ChiCTR2500112744 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 09:11:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 09:11:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TGM2、ANKRD55、BCL2A1、CASP5、GRB10、TOP2A和KLRD1基因在脓毒症患者外周血单核细胞中的表达水平及其对急性肺损伤的诊断价值：一项前瞻性观察性队列研究

Public title：

Expression Levels of TGM2, ANKRD55, BCL2A1, CASP5, GRB10, TOP2A, and KLRD1 Genes in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Sepsis Patients and Their Diagnostic Value for Acute Lung Injury: A Prospective Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TGM2、ANKRD55、BCL2A1、CASP5、GRB10、TOP2A和KLRD1基因在脓毒症患者外周血单核细胞中的表达水平及其对急性肺损伤的诊断价值：一项前瞻性观察性队列研究

Scientific title：

Expression Levels of TGM2, ANKRD55, BCL2A1, CASP5, GRB10, TOP2A, and KLRD1 Genes in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Sepsis Patients and Their Diagnostic Value for Acute Lung Injury: A Prospective Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋梦笔 

研究负责人：

蒋梦笔 

Applicant：

Jiang Mengbi 

Study leader：

Jiang Mengbi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7253 4239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7253 4239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 717266875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 717266875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Applicant address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443000

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-485-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

No. 183, Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：验证脓毒症患者外周血单核细胞（PBMCs）中七个目标基因的表达谱，并比较其在脓毒症非ALI组、脓毒症ALI组和健康对照之间的差异; 2.次要目的：分析目标基因表达水平与疾病严重程度（APACHE II评分、SOFA评分）及肺损伤严重程度（氧合指数）的相关性。评估单个及多基因联合表达对脓毒症相关ALI的早期诊断价值。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To validate the expression profiles of seven target genes in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of sepsis patients, and to compare their differences among the sepsis non-ALI group, sepsis ALI group, and healthy controls; 2. Secondary objectives: To analyze the correlation between the expression levels of target genes and disease severity (APACHE II score, SOFA score) as well as the severity of lung injury (oxygenation index). To evaluate the value of single and multi-gene combined expression in the early diagnosis of sepsis-associated ALI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脓毒症组： 1.年龄>=18岁； 2.入院24小时内符合《拯救脓毒症运动国际指南》（最新版）中脓毒症3.0诊断标准（即疑似或确诊感染，且急性生理与慢性健康评分II（APACHEII）中序贯器官衰竭估计（SOFA）评分较基线增加>=2分）; 健康对照组： 1.年龄、性别与脓毒症组相匹配的健康体检者; 2.无急慢性感染、自身免疫性疾病、恶性肿瘤及重要脏器功能不全。

Inclusion criteria

Sepsis Group: 1. Age >= 18 years; 2. Within 24 hours of admission, meet the Sepsis 3.0 diagnostic criteria in the latest Surviving Sepsis Campaign International Guidelines (i.e., suspected or confirmed infection, with an increase in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of >=2 points from baseline in the Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score); Healthy Control Group: 1. Health check participants matched for age and gender with the sepsis group; 2. No acute or chronic infection, autoimmune disease, malignancy, or major organ dysfunction.

排除标准：

1.年龄<18岁或>85岁； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、化疗药物）； 4.患有终末期疾病（如预期生存期<3个月）； 5.无法获得患者家属知情同意。

Exclusion criteria：

1. Age <18 or >85; 2. Pregnant or breastfeeding women; 3. Long-term use of immunosuppressive drugs (such as corticosteroids, chemotherapy drugs); 4. Suffering from terminal illness (e.g., expected survival <3 months); 5. Unable to obtain informed consent from the patient's family.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症非ALI组

样本量：

 40

Group：

Sepsis Non-ALI Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症ALI组

样本量：

 40

Group：

Psis-induced ALI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TGM2基因的相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression level of the TGM2 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANKRD55基因的相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression level of the ANKRD55 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCL2A1基因的相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression level of the BCL2A1 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CASP5基因的相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression level of the CASP5 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GRB10基因的相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression level of the GRB10 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TOP2A基因的相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression levels of the TOP2A gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KLRD1 基因的相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression levels of the KLRD1 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数（PaO2/FiO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation Index(PaO2/FiO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 09:11:31