ChiCTR1900023241 版本V1.1 版本创建时间2025/11/19 11:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-02 16:21:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究

Public title：

Interventional study of Jinlida treatment for abnormal glucose metabolism in metabolic syndrome

注册题目简写：

JLD-FOCUS

English Acronym：

JLD-FOCUS

研究课题的正式科学名称：

津力达对代谢综合征糖耐量异常的干预研究

Scientific title：

Interventional study of Jinlida treatment for abnormal glucose metabolism in metabolic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 JLD-FOCUS

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾振华 

研究负责人：

贾振华 

Applicant：

Jia Zhenhua 

Study leader：

Jia Zhenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18503210608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18503210608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiatcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiatcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄新石北路385号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄新石北路385号

Applicant address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北以岭医院

Applicant's institution：

Hebei Yiling Hospital

研究负责人所在单位：

河北以岭医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Yiling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019LCYK-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北以岭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei Yiling Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

史瑶

Contact Name of the ethic committee：

Shi Yao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄新石北路385号

Contact Address of the ethic committee：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北以岭医院

Primary sponsor：

Hebei Yiling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄新石北路385号

Primary sponsor's address：

385 Xinshi Road North, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北以岭医院

具体地址：

新石北路385号

Institution
hospital：

Hebei Yiling Hospital

Address：

385 Xinshi Road North

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）

Source(s) of funding：

National Key Technologies R&D Program, Modernization of Traditional Chinese Medicine of Ministry of Science and Technogy of the People's Republic of China (Project No. 2017YFC1700500)

研究疾病：

代谢综合征和糖耐量异常  

Target disease：

Metabolic syndrome and abnormal glucose metabolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价津力达在延缓/降低代谢综合征中糖耐量异常患者进展为糖尿病中的作用，为干预高危因素预防动脉硬化、阻抑心血管事件链的发展提供临床依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Jinlida in delaying or inhibiting the development of diabetes mellitus in metabolic syndrome subjects with impaired glucose tolerance. To provide clinical evidence for high-risk factors requiring intervention to prevent arteriosclerosis and inhibit the development of the cardiovascular pathology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18至70岁；
2.导入期后符合代谢综合征诊断标准；
3.导入期后符合糖耐量异常诊断标准；
4.已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18 to 70 years;
2. After the run-in period, subjects should meet the diagnostic criteria for metabolic syndrome;
3. After the run-in period, subjects should meet the diagnostic criteria for impaired glucose tolerance;
4. Subjects who have signed the informed consent form.

排除标准：

1.近3个月内连续使用降糖类药物的人群；
2.1型糖尿病和2型糖尿病（T2DM），妊娠糖尿病，继发性糖尿病和其他特殊类型的糖尿病；
3.内分泌失调引起的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症；
4.难以控制的高血压/低血压：收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；或者收缩压≤90mmHg或舒张压≤60mmHg；
5.合并各种急性感染，或伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者；
6.伴有其他重大疾病，如活动期或未经治疗的恶性肿瘤，或恶性肿瘤的临床缓解不足5年者；
7.器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级＞Ⅲ级；
8.患者在过去6个月内患有以下任何一种疾病：冠状动脉介入（例如，CABG或PTCA），脑卒中（包括缺血性和出血性脑卒中）；
9.严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的3倍，肌酐大于132μmol/l）；
10.导入期后空腹TG＞5.6mmol/L；
11.怀孕、哺乳期妇女，以及未采取有效避孕措施的育龄妇女；
12.正在参加其他任何临床试验者；
13.其他任何理由，研究者认为不适宜参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. Subjects who have used hypoglycemic drugs in the past 3 months;
2. Subjects with type 1 or type 2 diabetes (T2D), gestational diabetes, secondary diabetes and other special types of diabetes;
3. Hyperthyroidism or hypothyroidism caused by endocrine disorders;
4. Uncontrollable hypertension/hypotension: systolic blood pressure ≥200mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg; or systolic blood pressure ≤90mmHg or diastolic blood pressure ≤60mmHg;
5. Comorbidities such as various acute infections, or severe infections, severe anemia and neutropenia;
6. Major disease comorbiditiess, such as active or untreated malignant tumors, or clinical remission of malignant tumors less than 5 years ago;
7. Natural heart disease, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, NYHA cardiac function classification > III level;
8. Subjects who had any of the following conditions within the past 6 months: coronary intervention (eg: CABG or PTCA), stroke (including ischemic and hemorrhagic stroke);
9. Severe liver and kidney dysfunction (ALT three times greater than the upper limit of the normal and creatinine greater than 132 μmol / l);
10. After the run-in period, fasting TG is less than 5.6mmol/L;
11. Pregnant or, lactating women, and women of childbearing age who have not taken effective contraceptive measures;
12. Participation in any other clinical trials;
13. For any reason, the investigator may consider a subjects inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-17 00:00:00至 To 2023-05-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-20 00:00:00 至 To 2021-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 440

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

一般生活方式干预+津力达颗粒：9g/袋 1袋/次 3次/日

干预措施代码：

Intervention：

General lifestyle intervention + Jinlida granules, 9g / bag, 1 bag / time, 3 times / day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 440

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一般生活方式干预+津力达颗粒模拟剂：9g/袋 1袋/次 3次/日

干预措施代码：

Intervention：

General lifestyle intervention + placebo, 9g / bag, 1 bag / time, 3 times / day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学附属深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjing

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of type 2 diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢综合征组分数量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of components of the metabolic syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢综合征中单项指标（腰围、血压、空腹TG、HDL-C）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in single indicators (waist circumference, blood pressure, TG, HDL-C) in metabolic syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内-中膜厚度（IMT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness (IMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白检测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮功能检测：血清NO、ET-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endothelial function test: Serum NO, ET-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白与肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary microalbumin to creatinine ratio (ACR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京大学临床研究所统计专业人员，在计算机上用 SAS9.4 统计软件包，按试验组与对照组 1:1 的比例用区组随机化方法生成随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts at Peking University Clinical Research Institute adopts SAS 9.4 statistical software package to generate random numbers using the block randomization method according to the ratio of 1:1 between study group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University Clinical Research Institute

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC软件进行研究数据的采集。数据管理确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程需符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》等法规要求，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used EDC software to collect research data. Data management ensures the authenticity, integrality and accuracy of clinical data. The data management process needs to comply with the regulatory requirements of Clinical Trial Quality Management Regulations and Clinical Trial Data Management Work Technical Guidelines, in order to ensure traceability of clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-18 01:21:39