ChiCTR2500112715 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 22:10:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 22:10:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于Cox回归及随机生存森林模型探讨胃癌术后预后的危险因素

Public title：

Exploring Risk Factors for Postoperative Prognosis in Gastric Cancer Using Cox Regression and Random Survival Forest Models

注册题目简写：

胃癌术后预后

English Acronym：

Postoperative prognosis of gastric cancer

研究课题的正式科学名称：

基于Cox回归及随机生存森林模型探讨胃癌术后预后的危险因素

Scientific title：

Exploring Risk Factors for Postoperative Prognosis in Gastric Cancer Using Cox Regression and Random Survival Forest Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐红艳 

研究负责人：

房文铮 

Applicant：

Xu Hongyan 

Study leader：

Fang Wenzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6058 4299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0591 9689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fjxhy160@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangwenzheng1978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

No. 156, West Second Ring North Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 156, West Second Ring North Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

900th Hospital of Chinese People 's Liberation Army Joint Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

900th Hospital of Chinese People 's Liberation Army Joint Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

PLA Joint Service Support Army 900th Hospital Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunfeng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, West Second Ring North Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6025 9139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

900th Hospital of Chinese People 's Liberation Army Joint Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, West Second Ring North Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

900th Hospital of Chinese People 's Liberation Army Joint Support Force

Address：

No. 156, West Second Ring North Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究胃癌患者的临床指标、术前血液学指标、组织病理学指标及术后治疗方式等因素,与其预后的相关性。希望通过这些指标来构建预后预测模型,为胃癌患者术后预后的评估提供一定的参考价值。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the correlation between clinical parameters, preoperative hematological parameters, histopathological parameters, and postoperative treatment modalities and their prognosis in patients with gastric cancer. It is hoped that these indicators will be used to construct a prognostic prediction model and provide some reference value for the evaluation of postoperative prognosis in patients with gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合胃癌诊断标准；2、符合胃癌诊疗指南的手术指针，且因胃癌行手术治疗，手术的选择及方式参照当年的CSCO胃癌指南、NCCN胃癌指南；3、术前临床TNM分期为Ⅰ～Ⅲ期，影像学未见远处转移。临床TNM分期依据当年最新的美国癌症联合委员会（American Joint Committeeon Cancer，AJCC）指南；4、临床资料可通过医院电子病历系统查询并调取相关资料，且术前1周内有进行血液学检验。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of gastric cancer; 2. Meet the surgical guidelines of gastric cancer diagnosis and treatment guidelines, and due to gastric cancer surgery, the choice and way of surgery refer to the current year of CSCO gastric cancer guidelines, NCCN gastric cancer guidelines; 3. Preoperative clinical TNM stage I to III, imaging showed no distant metastasis. The clinical TNM staging was based on the latest American Joint Committee on Cancer (AJCC) guidelines of that year; 4. The clinical data could be inquired and obtained through the hospital electronic medical record system, and hematological tests were performed within one week before surgery.

排除标准：

1、存在其他原发部位肿瘤；2、术前接受放化疗、免疫治疗等新辅助治疗；3、数据缺失比例大于20%。

Exclusion criteria：

1. Presence of other primary site tumors; 2. Receiving preoperative neoadjuvant therapy such as chemoradiotherapy and immunotherapy; 3. Missing data greater than 20%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃癌术后死亡组

样本量：

 919

Group：

Death group of postoperative gastric cancer

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

胃癌术后非死亡组

样本量：

 1757

Group：

Non-death group of postoperative gastric cancer

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第9〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

900th Hospital of Chinese People 's Liberation Army Joint Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

胃

Sample Name：

Blood

Tissue：

Stomach

人体标本去向

 其它  

说明

既往记录

Fate of sample：

0thers  

Note：

Previous record

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 92 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年11月后，可通过邮箱方式联系，邮箱：fjxhy160@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 2026, you can reach out via email: fjxhy160@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集患者信息，将所有基础信息及检查结果记录在一份Excel表上，利于统计。数据各存档在网盘和优盘中1份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information was collected through the case record form, and all basic information and examination results were recorded in an Excel sheet, which was conducive to statistics. Data are filed in net disk and USB disk in one copy each.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 22:10:26