ChiCTR2500112794 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 16:25:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 16:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑状态指数ESI和脑电双频指数BIS的一致性研究

Public title：

A Study on the Consistency between the Encephalon State Index (ESI) and the Bispectral Index (BIS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑状态指数ESI和脑电双频指数BIS的一致性研究

Scientific title：

A Study on the Consistency between the Encephalon State Index (ESI) and the Bispectral Index (BIS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何佳 

研究负责人：

王锷 

Applicant：

He Jia 

Study leader：

Wang E 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5554 7001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8432 7413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjiadoct@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ewang324@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号中南大学湘雅医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号中南大学湘雅医院麻醉科

Applicant address：

Anesthesia Department of Xiangya Hospital,No. 87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Anesthesia Department of Xiangya Hospital,No. 87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科简第(2025101856)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宜雄

Contact Name of the ethic committee：

Li Yixiong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院麻醉科

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 87 Xiangya Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

吴阶平基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Foundation Medical Association

研究疾病：

脑状态指数ESI和脑电双频指数BIS  

Target disease：

Encephal State Index (ESI) and the Bispectral Index (BIS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价脑状态指数ESI和脑电双频指数BIS的一致性研究  

Objectives of Study：

A Study Assessing the Agreement of the Encephal State Index (ESI) and the Bispectral Index (BIS)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁； 2: 计划在气管内插管的全身麻醉下接受择期手术（手术时长≥1小时）。 3: ASA分级：I-IV级。 4: 手术类型：包括多种科室手术（妇科、骨科、普外科、血管外科等多种手术类型）。 5: 计划术后住院时间超过24小时。 6: 自愿参加并签署了知情同意书

Inclusion criteria

1: Age >= 18 years. 2: Scheduled to undergo an elective surgical procedure under general anesthesia with endotracheal intubation (expected duration >= 1 hour); 3: American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status: Class I–IV; 4: Surgical specialties include, but are not limited to, gynecology, orthopedics, general surgery, and vascular surgery; 5: Planned postoperative hospital stay exceeding 24 hours.

排除标准：

1: 拒绝参与 2: 颅脑手术或术中需高频电刀头部操作。 3: 前额皮肤破损、感染或过敏，无法粘贴BIS/ESI传感器。 4: 长期或短期（过去48小时内）使用任何作用于中枢神经系统的药物（如抗惊厥药、中枢活性药物）。 5: 有神经或精神疾病的患者。 6: 患者有脑血管疾病、血栓或发育异常。 7: 体重指数BMI超过30kg/m2。

Exclusion criteria：

1: Refusal to participate; 2: Undergoing intracranial surgery or procedures requiring the use of high-frequency electrocautery in the cephalic region; 3: Presence of skin breakdown, infection, or allergy on the forehead, precluding the placement of BIS/ESI sensors; 4: Chronic or recent (within 48 hours prior to surgery) use of any medications acting on the central nervous system (e.g., anticonvulsants, centrally active agents); 5: History of neurological or psychiatric disorders; 6: Known cerebrovascular disease, intracranial thrombosis, or neurodevelopmental anomalies; 7: Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑状态指数ESI和脑电双频指数BIS组

样本量：

 149

Group：

The Encephal State Index (ESI) and the Bispectral Index (BIS) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省、 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agreement Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期维持期及苏醒期

测量方法：

指应用两种方法获得数据的差值（ｄ）反映两种方法的一致性，若ｄ服从正态分布，则95％的差值应该位于ｄ±1.96SD区间，这个区间即为一致性界限，如果一致性界限在临床上是可以接受的，则可以认为这两种方法具有较好的一致性，可以互换使用。评估BIS与ESI数值差异的系统性偏差和随机误差。即通过偏差和精度统计比较两种麻醉深度模块的一致性。其中偏差采用均值差（Mean Difference）分析，精度统计采用一致性界限（Limits of Agreement）分析。均值差（Mean Difference）反应系统性偏差。将一致性界限不超过BIS均值的±2定义为临床可接受标准。纳入协变量指标，矫正混杂因素。按照年龄（＜65岁和≥65岁）、ASA分级、BMI等进行混合效应模型矫正，通过单因素分析筛选潜在协变量。

Measure time point of outcome：

The induction, maintenance, and emergence phases of anesthesia

Measure method：

The Bland-Altman analysis was employed to assess the agreement between BIS and ESI values. This method evaluates the agreement by analyzing the differences (d) between paired measurements. If the differences are normally distributed, 95% of these differences are expected to lie within the interval of d ± 1.96SD (Standard Deviation). This interval is defined as the Limits of Agreement (LOA). If these limits of agreement are deemed clinically acceptable, the two monitoring methods can be considere

指标中文名：

相关性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of Correlation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期维持期及苏醒期

测量方法：

采用Pearson相关系数r衡量BIS与ESI在麻醉深度变化趋势上的同步性。

Measure time point of outcome：

The induction, maintenance, and emergence phases of anesthesia

Measure method：

The Pearson correlation coefficient (r) was used to assess the synchrony between the BIS and ESI in tracking trends of anesthetic depth changes.

指标中文名：

预测概率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive Probability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期维持期及苏醒期

测量方法：

采用预测概率Pk值评估监测参数能否准确区分清醒、镇静、深度麻醉等状态，以量化监测参数区分不同麻醉状态的能力

Measure time point of outcome：

The induction, maintenance, and emergence phases of anesthesia

Measure method：

The prediction probability (Pk) value was used to quantify the ability of the monitoring parameter to discriminate between distinct clinical states, such as consciousness, sedation, and deep anesthesia.

指标中文名：

不良事件的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

术后24小时内评估（例如：术后恶心呕吐、心脏事件、脑血管事件、肾脏损伤、感染等）；

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

Evaluation was conducted within 24 hours after surgery for adverse events such as postoperative nausea and vomiting (PONV), cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, and infection.

指标中文名：

术后30天内全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

计算术后30天内全因死亡率。

Measure time point of outcome：

Within 30 days postoperatively

Measure method：

Calculate all-cause mortality within 30 days postoperatively

指标中文名：

术后监护室（PACU）和术后24小时的主观疼痛评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Pain scores were assessed in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) and at 24 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后监护室（PACU）和术后24小时

测量方法：

疼痛评分将使用数字评分量表（Numeric Rating Scale, NRS）进行评估（11点量表，其中0表示无痛，10表示最痛）；

Measure time point of outcome：

During the PACU stay and the 24-hour period after surgery

Measure method：

Pain scores were assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable."

指标中文名：

术中知晓的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

使用改良Brice问卷（术后24小时）随访，评估并记录术中知晓情况。

Measure time point of outcome：

within 24 hours postoperatively

Measure method：

Patients were followed up at 24 hours postoperatively using the modified Brice interview to assess and document cases of intraoperative awareness.

指标中文名：

动态趋势分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of Dynamic Trends

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期维持期及苏醒期

测量方法：

根据连续记录的数值，观察诱导期、维持期、苏醒期ESI和BIS的变化趋势。采用时间序列交叉相关性（CCF）评估ESI和BIS在诱导期、切皮等阶段的滞后关联。

Measure time point of outcome：

The induction, maintenance, and emergence phases of anesthesia

Measure method：

The trends of ESI and BIS during the induction, maintenance, and emergence phases were observed based on continuously recorded values. Time-series cross-correlation (CCF) was employed to assess the lagged association between ESI and BIS during specific stages, such as induction and surgical incision.

指标中文名：

血流动力学的稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期维持期及苏醒期

测量方法：

通过连续监测的平均动脉压MAP和心率HR的数值，观察在调整丙泊酚或七氟烷后的变化。

Measure time point of outcome：

The induction, maintenance, and emergence phases of anesthesia

Measure method：

Changes in mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR), obtained via continuous monitoring, were observed following adjustments to the dosage of propofol or sevoflurane. :

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 16:24:50