ChiCTR2500112774 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 14:36:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 14:35:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定注射液联合瑞马唑仑用于门诊宫腔镜手术镇痛的90%有效剂量

Public title：

The 90% Effective Dose of Tigecycline Fumarate Injection Combined with Remimazolam for Analgesia in Outpatient Hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定注射液联合瑞马唑仑用于门诊宫腔镜手术镇痛的90%有效剂量

Scientific title：

The 90% Effective Dose of Tigecycline Fumarate Injection Combined with Remimazolam for Analgesia in Outpatient Hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈沁怡 

研究负责人：

陈沁怡 

Applicant：

Qinyi Chen 

Study leader：

Qinyi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7101 7092

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7101 7092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 348847301@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 348847301@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Applicant address：

No. 136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晨玥

Contact Name of the ethic committee：

Chenyue Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 351 1354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Primary sponsor's address：

No. 136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

No. 136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定富马酸泰吉利定联合瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量（ED90），并评价在既定ED90下，富马酸泰吉利定与舒芬太尼相比用于宫腔镜手术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Determine the 90% Effective Dose (ED??) of teglicarpidine fumarate combined with remimazolam for hysteroscopic surgery, and evaluate the efficacy and safety of teglicarpidine fumarate compared with sufentanil for hysteroscopic surgery at the established ED??.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受择期宫腔镜手术患者； 2.年龄18-60岁； 3.ASA分级Ⅰ-II级； 4.BMI18-25kg/m^2 ； 5.术前无呼吸系统疾病且气道评估正常。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective hysteroscopic surgery; 2. Aged 18-60 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-II; 4. Body Mass Index (BMI) 18-25 kg/m2; 5. No preoperatively diagnosed respiratory diseases and normal airway assessment.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书； 2.对实验药物过敏； 3.重要的生命体征异常或临床实验室检查结果异常； 4.长期使用阿片类药物、止痛药、镇静药物或有酗酒史； 5.有精神疾病或无法沟通。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the informed consent form; 2. Allergy to the experimental drugs; 3. Abnormal vital signs of clinical significance or abnormal results of clinical laboratory tests; 4. Long-term use of opioids, analgesics, sedatives, or a history of alcoholism; 5. Presence of mental illness or inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2026-10-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-10-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段：试验组（T组）

样本量：

 45

Group：

Phase I: Experimental Group (T Group)

Sample size：

干预措施：

泰吉利定联合瑞马唑仑。通过BCD序贯法，根据前一位患者的手术镇痛效果动态调整下一位患者的泰吉利定剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Teglicarpidine combined with remimazolam. The dosage of teglicarpidine for the next patient is dynamically adjusted based on the surgical analgesic effect of the previous patient through the BCD sequential method.

Intervention code：

组别：

第一阶段：对照组（S组）

样本量：

 45

Group：

Phase I: Control Group (S Group)

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼联合瑞马唑仑。通过BCD序贯法，根据前一位患者的手术镇痛效果动态调整下一位患者的舒芬太尼剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with remimazolam. The dosage of sufentanil for the next patient is dynamically adjusted based on the surgical analgesic effect of the previous patient through the BCD sequential method.

Intervention code：

组别：

第二阶段：试验组（T组）

样本量：

 105

Group：

Phase II: Experimental Group (T Group)

Sample size：

干预措施：

根据第一阶段BCD序贯法得到的泰吉利定ED90联合瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Combined with remimazolam, the ED90 of Teglicarpidine obtained by the BCD sequential method in the first phase.

Intervention code：

组别：

第二阶段：对照组（S组）

样本量：

 105

Group：

Phase II: Control Group (S Group)

Sample size：

干预措施：

根据第一阶段BCD序贯法得到的舒芬太尼ED90联合瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Combined with remimazolam, the ED90 of sufentanil obtained by the BCD sequential method in the first phase.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

富马酸泰吉利定联合瑞马唑仑用于宫腔镜手术的90%有效剂量（ED90）

指标类型：

主要指标

Outcome：

90% Effective Dose (ED90) of Teglidipine Fumarate Combined with Remimazolam for Hysteroscopic Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者、麻醉医师和内镜医师的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction scores of patients, anesthesiologists, and endoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点患者血流动力学，包括血压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters (blood pressure and heart rate) at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐（PONV）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位研究者采用 SPSS26.0 软件生成随机化数字表，该研究者不参与试验后续部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher generated a random number table using SPSS 26.0 software, and this researcher did not participate in the subsequent parts of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲。由不知道研究方案的人员按随机分组配置试验用药，给药的麻醉医生及术后随访人员对药物的种类、患者分组不知情。

Blinding：

Double blind. The trial drugs were randomly configured by personnel who were unaware of the research protocol. The anesthesiologists who administered the drugs and the postoperative follow-up personnel were unaware of the types of drugs and the patient groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 14:35:56