ChiCTR2500112795 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 16:36:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 16:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1011T片的有效性和安全性的开放、多队列的IIb期临床研究

Public title：

An Open-Label, Multi-Cohort Phase IIb Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of ABP1011T Tablets in Patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在晚期实体瘤患者中评估ABP1011T片的有效性和安全性的开放、多队列的IIb期临床研究

Scientific title：

An Open-Label, Multi-Cohort Phase IIb Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of ABP1011T Tablets in Patients with Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海平 

研究负责人：

周彩存 

Applicant：

Haiping Wang 

Study leader：

Caicun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5442 6122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3880 4518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hpwang@abpharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caicunzhoudr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区光中路133弄99号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

99 Lane133 Guangzhong RD, Shanghai, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海爱博医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]临审第(109)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Ethics Committee for Drug/Device Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 siwei_bao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海爱博医药科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区光中路133弄99号

Institution
hospital：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

Address：

99 Lane133 Guangzhong RD, Shanghai, P.R. China

经费或物资来源：

上海爱博医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai AB PharmaTech Ltd.

研究疾病：

晚期恶性实体瘤（包括小细胞肺癌、食管癌、宫颈癌、膀胱癌、肾癌、肉瘤等）  

Target disease：

Advanced malignant solid tumors (including small cell lung cancer, esophageal cancer, cervical cancer, bladder cancer, renal cell carcinoma, sarcoma, etc.)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1、评估确定ABP1011T推荐的II期剂量 [RP2D] 并评估ABP1011T在晚期SCLC患者中的有效性（队列A1和队列A2）。 2、评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性（队列A3、队列B）。 次要目的： 1、评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2、评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 3、评估ABP1011T对患者疾病相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）的影响。 探索性目的： 1、采用非房室模型和/或群体药代动力学（PPK）方法评估ABP1011T片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 2、探索性研究晚期实体瘤患者肿瘤标志物、免疫组化标志物以及基因检测标志物与疗效的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: 1. Determine the recommended Phase II dose (RP2D) of ABP1011T and evaluate its efficacy in patients with advanced SCLC (Cohort A1 and Cohort A2). 2. Evaluate the efficacy of ABP1011T tablets in patients with target advanced solid tumors (Cohort A3 and Cohort B). Secondary Objectives: 1. Evaluate the efficacy of ABP1011T tablets in patients with target advanced solid tumors. 2. Evaluate the safety and tolerability of ABP1011T tablets in patients with target advanced solid tumors. 3. Assess the impact of ABP1011T on disease-related symptoms and health-related quality of life (HRQoL) in patients. Exploratory Objectives: 1. Evaluate the pharmacokinetic characteristics of ABP1011T tablets in patients with advanced solid tumors using non-compartmental modeling and/or population pharmacokinetics (PPK) methods. 2. Explore the relationship between tumor markers, immunohistochemical markers, and genetic testing markers with treatment efficacy in patients with advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2. 18岁<=年龄<=75岁，男女不限； 3. 预期生存期>=12周； 4. 体力状况评分ECOG<=1分； 5. 标准治疗下仍发生疾病进展、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗且经组织病理学或细胞病理学确诊的晚期实体瘤患者（优先纳入小细胞肺癌、食管癌、宫颈癌、膀胱癌、肾癌，或其它潜在的敏感瘤种。其中队列A为小细胞肺癌队列：纳入既往至少经过两种系统治疗失败者，队列B纳入其他晚期实体瘤患者）；至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 6. 首次给药前已经从以往末次治疗的毒性效应中恢复（CTCAE <= 1级，除“脱发”“色素沉着”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者； 7. 收缩压≤140mmHg，舒张压≤90mmHg，且首次给药前7天内降压药物及使用剂量无变化。 8. 器官和骨髓功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L，血红蛋白>=90g/L，且首次给药前14天内未输血小板或红细胞，且首次给药前14天内未接受过输血或生物反应调节剂（如促粒细胞生长因子、促红细胞生长因子、白介素-11等）治疗； 肝功能：无肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）。无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）<=1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN。有肝转移患者要求TBIL<=2.5×ULN，ALT和AST<=5×ULN； 肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>60mL/min（Cockcorft-Gault公式）；尿蛋白定性<=1+；如果尿蛋白定性>=2+，则需进行24h尿蛋白定量检查；研究者根据检查结果进行入组判断； 凝血功能：凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后6个月内采用有效的方法避孕。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form and comply with protocol requirements; 2. Age 18 <= age <= 75 years, male or female; 3. Expected survival >= 12 weeks; 4. ECOG performance status <= 1 point; 5. Patients with advanced solid tumors who have experienced disease progression on standard therapy, intolerance to standard therapy, or lack of effective standard therapy, with histopathological or cytopathological confirmation (priority enrollment for small cell lung cancer, esophageal cancer, cervical cancer, bladder cancer, renal cell carcinoma, or other potentially sensitive tumor types. Cohort A is the small cell lung cancer cohort: includes patients who have failed at least two prior systemic therapies; Cohort B includes patients with other advanced solid tumors); At least one measurable lesion meeting RECIST v1.1 criteria; 6. Recovery from toxic effects of the last prior treatment (CTCAE <= Grade 1, except for specific conditions such as "alopecia" or "hyperpigmentation"), and the investigator determines that the corresponding AE poses no safety risk; 7. Systolic blood pressure <= 140 mmHg, diastolic blood pressure <= 90 mmHg, with no changes in antihypertensive medications or dosages within 7 days prior to the first dose. 8. Organ and bone marrow function levels must meet the following requirements: Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L, platelet count >= 75 × 10^9/L, Hemoglobin >=90 g/L, with no transfusion of platelets or red blood cells within 14 days prior to the first dose, and no transfusion or treatment with biological response modifiers (e.g., granulocyte colony-stimulating factor, erythropoietin, interleukin-11) within 14 days prior to the first dose; Liver function: No history of liver cirrhosis (decompensated cirrhosis Child-Pugh B or C). For patients without liver metastases: serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN. Patients with liver metastases must have TBIL <= 2.5×ULN, ALT and AST <= 5×ULN. Renal function: Serum creatinine <= 1.5×ULN, or creatinine clearance > 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); Urine protein qualitative <= 1+; If urine protein qualitative >= 2+, 24-hour urine protein quantification is required. The investigator will determine eligibility based on test results. Coagulation function: Prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN; International Normalized Ratio (INR) <= 1.5 × ULN, and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN. 9. Female subjects of childbearing potential must undergo a serum pregnancy test within 3 days prior to initiating study medication, with negative results, and must agree to use a medically approved highly effective contraceptive method (e.g., intrauterine device, oral contraceptive, or condom) during the study period and for 6 months after the last study dose. Male subjects with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period and for 6 months after the last study dose.

排除标准：

1. 既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形： 1) 已根治的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌； 2) 已根治且五年内无复发的第二原发癌； 2. 对于同类药物或者研究药物任何成分过敏者或既往有严重过敏史的患者； 3. 首次研究治疗前接受过以下任一治疗或药物： 1) 首次研究药物治疗前4周内进行过大手术或发生严重创伤（大手术的定义为任何进行了广泛切除的侵入性手术或者需要打开间皮细胞屏障（如胸膜腔、腹膜、脑膜）的手术。但是因诊断需要进行的组织活检是允许的。严重创伤指有未愈合的伤口、溃疡或骨折； 2) 首次研究药物治疗前2周内有抗肿瘤适应症的中（成）药治疗。 3) 首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗，免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或肿瘤栓塞术）；如为口服氟尿嘧啶类药物和内分泌治疗，停药<=2周或5个半衰期；如为亚硝基脲、丝裂霉素，停药<=6周。如果因为日程安排或药物PK特性导致洗脱时间不充分，则需要和申办者讨论; 4) 首次给药前 1 周内，接受过强效CYP3A4或CYP2C9抑制剂或诱导剂； 5) 首次给药前 1 周内，接受过已知可以显著延长 QT 间期的药物（如Ia类和III类抗心律失常药）； 6) 筛选期合并使用抗血小板药物或抗凝药物且不能停用者； 4. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，不稳定的中枢神经系统转移者。（但以下情况可由研究者和申办者讨论确定：若无症状，或脑转移症状稳定，并且在研究首次给药前未使用过或已停用类固醇、抗惊厥、甘露醇治疗>=4周的，研究者判定受试者获益大于风险者，可进行筛选入组）； 5. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者，首次给药前三周内进行过穿刺引流的有胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者； 6. 肿瘤病灶对主要血管包绕或浸润的影像学证据（如肺动脉、肺静脉、上腔静脉或下腔静脉等），肿瘤病灶明显入侵食管或胃肠道病灶相邻器官（大动脉或气管或胃肠道）导致具有较高的出血或瘘管风险；以及气管腔内支架植入术后的患者； 7. 筛选前的6个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条： 1) 心功能≥纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）＜50%； 2) 需要药物治疗的严重心律失常； 3) QTcF（Fridericia公式）男性＞450毫秒，女性＞470毫秒，或存在尖端扭转性室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、家族性长QT综合征病史或家族性心律失常病史（如预激综合征）；以及肌钙蛋白异常者； 4) 给药前六个月内发生过心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、心脏血运重建、脑血管意外等； 5) 过去2年内有>=3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗; 8. 筛选期电解质紊乱者； 9. 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如糖尿病等； 10. 现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病，需要治疗的反射性间质性肺炎等； 11. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括如下情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（>=2+）；2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生消化道大出血者； 12. 既往或现患未痊愈的胃肠道穿孔或内脏瘘者； 13. 有活动性感染证据： 1) 乙型肝炎（HBV）（需同时满足乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV-DNA值高于中心规定检测下限； 2) 丙型肝炎（需同时满足丙肝抗体HCV-Ab阳性、HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 3) 首次药前4周内有局部或全身活动性感染需要使用全身性使用抗感染治疗药物，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 4) 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗； 14. 人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 15. 具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等），或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况； 16. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆、抑郁症等； 17. 有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 18. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 19. 首次给药前4周内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期；或上次研究用药已经超过5个半衰期）； 20. 处于妊娠期或哺乳期女性患者； 21. 研究者认为不适合纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. History of or current presence of other malignant tumors, except for the following: 1) Completely resected basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ; 2) Completely resected secondary primary cancer with no recurrence within five years; 2. Patients with known hypersensitivity to any component of the study drug or similar agents, or with a history of severe allergic reactions; 3. Patients who have received any of the following treatments or medications prior to the first study treatment: 1) Major surgery or severe trauma within 4 weeks before the first study drug administration (Major surgery is defined as any invasive procedure involving extensive excision or breaching of the mesothelial barrier, such as the pleural cavity, peritoneum, or meninges. However, diagnostic tissue biopsies are permitted). Severe trauma refers to unhealed wounds, ulcers, or fractures; 2) Received Chinese herbal medicine or traditional Chinese medicine for antitumor indications within 2 weeks prior to the first study drug dose. 3) Received antitumor therapy (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, biologic therapy, or tumor embolization) within 4 weeks prior to the first study drug dose; For oral fluoropyrimidine drugs and endocrine therapy, discontinuation <= 2 weeks or 5 half-lives; for nitrosoureas and mitomycin, discontinuation <= 6 weeks. If washout time is inadequate due to scheduling or drug PK characteristics, discussion with the sponsor is required; 4) Wthin 1 week prior to first dose, received potent CYP3A4 or CYP2C9 inhibitors or inducers; 5) Within 1 week prior to first dose, received drugs known to significantly prolong the QT interval (e.g., Class Ia and Class III antiarrhythmics); 6) Concurrent use of antiplatelet agents or anticoagulants during the screening period that cannot be discontinued; 4. Patients with known brain metastases, brainstem metastases, spinal cord metastases, and/or compression, or unstable central nervous system metastases. (However, the following situations may be determined through discussion between the investigator and sponsor: If asymptomatic, or with stable brain metastasis symptoms, and if steroids, anticonvulsants, or mannitol therapy has not been used or has been discontinued for >=4 weeks prior to the first study dose, and the investigator determines the benefits outweigh the risks, the subject may be considered for screening and enrollment); 5. Patients with symptomatic, disseminated visceral disease at an advanced stage who are at risk of life-threatening complications in the short term, or patients with pleural effusion, ascites, or pericardial effusion who underwent paracentesis or thoracentesis within three weeks prior to the first study dose; 6. Patients with imaging evidence of tumor encasement or infiltration of major vessels (e.g., pulmonary artery, pulmonary vein, superior vena cava, inferior vena cava), or significant tumor invasion into adjacent organs (aorta, trachea, gastrointestinal tract) adjacent to esophageal or gastrointestinal lesions, resulting in high risk of hemorrhage or fistula formation; and patients who have undergone tracheal stent placement. 7. Within 6 months prior to screening, presence of cardiovascular disease meeting any of the following criteria: 1) Congestive heart failure with cardiac function >= New York Heart Association (NYHA) Class II; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; 2) Severe arrhythmia requiring medication; 3) QTcF (Fridericia formula) > 450 msec in males or > 470 msec in females, or presence of risk factors for torsades de pointes, such as clinically significant hypokalemia as determined by the investigator, history of familial long QT syndrome, or familial arrhythmia history (e.g., Wolff-Parkinson-White syndrome); and abnormal troponin levels; 4) Myocardial infarction, severe/unstable angina, cardiac revascularization, cerebrovascular accident, or similar events within six months prior to dosing; 5) History of >= Grade 3 thromboembolic events within the past 2 years, or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy due to high thrombotic risk; 8. Electrolite disturbances during screening; 9. Uncontrolled systemic diseases despite treatment, such as diabetes; 10. Current acute pulmonary disease, interstitial lung disease or pneumonia, pulmonary fibrosis, acute pulmonary disease, or treatable reflex interstitial pneumonia; 11. Patients with a clear tendency toward gastrointestinal bleeding, including the following conditions: presence of locally active ulcerative lesions with fecal occult blood test (>=2+); history of melena or hematemesis within the past 2 months; patients deemed by the investigator to be at risk for major gastrointestinal hemorrhage; 12. History of or current unhealed gastrointestinal perforation or visceral fistula; 13. Evidence of active infection: 1) Hepatitis B (HBV) (requiring both positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBV-DNA levels exceeding the center's specified detection limit); 2) Hepatitis C (requiring both HCV antibody [HCV-Ab] positivity and HCV-RNA levels exceeding the lower limit of detection for the analytical method); 3) Active local or systemic infection requiring systemic antimicrobial therapy within 4 weeks prior to first dosing, or unexplained fever >38.5°C during screening/prior to first dosing; 4) Active pulmonary tuberculosis infection identified through medical history or CT examination, or history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year prior to enrollment, or history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year prior without formal treatment; 14. Individuals with positive human immunodeficiency virus (HIV RNA) or Treponema pallidum antibody status; 15. Presence of multiple factors affecting oral medication administration (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction), or conditions judged by the investigator to severely impair gastrointestinal absorption; 16. History of confirmed neurological or psychiatric disorders, including epilepsy, dementia, depression, etc.; 17. Patients with alcohol or drug dependence, a history of needle phobia or blood phobia, or inability to tolerate venous blood collection; 18. Habitual consumption of grapefruit juice or excessive amounts of tea, coffee, and/or caffeinated beverages, with inability to discontinue during the trial period; 19. Received any investigational drug within 4 weeks prior to first dosing, or concurrent participation in another clinical study (except: participation in an observational, non-interventional clinical study; being in the follow-up period of an interventional clinical study; or completion of the previous study drug administration more than 5 half-lives ago); 20. Female patients who are pregnant or breastfeeding; 21. Patients deemed unsuitable for inclusion in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2028-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-26 00:00:00 至 To 2028-11-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列A （晚期小细胞肺癌患者）

样本量：

 60

Group：

Cohort A (Patients with Advanced SCLC)

Sample size：

干预措施：

ABP1011T片

干预措施代码：

Intervention：

ABP1011T Tablet

Intervention code：

组别：

队列B（其他晚期实体瘤患者）

样本量：

 50

Group：

Cohort B (Patients with Other Advanced Solid Tumors)

Sample size：

干预措施：

ABP1011T片

干预措施代码：

Intervention：

ABP1011T Tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Relief (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sustained Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年内的总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-Year Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

All safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：区组随机。 受试者的随机号由独立于项目的随机化统计师产生。 随机化统计师使用 SAS 9.4 或以上版本产生随机号序列，通过交互式网络应答系统（IWRS）用中央随机化方法，给受试者分配随机号。进行了随机的受试者无论其是否使用研究药物，若以任何原因终止研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: Block randomization. Subject randomization numbers were generated by a randomization statistician independent of the project. The randomization statistician used SAS version 9.4 or higher to generate random number sequences. Subjects were assigned randomization numbers via a centralized randomization method through an Interactive Web Response System (IWRS). Randomized subjects, regardless of whether they received study medication, could not have their randomization numbers reassigned to other subjects if they discontinued the study for any reason.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2029年11月 临床试验公共管理平台 ResMan IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

November 2029 Clinical Trial Public Management Platform ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 16:36:21