ChiCTR2500112720 版本V1.0 版本创建时间2025/11/19 08:14:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-19 08:13:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中强度间歇训练联合体外反搏治疗对射血分数降低心力衰竭患者心功能的影响

Public title：

Effect of moderate-intensity interval training combined with external counterpulsation therapy on cardiac function in patients with heart failure with reduced ejection fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中强度间歇训练联合体外反搏治疗对射血分数降低心力衰竭患者心功能的影响

Scientific title：

Effect of moderate-intensity interval training combined with external counterpulsation therapy on cardiac function in patients with heart failure with reduced ejection fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凤红 

研究负责人：

王翠华 

Applicant：

Liu Fenghong 

Study leader：

Wang Cuihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3060 1785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8117 0568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18830601785@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 58303056@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]研审第(211)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

户培华

Contact Name of the ethic committee：

Hu Peihua

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8715 6679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究中强度间歇训练联合体外反搏对射血分数降低心力衰竭患者心功能的影响，有望为HFrEF患者康复治疗开辟新的有效途径，具有重要的临床意义与研究价值。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of moderate-intensity interval training combined with extracorporeal counterpulsation on cardiac function in patients with heart failure with reduced ejection fraction, which is expected to open up a new and effective way for rehabilitation of HFrEF patients, which has important clinical significance and research value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》有关慢性心衰的诊断标准； （2）左室射血分数(LVEF)≤50%； （3）纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级Ⅱ～Ⅲ级； （4）年龄18～75岁。 （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Fulfill the diagnostic criteria for chronic heart failure as specified in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2024; (2) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 50%; (3) New York Heart Association (NYHA) functional class II–III; (4) Age between 18 and 75 years. (5) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）左室射血分数(LVEF)>50%，或舒张性心力衰竭患者； （2）心血管禁忌证：主动脉疾病（主动脉瘤、夹层、重度关闭不全），血流动力学不稳定的心瓣膜病或先天性心脏病，严重肺动脉高压（平均肺动脉压>50mmHg）等； （3）出血与血栓风险：出血倾向或抗凝治疗（INR>2.0），下肢静脉血栓、活动性静脉炎或深静脉栓塞； （4）恶性肿瘤、严重肝肾功能不全； （5）存在严重神经系统、肌肉、骨关节等疾病影响运动能力者或肌力不正常者； （6）认知功能疾病：伴癫痫、阿尔茨海默病、严重血管性痴呆或其他痴呆、陈旧性脑梗死、痴呆等。

Exclusion criteria：

(1) Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%, or patients diagnosed with diastolic heart failure; (2) Cardiovascular contraindications: aortic diseases (e.g., aortic aneurysm, dissection, severe aortic regurgitation), hemodynamically unstable valvular heart disease or congenital heart disease, severe pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure > 50 mmHg), etc.; (3) Bleeding and thrombotic risks: bleeding tendency or ongoing anticoagulant therapy (INR > 2.0), lower extremity venous thrombosis, active phlebitis, or deep vein thrombosis; (4) Malignant tumor, severe hepatic or renal dysfunction; (5) Severe neurological, muscular, or osteoarticular disorders affecting exercise capacity, or abnormal muscle strength; (6) Cognitive impairment disorders: including epilepsy, Alzheimer’s disease, severe vascular dementia or other forms of dementia, history of cerebral infarction with residual impairment, dementia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准化健康宣教+中等强度间歇训练+体外反搏组

干预措施代码：

Intervention：

Standardized health education + moderate-intensity interval training + enhanced external counterpulsation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准化健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Standardized health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心室重构指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventricular remodeling indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive hemodynamic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏自主神经功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac autonomic function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk trial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular disease risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年03月 临床试验公共管理平台 ResMan IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2027, ResMan IPD(http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 08:13:57