ChiCTR2500112721 版本V1.1 版本创建时间2025/11/19 08:16:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 08:16:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

防狭窄导管在食管术后良性狭窄防治中的作用

Public title：

Use of anti-stenosis catheters for the prevention and treatment of benign postoperative esophageal strictures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

防狭窄导管在食管术后良性狭窄防治中的作用

Scientific title：

Use of anti-stenosis catheters for the prevention and treatment of benign postoperative esophageal strictures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳军 

研究负责人：

王芳军 

Applicant：

Fangjun Wang 

Study leader：

Fangjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0616 3967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0616 3967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 timeswang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 timeswang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省江阴市迎瑞路3号

研究负责人通讯地址：

江苏省江阴市迎瑞路3号

Applicant address：

No. 3 Yingrui Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 3 Yingrui Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴市人民医院

Applicant's institution：

Jiangyin People's Hospital

研究负责人所在单位：

江阴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY090-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Zhang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省江阴市寿山路163号

Contact Address of the ethic committee：

No. 163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8687 9073

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省江阴市迎瑞路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Yingrui Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

江阴市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Jiangyin City

单位(医院)：

江阴市人民医院

具体地址：

中国江苏省江阴市迎瑞路3号

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Address：

No. 3 Yingrui Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-Funded by the Institution

研究疾病：

食管狭窄  

Target disease：

Esophageal stricture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

该项目的总体目标是初步探索防狭窄导管在预防食管黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）术后良性狭窄中的作用，以期最终解决ESD术后食管狭窄这一长期以来困扰食管内镜微创治疗技术推广的瓶颈和难题。有望取得较好的经济学和社会学效益。  

Objectives of Study：

The overarching goal of this project is to conduct a preliminary exploration of the role of anti-stent catheters in preventing benign strictures after Endoscopic Submucosal Dissection (ESD). This investigation aims to ultimately overcome the critical bottleneck of post-ESD esophageal strictures, a long-standing challenge that has hindered the widespread adoption of this minimally invasive technique. Success in this endeavor is expected to yield significant economic and societal benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.男女不限，年龄18-80周岁； 3.符合食管ESD适应症 (中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组.中国食管癌早诊早治专家共识.中华肿瘤杂志,2022,44(10):1066-1075) ； 4.食管病变范围不小于1/2周； 5.计划在本院长期复诊的患者。

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily enrolled in this study, signed informed consent forms, and demonstrated good compliance; 2. Open to both genders, aged 18–80 years; 3. Meet the indications for oesophageal ESD (Chinese Society of Oncology, Early Diagnosis and Treatment Working Group. Chinese Expert Consensus on Early Diagnosis and Treatment of Oesophageal Cancer. Chinese Journal of Cancer, 2022, 44(10):1066-1075); 4. Oesophageal lesion extent covers no less than half the circumference; 5. Patients planning long-term follow-up at this hospital.

排除标准：

1.食管恶性狭窄患者； 2.心肺功能不全，不能耐受全身麻醉患者； 3.出凝血功能异常患者； 4.无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant oesophageal strictures; 2. Patients with cardiopulmonary insufficiency unable to tolerate general anaesthesia; 3. Patients with haemostatic abnormalities; 4. Patients unable to sign an informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-12 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

防狭窄导管组

样本量：

 10

Group：

Anti-stricture catheter group

Sample size：

干预措施：

防狭窄导管

干预措施代码：

Intervention：

Anti-stricture catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 江阴市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Jiangyin City

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术后30天食管狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophageal stricture rate at the 30-day postoperative mark

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后90天食管狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Esophageal stricture rate at the 90-day postoperative mark

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后内镜下球囊/探条扩张次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of postoperative endoscopic balloon/bougie dilations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良反应事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study's completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。临床研究采集的数据由研究者妥善保存，文章发表时采取匿名化处理，保护患者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC. The data collected from clinical studies are kept properly by the researchers, and the articles are anonymized when published to protect the privacy of patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 08:16:27