇痛：一项随机临床对照研究

Public title：

Different Doses of Oliceridine Combined with Flurbiprofen Axetil for Postoperative Analgesia After Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Clinical Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量奥赛利定复合氟比洛芬酯用于妇科患者腹腔镜手术术后镇痛：一项随机临床对照研究

Scientific title：

Different Doses of Oliceridine Combined with Flurbiprofen Axetil for Postoperative Analgesia After Gynecological Laparoscopic Surgery: A Randomized Clinical Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋雪慧 

研究负责人：

蒋雪慧 

Applicant：

Jiang Xuehui 

Study leader：

Jiang Xuehui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 190 5695 2035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 190 5695 2035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19056952035@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19056952035@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

研究负责人通讯地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Applicant address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling City, China

Study leader's address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

铜陵市人民医院

Applicant's institution：

Tongling People’s Hospital

研究负责人所在单位：

铜陵市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongling People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ky060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

铜陵市人民医院

Name of the ethic committee：

Tongling People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈迎春

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yingchun

伦理委员会联系地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Contact Address of the ethic committee：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 562 583 8017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

铜陵市人民医院

Primary sponsor：

Tongling People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Primary sponsor's address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

铜陵市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

铜陵市人民医院

具体地址：

铜陵市铜官区笔架山路468号

Institution
hospital：

Tongling People’s Hospital

Address：

No. 468, Bijiashan Road, Tongguan District, Tongling City, China

经费或物资来源：

个人科研基金

Source(s) of funding：

Personal Research Found

研究疾病：

经历妇科腹腔镜手术患者  

Target disease：

Patients Undergoing Gynecologic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过这项研究，我们期待明确不同剂量奥赛利定在妇科腹腔镜手术术后镇痛中的应用效果，尤其在术后12h镇痛效果，以探究相对最佳剂量，优化微创手术术后镇痛策略，提升患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

Through this study, we aim to clarify the analgesic efficacy of different doses of oliceridine in postoperative pain management following gynecological laparoscopic surgery, particularly regarding pain control at 12 hours after surgery. We seek to identify the relatively optimal dose to optimize postoperative analgesia strategies for minimally invasive surgery and to enhance the quality of patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18～65 岁； （2）ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级； （3）BMI18～28 kg/㎡； （4）拟行择期妇科腹腔镜手术； （5）预计手术时间1?3 h； （6）所有患者术前均签署麻醉知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Aged 18-65 years; (2)ASA classification I–III; (3)18 kg/m^2 <= BMI <= 28kg/m^2 (4)Scheduled elective gynecological laparoscopic surgery; (5)Expected duration of surgery between 1 and 3 hours; (6)Written informed consent for anesthesia signed by all patients prior to surgery.

排除标准：

（1）心、肝、肺等重要器官功能不全； （2）对研究中使用的麻醉药、辅助镇痛药、补救镇痛药、止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； （3）慢性疼痛患者和/或长期服用镇静、镇痛药物患者； （4）中枢神经系统或精神疾患，不能沟通者； （5）QTc间期>470 毫秒； （6）凝血功能障碍； （7）活动性消化性溃疡或胃肠道出血病史； （8）妊娠期或哺乳期女性

Exclusion criteria：

(1)Dysfunction of vital organs such as the heart, liver, or lungs; (2)Allergy or contraindication to any anesthetics, adjunct analgesics, rescue analgesics, antiemetics, or antibiotics used in the study; (3)Patients with chronic pain and/or those on long-term sedative or analgesic medication; (4)Central nervous system or psychiatric disorders, or inability to communicate; (5)QTc interval >?470?ms; (6)Coagulopathy; (7)Active peptic ulcer or a history of gastrointestinal bleeding; (8)Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量奥赛利定组（A组）

样本量：

 39

Group：

Low dose Oliceridine group (A group)

Sample size：

干预措施：

术后静脉自控镇痛泵配方为奥赛利定0.3mg/kg +氟比洛芬酯150mg+阿扎司琼10mg ，总量100ml

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative intravenous patient-controlled analgesia (PCA) pump was prepared with oliceridine 0.3 mg/kg plus flurbiprofen axetil 150 mg and azasetron 10 mg, with a total volume of 100 mL.

Intervention code：

组别：

中剂量奥赛利定组(B组）

样本量：

 39

Group：

Medium dose Oliceridine group (B group)

Sample size：

干预措施：

术后静脉自控镇痛泵配方为奥赛利定0.4mg/kg +氟比洛芬酯150mg+阿扎司琼10mg ，总量100ml

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative intravenous patient-controlled analgesia (PCA) pump was prepared with oliceridine 0.4 mg/kg plus flurbiprofen axetil 150 mg and azasetron 10 mg, with a total volume of 100 mL.

Intervention code：

组别：

高剂量奥赛利定组(C组）

样本量：

 39

Group：

High dose Oliceridine group (C group)

Sample size：

干预措施：

术后静脉自控镇痛泵配方为奥赛利定0.5mg/kg +氟比洛芬酯150mg+阿扎司琼10mg ，总量100ml

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative intravenous patient-controlled analgesia (PCA) pump was prepared with oliceridine 0.5 mg/kg plus flurbiprofen axetil 150 mg and azasetron 10 mg, with a total volume of 100 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 铜陵 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

 铜陵市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和运动VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting and movement VAS pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息和运动VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and movement VAS pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率（恶心呕吐、嗜睡、呼吸抑制、皮肤瘙痒等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Adverse Events (Nausea ,Somnolenc,Respiratory depression, Pruritus)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h内PCA总按压次数及有效按压次数，补救性镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total and effective number of patient?controlled analgesia (PCA) button presses within 48?hours after surgery, as well as the rate of rescue analgesia, were recorded. Total and effective PCA presses within 48?hours postoperatively and the rescue analgesia rate were documented. ?? Patient?controlled analgesia (PCA):. → total PCA presses total number of PCA button presses. → effective PCA presses successful PCA attempts. → rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6、12、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量 (QoR-15)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第1天和第2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间和术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to first postoperative flatus and the postoperative length of hospital stay were recorded for all patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，随机数字通过SPSS软件产生，随机方法具体实施采用密封信封法，受试者根据随机数字分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method was adopted, random numbers were generated by SPSS software, and the random method was implemented by sealed envelope method. Subjects were grouped according to random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试对象，术后随访人员，数据分析师均被盲法监测

Blinding：

Single-blind: the study participants, postoperative follow-up staff, and data analysts were all blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要通过邮箱联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, contact us by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 09:31:55