ChiCTR2500112840 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 08:53:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 08:52:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合利多卡因局部给药对儿童择期手术拔管时咳嗽反射的影响:一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effects of Dexmedetomidine Combined with Lidocaine Topical Administration on Cough Reflex During Extubation in Children Undergoing Elective Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合利多卡因局部给药对儿童择期手术拔管时咳嗽反射的影响:一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effects of Dexmedetomidine Combined with Lidocaine Topical Administration on Cough Reflex During Extubation in Children Undergoing Elective Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艺桦 

研究负责人：

王艺桦 

Applicant：

Yihua Wang 

Study leader：

Yihua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 832 215 5645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 832 215 5645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 646429538@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 646429538@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省内江市东兴区汉安大道西89号

研究负责人通讯地址：

中国四川省内江市东兴区汉安大道西89号

Applicant address：

No. 89 West Han'an Avenue, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 89 West Han'an Avenue, Dongxing District, Neijiang City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Neijiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦审批-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The First People's Hospital of Neijiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 217 4431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njyyll2018@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

内江市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

四川省内江市市中区沱中路41号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang

Address：

No. 41, Tuozhong Road, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

麻醉恢复期并发症  

Target disease：

Postanesthetic Complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索右美托咪定联合利多卡因局部给药在儿童择期手术拔管过程中改善咳嗽反射管理的效果，提升儿童围术期舒适化医疗，对临床工作提供参考价值。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of locally administered dexmedetomidine combined with lidocaine in managing the cough reflex during elective extubation in children. The objective is to optimize perioperative comfort and provide an evidence-based reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在3 - 12岁择期手术儿童 2、美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I - II级 3、同意试验方案并由其父母或监护人签署知情同意书 4、儿童≥7岁由本人自愿签署 assent 表单

Inclusion criteria

1.Age: 3 to 12 years old (inclusive); 2.ASA Status: American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I or II; 3.Informed Consent: The child's parent or legal guardian has agreed to the trial procedure and provided written informed consent; 4.Child Assent: Children aged >=7 years old must voluntarily provide their own written assent.

排除标准：

1、手术时间超过80 min； 2、对酰胺类麻醉药或右美托咪定过敏； 3、困难气道，需要使用喉罩或通过可视化进行清醒气管插管； 4、患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症及正在使用其他可能导致高铁血红蛋白血症的药物； 5、既往患有慢性咽炎、曾行扁桃体切除术和腺样体切除术； 6、患有哮喘、近期呼吸道感染、慢性咳嗽或需要再次手术； 7、有严重的心血管疾病；

Exclusion criteria：

1.Scheduled surgical duration exceeding 80 minutes; 2.Known hypersensitivity to amide-type local anesthetics or dexmedetomidine; 3.Anticipated difficult airway requiring management with a laryngeal mask airway (LMA) or awake fiberoptic intubation; 4.History of congenital or idiopathic methemoglobinemia, or current use of any medications associated with methemoglobinemia; 5.Pre-existing chronic pharyngitis, or a history of tonsillectomy and/or adenoidectomy; 6.Presence of asthma, recent respiratory tract infection, chronic cough, or requirement for a repeat surgical procedure; 7.Significant cardiovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定联合利多卡因(DexLido）D组

样本量：

 50

Group：

Group D: Dexmedetomidine Combined with Lidocaine (DexLido)

Sample size：

干预措施：

D组接受将1毫升2%利多卡因(20毫克）与1毫升右美托咪定(3 - 6岁儿童使用右美托咪定剂量（0.75μg/kg），7 - 12岁用（1μg/kg））配置的混合液，在视频喉镜下使用带刻度喷雾导管（距声门1cm），以0.5ml/s速率分两次喷洒（声门上 + 声门下），喷洒后正压通气3分钟后进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Participants in Group D received a combined solution of 1 mL of 2% lidocaine (20 mg) and 1 mL of dexmedetomidine. The dose of dexmedetomidine was weight-adjusted, set at 0.75 μg/kg for children aged 3-6 years and 1.0 μg/kg for those aged 7-12 years. Under video laryngoscopy guidance, the solution was administered via a calibrated spray catheter positioned 1 cm above the glottis. It was delivered at a rate of 0.5 mL/s in two divided applications: first to the supraglottic region, followed by the subglottic region. After administration, positive pressure ventilation was provided for 3 minutes before tracheal intubation was performed.

Intervention code：

组别：

利多卡因（Lido）L组

样本量：

 50

Group：

Group L: Lidocaine (Lido)

Sample size：

干预措施：

L组接受将2毫升2%利多卡因(40毫克），在视频喉镜下使用带刻度喷雾导管（距声门1cm），以0.5ml/s速率分两次喷洒（声门上 + 声门下），喷洒后正压通气3分钟后进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Participants in Group L received 2 mL of 2% lidocaine (40 mg). Under video laryngoscopy guidance, the solution was administered via a calibrated spray catheter positioned 1 cm above the glottis. It was delivered at a rate of 0.5 mL/s in two divided applications: first to the supraglottic region, followed by the subglottic region. After administration, positive pressure ventilation was provided for 3 minutes before tracheal intubation was performed.

Intervention code：

组别：

生理盐水（对照）C组

样本量：

 50

Group：

Group C: Normal Saline (Control)

Sample size：

干预措施：

C组接受将2毫升生理盐水，在视频喉镜下使用带刻度喷雾导管（距声门1cm），以0.5ml/s速率分两次喷洒（声门上 + 声门下），喷洒后正压通气3分钟后进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Participants in Group C (Control) received 2 mL of normal saline. Under video laryngoscopy guidance, the solution was administered via a calibrated spray catheter positioned 1 cm above the glottis. It was delivered at a rate of 0.5 mL/s in two divided applications: first to the supraglottic region, followed by the subglottic region. After administration, positive pressure ventilation was provided for 3 minutes before tracheal intubation was performed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时咳嗽发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cough at extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时咳嗽的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of the cough at extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉痉挛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of laryngospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后声音嘶哑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时咳嗽发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cough at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时父母满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental satisfaction score at 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由一名独立统计师使用计算机生成的随机数字序列产生。采用了区组随机化方法，固定区组长度为6，以确保在整个试验过程中三组受试者的分布均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician using a computer-generated random number sequence. A block randomization method with a fixed block size of 6 was employed to ensure a balanced distribution of participants across the three groups throughout the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项双盲试验，受试者和参与其护理的临床医生（包括麻醉医生、外科医生和结局评估者）均对分组分配不知情。研究药物和安慰剂由专人根据随机化列表，准备在外观完全相同的、按顺序编号的注射器中。所有溶液的外观、容量和给药程序均无法区分。

Blinding：

This was a double-blind trial in which both the participants and the clinicians involved in their care (including anesthesiologists, surgeons, and outcome assessors) were blinded to the group assignments. The investigational drug and the placebo were prepared by a dedicated staff member according to the randomization list of syringes that were identical in appearance and sequentially numbered. The appearance, volume, and administration procedure of all solutions were indistinguishable.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用预先设计好的病例报告表（CRF）收集术前、术中和术后变量数据。 为确保准确性，所有数据均被双份录入一个执行自动逻辑和范围核查的定制数据库中。一名对分组分配不知情的独立数据管理员，通过查阅原始源文件解决所有数据疑问。研究实施了定期备份和严格的访问控制，以保护数据安全及受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data on preoperative, intraoperative, and postoperative variables were collected using a predefined case report form. To ensure accuracy, all data were double-entered into a customized database that performed automated logic and range checks. An independent data manager, blinded to group allocation, resolved any queries by referring to the original source documents. Regular backups and stringent access controls were implemented to safeguard data security and participant confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 08:52:20