ChiCTR2500112729 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 08:37:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 08:37:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

充气性视网膜固定术治疗孔源性视网膜脱离的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of Pneumatic Retinopexy in the Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

充气性视网膜固定术治疗孔源性视网 膜脱离的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of Pneumatic Retinopexy in the Treatment of Rhegmatogenous Retinal Detachment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔庆丽 

研究负责人：

金鑫 

Applicant：

Kong Qing-li 

Study leader：

Jin Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3289 9596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5797 5104

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13910195023@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13910195023@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心眼科医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Ophthalmology, the Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心眼科医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Ophthalmology, the Third Medical Center of Chinese PLA General Hospitalospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第三医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Medical Center, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 1060 5705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13910195023@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心眼科医学部

Primary sponsor：

Senior Department of Ophthalmology, the Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

孔源性视网膜脱离  

Target disease：

Rhegmatogenous Retinal Detachment

研究疾病代码：

H33.001

Target disease code：

H33.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

孔源性视网膜脱离（RRD）是一种严重威胁视力的眼科疾病，需要及时有效的治疗。充气性视网膜固定术（Pneumatic Retinopexy，PR）作为一种相对微创的治疗方法，近年来在临床上得到了一定的应用。本研究旨在通过临床试验，观察充气性视网膜固定术治疗孔源性视网膜脱离的临床疗效，包括解剖成功率、视力恢复情况、并发症发生率以及患者的生活质量改善情况，以期为临床治疗提供更科学的依据。  

Objectives of Study：

Rhegmatogenous retinal detachment (RRD) is a sight-threatening ophthalmic condition requiring prompt and effective treatment. As a relatively minimally invasive treatment approach, pneumatic retinopexy (PR) has seen increasing clinical use in recent years. This study aims to conduct a clinical trial to evaluate the clinical efficacy of pneumatic retinopexy in treating rhegmatogenous retinal detachment, including anatomical success rate, visual acuity recovery, incidence of complications, and improvement in patients' quality of life, thereby providing a more scientific basis for clinical management.

药物成份或治疗方案详述：

充气性视网膜固定术 0.1%盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉，1 次/5 min ，连续 3 次；消毒铺 巾后， 15° 穿刺刀于颞下方角膜缘处行前房穿刺，压迫切口后唇放出适量房水， 降低眼压；26G 针头于视网膜脱离最高点对侧，角膜缘后 3. 5～4.0 mm 处行玻璃体腔穿刺， 针头进入玻璃体腔 2～3 mm 且瞳孔区观察到针头进入玻璃体腔后，匀速注入过滤空气 0.5 ～0.6ml 形成气泡，注射完毕后注射针头匀速退出，显微镊闭合穿刺口，同时辅助旋转眼球，使汽包置于裂孔位置， 术毕。指测眼压正常，结膜囊涂碘必舒眼膏，包扎术眼。手术后指导患者选择合适体位以使裂孔保持最高位。可选择术后激光或术中冷冻封闭裂孔。 巩膜外加压术 2%利多卡因+0.75%布比卡因4ml球后阻滞。常规碘伏消毒术眼及周围皮肤，铺无菌洞巾，开睑器开睑。沿角膜缘环形剪开球结膜，钝性分离Tenon囊，暴露巩膜。斜视钩钩取相应象限直肌，缝线牵引固定，充分暴露手术区域。巩膜顶压器顶压巩膜，间接检眼镜下确认裂孔位置，标记于巩膜表面。硅胶海绵加压，6-0不可吸收缝线巩膜层间褥式缝合预置固定。间接检眼镜引导下，用视网膜冷冻头对裂孔周围视网膜进行冷冻。结扎固定加压块，确保裂孔位于加压嵴前坡。确认裂孔完全封闭、加压嵴位置理想，视网膜复位。复位直肌，8-0可吸收缝线连续缝合球结膜。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pneumatic Retinopexy Topical anesthesia was administered using 0.1% Oxybuprocaine Hydrochloride eye drops, applied once every 5 minutes for a total of 3 doses. Following routine disinfection and draping, a 15-degree keratome was used to perform an anterior chamber paracentesis at the temporal inferior corneal limbus. The posterior lip of the incision was compressed to release an appropriate amount of aqueous humor, thereby reducing intraocular pressure. A 26G needle was inserted into the vitreous cavity 3.5–4.0 mm posterior to the corneal limbus on the side opposite to the highest point of retinal detachment. The needle was advanced 2–3 mm into the vitreous cavity, and its entry was confirmed by visualization through the pupillary area. Filtered air (0.5–0.6 mL) was slowly and steadily injected to form a gas bubble. After completing the injection, the needle was withdrawn smoothly, and the puncture site was closed with microforceps. Simultaneously, the eye was gently rotated to position the gas bubble over the retinal break.At the conclusion of the procedure, digital palpation confirmed normal intraocular pressure. Ioban ophthalmic ointment was applied to the conjunctival sac, and the eye was covered with a pressure patch. Postoperative instructions emphasized maintaining a positioning regimen to ensure the retinal break remains in the uppermost position.Either postoperative laser therapy or intraoperative cryotherapy may be chosen to seal the retinal break. Scleral Buckling Procedure Administer 4 ml of 2% lidocaine + 0.75% bupivacaine.Routinely disinfect the surgical eye and surrounding skin with povidone-iodine. Place a sterile drape and insert an eyelid speculum to expose the eye.Circumferentially incise the bulbar conjunctiva along the corneal limbus. Perform blunt dissection of Tenon’s capsule to expose the sclera.Use a muscle hook to engage the rectus muscle in the corresponding quadrant. Secure it with sutures for traction and fixation, fully exposing the surgical field. Depress the sclera with a scleral depressor. Confirm the position of the retinal break under indirect ophthalmoscopy and mark it on the scleral surface.Place a silicone sponge explant and pre-fix it with 6-0 non-absorbable sutures in a mattress pattern through the scleral lamellae.Under indirect ophthalmoscopy guidance, apply the retinal cryoprobe around the retinal break to induce cryotherapy.Tie the sutures to fix the buckling material, ensuring the break lies on the anterior slope of the buckling ridge.Verify complete closure of the break, ideal positioning of the buckling ridge, and retinal reattachment. Reposition the rectus muscle. Continuously suture the bulbar conjunctiva with 8-0 absorbable sutures. 

纳入标准：

1、限年龄18-70岁； 2、经检查确诊为孔源性视网膜脱离，且病程在1个月内，增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）≦B级； 3、单个裂孔直径＜2个视盘直径（DD）或多发裂孔范围＜1 个象限位于赤道前； 4、无严重的眼部或全身其他疾病； 5患者或其家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years; 2. Confirmed diagnosis of rhegmatogenous retinal detachment (RRD) with disease duration within 1 month, proliferative vitreoretinopathy (PVR) ≤ Grade B; 3. Single retinal break <2 disc diameters (DD) in size or multiple breaks confined to less than 1 quadrant; 4. Absence of severe ocular or systemic comorbidities; 5. Signed informed consent form obtained from the patient or legal guardian.

排除标准：

1、合并玻璃体积血和/或其它影响眼底观察的疾病； 2、非孔源性视网膜脱离； 3、黄斑裂视网膜脱离 4、视网膜裂孔直径>2个视盘直径（DD）或多发裂孔范围>1 个象限; 5、PVR C 级和 D 级； 6、青光眼或无晶状体眼； 7、无法配合术后头位固定。

Exclusion criteria：

1. Presence of vitreous hemorrhage and/or other conditions impairing fundus visualization; 2.Non-rhegmatogenous retinal detachment; 3.Retinal break(s) >2 disc diameters (DD) in size or multiple breaks involving ≥1 quadrant; 4. Macular hole retinal detachment. 5.Proliferative vitreoretinopathy (PVR) of Grade C or D; 6.Glaucoma or aphakia; 7.Inability to comply with postoperative head positioning requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

充气性视网膜固定组

样本量：

 30

Group：

Pneumatic Retinopexy group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射过滤空气0.5～0.6ml

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of filtered air 0.5~0.6ml

Intervention code：

组别：

巩膜外加压组

样本量：

 30

Group：

Scleral buckling group

Sample size：

干预措施：

巩膜外加压、冷凝（放液）术。

干预措施代码：

Intervention：

Scleral buckling, cryopexy, and subretinal fluid drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市海淀区 

市(区县)：

 北京市海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心眼科医学部 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Senior Department of Ophthalmology, the Third Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心眼科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ophthalmology, the First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Bejing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第九医学中心眼科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ophthalmology, the Ninth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ophthalmology,Hainan Hospital, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

国际标准视力表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 day, postoperative 3 days, postoperative 7 days, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后30min、术后2小时、术后1天、术后3天、术后7天、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

Non contact Tonometer

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 day, postoperative 3 days, postoperative 7 days, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

指标中文名：

眼科超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ophthalmic ultrasound examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 day, postoperative 3 days, postoperative 7 days, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

指标中文名：

黄斑光学相干断层扫描检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular optical coherence tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后3天、术后7天、术后1月、术后3月、术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 day, postoperative 3 days, postoperative 7 days, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 2027年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National Centre for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) December 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 08:37:26