ChiCTR2500112839 版本V1.0 版本创建时间2025/11/20 08:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-20 08:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身振动疗法对脑瘫儿童运动功能、肌肉张力、平衡、行走耐力和生活质量的影响：一组随机对照实验

Public title：

The effects of whole-body vibration therapy on motor function, muscle tone, balance, walking endurance, and quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身振动疗法对脑瘫儿童运动功能、肌肉张力、平衡、行走耐力和生活质量的影响：一组随机对照实验

Scientific title：

The effects of whole-body vibration therapy on motor function, muscle tone, balance, walking endurance, and quality of life in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅婕 

研究负责人：

王雅婕 

Applicant：

wangyajie 

Study leader：

Wang Ya Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18168027832

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 931 4536357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18168027832@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18168027832@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路65号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路65号

Applicant address：

No. 65 Wuwei Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 65 Wuwei Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州市残疾人托养就业康复中心

Applicant's institution：

Lanzhou Disabled Care Employment Rehabilitation Center

研究负责人所在单位：

兰州市残疾人托养就业康复中心

Affiliation of the Leader：

Lanzhou Disabled Care Employment Rehabilitation Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LZTK-2025-0711-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

兰州市残疾人托养就业康复中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Lanzhou Disabled Care Employment Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雅婕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yajie

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路65号

Contact Address of the ethic committee：

No. 65 Wuwei Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 4536357

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18168027832@163.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州市残疾人托养就业康复中心

Primary sponsor：

Lanzhou Disabled Care Employment Rehabilitation Center

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路65号

Primary sponsor's address：

No. 65 Wuwei Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州市残疾人托养就业康复中心

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区武威路65号

Institution
hospital：

Lanzhou Disabled Care Employment Rehabilitation Center

Address：

No. 65 Wuwei Road, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脑瘫  

Target disease：

Cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

总体目标 评估全身振动训练作为常规疗法的辅助手段对脑瘫儿童肌张力、平衡、行走耐力和生活质量的影响; 具体目标 1. 比较全身振动训练 (WBVT) 联合常规疗法与单独常规疗法对脑瘫儿童肌张力、平衡、行走耐力和整体生活质量的影响; 2. 确定全身振动训练 (WBVT) 实验组干预前后肌张力、平衡、行走耐力和整体生活质量的变化幅度; 3. 探讨家长对全身振动训练 (WBVT) 作为康复干预措施对其子女运动功能和生活质量影响的看法。  

Objectives of Study：

Overall Goal To assess the effects of whole-body vibration training as an adjunct to conventional therapy on muscle tone, balance, walking endurance, and quality of life in children with cerebral palsy. Specific Goals 1. To compare the effects of whole-body vibration training (WBVT) combined with conventional therapy versus conventional therapy alone on muscle tone, balance, walking endurance, and overall quality of life in children with cerebral palsy; 2. To determine the changes in muscle tone, balance, walking endurance, and overall quality of life before and after intervention in the WBVT experimental group; 3. To explore parents' views on the impact of whole-body vibration training (WBVT) as a rehabilitation intervention on their children's motor function and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑瘫的诊断：确诊为特定分类，包括痉挛性偏瘫、痉挛性双瘫和共济失调型; 2.年龄：6 至 17 岁的儿童; 3.认知能力：有足够的认知功能来理解简单的指令，并得到认证临床医生的确认; 4.运动功能：在总运动功能分类系统（GMFCS）中分类为 I-III 级。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of cerebral palsy: confirmed as a specific type, including spastic hemiplegia, spastic diplegia, and ataxic type; 2. Age: children aged 6 to 17 years; 3. Cognitive ability: sufficient cognitive function to understand simple instructions, confirmed by a certified clinician; 4. Motor function: classified as levels I-III in the Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

排除标准：

1.最近手术或骨折未愈合：过去一年内接受过手术或骨折未愈; 2.神经系统疾病：癫痫、精神病史和与神经健康问题相关的智力残疾; 3.其他相关情况：急性血栓形成、肌腱炎、肾结石、椎间盘疾病或可能影响与研究相关的身体状况的关节炎; 4.固定肌肉骨骼畸形：获得可能影响运动能力的固定畸形; 5.用药史：在入组前三个月内服用合成代谢类固醇、糖皮质激素（不包括吸入形式）或生长激素; 6.注射治疗史：在入组前三个月内接受过下肢肉毒杆菌毒素注射; 7.血管疾病：急性血栓形成和下肢静脉血栓形成，可能影响完成研究的安全性; 8.人工植入物或关节置换物：心脏起搏器、人工关节（如髋关节或膝关节）或其他金属植入物（如螺钉或钢板）; 9.严重骨质疏松症和脊柱疾病：患有严重骨质疏松、椎间盘突出或脊柱不稳定的患者; 10.感觉丧失：上肢和/或下肢感觉丧失.

Exclusion criteria：

1. Recent surgery or unresolved fractures: undergone surgery in the past year or have an unhealed fracture; 2. Neurological disorders: history of epilepsy, mental illness, or intellectual disabilities related to neurological health issues; 3. Other related conditions: acute thrombosis, tendonitis, kidney stones, disc disease, or arthritis that may affect physical conditions relevant to the study; 4. Fixed musculoskeletal deformities: acquired fixed deformities that may affect mobility; 5. Medication history: use of anabolic steroids, glucocorticoids (excluding inhaled forms), or growth hormones within the three months prior to enrollment; 6. Injection treatment history: received botulinum toxin injections in the lower limbs within the three months prior to enrollment; 7. Vascular diseases: acute thrombosis and lower limb venous thrombosis that may affect the safety of completing the study; 8. Implants or joint replacements: pacemakers, artificial joints (such as hip or knee), or other metal implants (such as screws or plates); 9. Severe osteoporosis and spinal disorders: patients with severe osteoporosis, herniated discs, or spinal instability; 10. Loss of sensation: loss of sensation in the upper and/or lower limbs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+全身振动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+whole-body vibration therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市残疾人托养就业康复中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Lanzhou Disabled Care Employment Rehabilitation Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童平衡量表 (PBS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Balance Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、干预6周、干预12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 6-week intervention, 12 week intervention

Measure method：

指标中文名：

粗大运动功能测量表 88 (GMFM-88)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Gross Motor Function Measure 88 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估、干预6周、干预12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 6-week intervention, 12 week intervention

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走 (TUG) 测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Timed Up and Go (TUG) test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、干预6周、干预12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 6-week intervention, 12 week intervention

Measure method：

指标中文名：

10 米步行测试 (10MWT)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 10-Meter Walk Test (10MWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、干预6周、干预12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 6-week intervention, 12 week intervention

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 量表 (MAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、干预6周、干预12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 6-week intervention, 12 week intervention

Measure method：

指标中文名：

儿童生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric Quality of Life Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估、干预6周、干预12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 6-week intervention, 12 week intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与者信息将被匿名化，并记录在结构化数据库中，以跟踪试验期间的进展，包括基线、中期和最终评估结果。数据将安全地存储在受密码保护和加密的计算机或服务器上，访问权限仅限于获得授权的研究团队成员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participant information will be anonymized and recorded in a structured database to track progress throughout the trial, including baseline, mid-term, and final assessment results. The data will be securely stored on password-protected and encrypted computers or servers, with access restricted to authorized research team members only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-20 08:48:42