ChiCTR2500112735 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 08:50:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 08:50:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

负重综合训练对功能性踝关节不稳的影响及其机制研究

Public title：

Effects and Mechanisms of Weight-Bearing Comprehensive Training on Functional Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负重综合训练对功能性踝关节不稳的影响及其机制研究

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Weight-Bearing Comprehensive Training on Functional Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽竹 

研究负责人：

谢地 

Applicant：

Lizhu Yang 

Study leader：

Di Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8362 3898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8038 8991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1485974378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 11452@gzsport.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市长城路619号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市长城路619号

Applicant address：

No. 619, Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 619, Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 271016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510500

申请人所在单位：

山东第一医科大学

Applicant's institution：

Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R20251020B004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾庆卫

Contact Name of the ethic committee：

Qingwei Jia

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市长城路619号

Contact Address of the ethic committee：

No. 619, Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5955 6820

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学

Primary sponsor：

Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市长城路619号

Primary sponsor's address：

No. 619 Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学

具体地址：

山东省泰安市长城路619号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University

Address：

No. 619 Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

踝关节不稳定  

Target disease：

Ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确负重综合训练与平衡装置训练相比对功能性踝关节不稳的治疗效果; 2 、阐明负重综合训练治疗功能性踝关节不稳患者的机制.  

Objectives of Study：

1. Clarify the therapeutic effects of weight-bearing comprehensive training compared to balance device training on functional ankle instability. 2. Explain the mechanisms of weight-bearing comprehensive training in treating patients with functional ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18-25岁之间； 2、在截止筛选前12个月以内至少有一次急性踝关节扭伤史，急性扭伤要达到踝外侧韧带损伤并伴有疼痛、肿胀、制动至少一天的程度； 3、受伤的踝关节出现“不稳定感”，不稳定感是指在步行和运动中脚初始接触地面时，发生不可控制及预测的脚踝内翻，但没有引起急性踝关节扭伤； 4、在筛选之前6个月内，出现至少两次受伤踝关节不稳定感，或在运动过程中出现再次急性扭伤的恐惧感； 5、CAIT量表：得分<=24； 6、距骨倾斜试验以及前抽屉试验阴性。

Inclusion criteria

1. Age between 18-25 years old; 2. At least one acute ankle sprain within 12 months prior to the screening, with the sprain involving lateral ligament injury accompanied by pain, swelling, and immobilization for at least one day; 3. The injured ankle shows a sensation of "instability," where instability refers to an uncontrollable and unpredictable inversion of the ankle upon initial foot contact during walking or exercise, without causing an acute ankle sprain; 4. Within 6 months prior to screening, there have been at least two episodes of ankle instability in the injured ankle, or a fear of recurrent acute sprains during exercise; 5. CAIT score: <=24; 6. Negative talar tilt test and anterior drawer test.

排除标准：

1、下肢手术史、骨折史、及其他疾病引发的肌肉骨骼损伤史； 2、实验开始之前参加除本实验以外系统性运动训练； 3、多发性硬化、类风湿性关节炎、2型糖尿病、心脏病等影响实验的其他临床疾病。

Exclusion criteria：

1. History of lower limb surgery, fractures, and musculoskeletal injuries caused by other diseases; 2. Participation in systematic exercise training other than this experiment before the start of the experiment; 3. Other clinical diseases affecting the experiment, such as multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, type 2 diabetes, and heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-24 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

负重综合训练组

样本量：

 30

Group：

Weighted Training Group

Sample size：

干预措施：

受试者先进行5分钟热身，包括踝关节各个方向的运动，然后开始正式训练。受试者需脱鞋后站在新装置上，根据受试者最大肌力的80%进行踝关节外翻肌向心、离心肌力训练，10次为一组，共进行3组。受试者站在新装置上，进行不同角度的踝关节内翻、外翻本体感觉训练，外翻角度为5°、20°，内翻角度为15°、30°，10次为一组，共进行2组。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects first performed a 5-minute warm-up, including movements of the ankle in all directions, and then began the formal training. The subjects were required to remove their shoes and stand on the new device, performing concentric and eccentric muscle strength training of ankle eversion at 80% of their maximum muscle strength, with 10 repetitions per set for a total of 3 sets. The subjects stood on the new device to perform proprioception training of ankle inversion and eversion at different angles, with eversion angles of 5° and 20°, and inversion angles of 15° and 30°, 10 repetitions per set for a total of 2 sets.

Intervention code：

组别：

平衡装置训练组

样本量：

 30

Group：

Balance Device Training Group

Sample size：

干预措施：

受试者先进行5分钟热身运动，包括踝关节各个方向的运动，然后开始正式训练。受试者需穿着平衡装置，进行双足站立以及左右交替的单足站立，然后在保证安全前提下进行闭眼双足站立练习、闭眼患侧腿站立；每组动作持续3min。最后受试者穿着平衡装置进行踏步、行走训练，每组动作持续5min；最后进行5分钟的拉伸运动。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects first performed a 5-minute warm-up, including movements of the ankle joint in all directions, and then began the formal training. The subjects needed to wear a balance device to perform double-leg standing as well as alternating single-leg standing on the left and right sides. Then, under safe conditions, they practiced double-leg standing with eyes closed and single-leg standing on the affected side; each set of movements lasted 3 minutes. Finally, the subjects wore the balance device for stepping and walking training, with each set of movements lasting 5 minutes; the session ended with 5 minutes of stretching exercises.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 山东第一医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝周肌肉反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Muscle Reaction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节位置觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle joint position sense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Balance Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Joint Torque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 08:50:23