ChiCTR2500112613 版本V1.1 版本创建时间2025/11/18 15:46:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 16:04:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合同防共治“双抗”疗法阻断MASLD/乙肝炎癌演进药效评价及机制探索

Public title：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for MASLD/Hepatitis B-Related Hepatocarcinogenesis: Therapeutic Efficacy and Mechanistic Insights

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合同防共治“双抗”疗法阻断MASLD/乙肝炎癌演进药效评价及机制探索

Scientific title：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for MASLD/Hepatitis B-Related Hepatocarcinogenesis: Therapeutic Efficacy and Mechanistic Insights

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

党双锁 

研究负责人：

党双锁 

Applicant：

Shuangsuo Dang 

Study leader：

Shuangsuo Dang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9289 6471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9289 6471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dang212@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dang212@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an District, Shaanxi Province, China.

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an District, Shaanxi Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Huangcheng West Road, Xincheng District,Xi'an District, Shaanxi Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an District, Shaanxi Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 157, Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an District, Shaanxi Province, China.

经费或物资来源：

中央财政专项资金及其他来源资金

Source(s) of funding：

Special funds from the central government and funds from other sources

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎、代谢相关脂肪性肝病和原发性肝癌  

Target disease：

Chronic hepatitis B, Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估中西医结合“双抗”疗法对气滞血瘀证、湿热毒蕴证乙肝/MASLD相关肝癌高风险人群癌变预防的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of integrated traditional Chinese and Western medicine "dual anti" therapy in preventing carcinogenesis in high-risk groups of hepatitis B/MASLD-related liver cancer with qi stagnation and blood stasis syndrome or damp-heat toxin accumulation syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者均知情同意参加本次研究并签署知情同意书； （2）年龄18周岁~65周岁，性别不限； （3） CHB临床诊断符合2022年《慢性乙型肝炎防治指南》：HBsAg和/或HBV DNA阳性>6个月； （4）MASLD 诊断符合《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》：肝活检、影像学检测或血清生物标志物提示肝脂肪变性同时至少满足1项代谢风险异常：超重/肥胖、2型糖尿病（T2DM）或代谢综合征（MetS）； （5）CHB肝癌高风险人群（符合以下四条之一）：年龄≥40岁，有肝癌或肝硬化家族史；肝癌相关血清学指标（AFP、AFP-L3、GP73、DCP 等）异常；影像学发现肝脏结节；乙肝所致代偿期肝硬化（Child Pugh A 级），的； （6）MASLD肝癌高风险人群（符合以下三条之一）:FIB-4在1.3-2.67之间联合LSM>15kPa(FibroScan?)；合并糖尿病，FIB-4在1.3-2.67之间联合LSM>10kPa(FibroScan?)；肝活检≥F3； （7）中医辨证为“气滞血瘀证”或“湿热毒蕴证”。

Inclusion criteria

(1) All patients have given informed consent to participate in this study and signed the informed consent form. (2) Aged 18 to 65 years old, regardless of gender. (3) The clinical diagnosis of CHB conforms to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2022 Edition): positive for HBsAg and/or HBV DNA for more than 6 months. (4) The diagnosis of MASLD conforms to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Metabolic-Associated (Non-Alcoholic) Fatty Liver Disease (2024 Edition): liver biopsy, imaging tests or serum biomarkers indicate hepatic steatosis, while meeting at least one abnormal metabolic risk factor, including overweight/obesity, type 2 diabetes mellitus (T2DM) or metabolic syndrome (MetS). (5) High-risk population for CHB-related liver cancer (meeting one of the following four criteria): aged >= 40 years old with a family history of liver cancer or liver cirrhosis; abnormal liver cancer-related serological indicators (such as AFP, AFP-L3, GP73, DCP); liver nodules detected by imaging; compensated liver cirrhosis caused by hepatitis B (Child-Pugh Class A). (6) High-risk population for MASLD-related liver cancer (meeting one of the following three criteria): FIB-4 between 1.3 and 2.67 combined with LSM > 15kPa (FibroScan?); combined with diabetes, FIB-4 between 1.3 and 2.67 combined with LSM > 10kPa (FibroScan?); liver biopsy showing >= F3 fibrosis. (7) TCM syndrome differentiation is "qi stagnation and blood stasis syndrome" or "damp-heat toxin accumulation syndrome".

排除标准：

（1）合并慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者； （2）合并其他肝脏疾病，如酒精性肝病、自身免疫性肝病和代谢性肝病等； （3）妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者； （4）过敏体质或对所用复方鳖甲软肝片/八宝丹过敏的患者； （5）使用其他对免疫系统有显著影响药物，如胸腺肽、免疫抑制剂、糖皮质激素等； （6）伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，精神病患者或自身免疫性疾病； （7）合并感染其它病毒性肝病（甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、EB病毒引起的肝炎、巨细胞病毒引起的肝炎）； （8）未戒断的酗酒或吸毒者； （9）长期使用肝损药物者； （10）研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe or end-stage liver diseases such as complicated chronic severe hepatitis, decompensated liver cirrhosis, or liver cancer. (2) Patients with other complicated liver diseases, such as alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, and metabolic liver disease. (3) Pregnant women, lactating women, and patients planning to have children in the near future. (4) Patients with allergic diathesis or allergies to the used Fufang Biejia Ruangan Tablets/Babao Dan. (5) Patients using other drugs that have a significant impact on the immune system, such as thymopeptides, immunosuppressants, and glucocorticoids. (6) Patients with uncontrollable severe primary diseases of the heart, kidneys, lungs, endocrine system, blood system, metabolism, and gastrointestinal tract; patients with mental illness; or patients with autoimmune diseases. (7) Patients with complicated infections of other viral liver diseases (hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E, hepatitis caused by Epstein-Barr virus, and hepatitis caused by cytomegalovirus). (8) Patients with unceased alcoholism or drug addiction. (9) Patients with long-term use of liver-damaging drugs. (10) Patients deemed unsuitable for inclusion in this trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-18 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

任务一“病因阻断联合复方鳖甲软肝片预防气滞血瘀证乙肝相关肝癌肝癌发生的疗效验证及机制研究”实验组

样本量：

 480

Group：

Task 1 "Efficacy Verification and Mechanism Study of Etiology Blockade Combined with Fufang Biejia Ruangan Tablets in Preventing Hepatocellular Carcinoma in Hepatitis B Patients with Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome" - Experimental Group

Sample size：

干预措施：

指南推荐一线抗病毒药物+复方鳖甲软肝片

干预措施代码：

Intervention：

First-line antiviral drugs recommended by guidelines + Fufang Biejia Ruangan Tablets

Intervention code：

组别：

任务一“病因阻断联合复方鳖甲软肝片预防气滞血瘀证乙肝相关肝癌肝癌发生的疗效验证及机制研究”实验组

样本量：

 480

Group：

Task 1 "Efficacy Verification and Mechanism Study of Etiology Blockade Combined with Fufang Biejia Ruangan Tablets in Preventing Hepatocellular Carcinoma in Hepatitis B Patients with Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome" -Control Group

Sample size：

干预措施：

指南推荐一线抗病毒药物+复方鳖甲软肝片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

First-line antiviral drugs recommended by guidelines + Fufang Biejia Ruangan Tablets placebo

Intervention code：

组别：

任务一“病因阻断联合复方鳖甲软肝片预防气滞血瘀证MASLD患者肝癌发生的疗效验证及机制研究”实验组

样本量：

 590

Group：

Task 1 "Efficacy Verification and Mechanism Study of Etiology Blockade Combined with Fufang Biejia Ruangan Tablets in Preventing Hepatocellular Carcinoma in MASLD Patients with Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome" - Experimental Group

Sample size：

干预措施：

改善代谢治疗+复方鳖甲软肝片

干预措施代码：

Intervention：

Metabolic improvement therapy+ Fufang Biejia Ruangan Tablets

Intervention code：

组别：

任务一“病因阻断联合复方鳖甲软肝片预防气滞血瘀证MASLD患者肝癌发生的疗效验证及机制研究”对照组

样本量：

 590

Group：

Task 1 "Efficacy Verification and Mechanism Study of Etiology Blockade Combined with Fufang Biejia Ruangan Tablets in Preventing Hepatocellular Carcinoma in MASLD Patients with Qi Stagnation and Blood Stasis Syndrome" - Control Group

Sample size：

干预措施：

改善代谢治疗+复方鳖甲软肝片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Metabolic improvement therapy+ Fufang Biejia Ruangan Tablets placebo

Intervention code：

组别：

任务二“抗病毒联合八宝丹胶囊预防湿热毒蕴证乙肝相关肝癌高风险患者肝癌发生的疗效验证及机制研究”实验组

样本量：

 480

Group：

Task 2 "Efficacy Verification and Mechanism Study of Antiviral threapy Combined with Babao Dan Capsule in Preventing Hepatocellular Carcinoma in Hepatitis B Patients with Damp-Heat Toxin Accumulation Syndrome" - Experimental Group

Sample size：

干预措施：

指南推荐一线抗病毒药物+八宝丹胶囊

干预措施代码：

Intervention：

First-line antiviral drugs recommended by guidelines +Babao Dan Capsule

Intervention code：

组别：

任务二“抗病毒联合八宝丹胶囊预防湿热毒蕴证乙肝相关肝癌高风险患者肝癌发生的疗效验证及机制研究”对照组

样本量：

 480

Group：

Task 2 "Efficacy Verification and Mechanism Study of Antiviral threapy Combined with Babao Dan Capsule in Preventing Hepatocellular Carcinoma in Hepatitis B Patients with Damp-Heat Toxin Accumulation Syndrome" - Control Group

Sample size：

干预措施：

指南推荐一线抗病毒药物+八宝丹胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

First-line antiviral drugs recommended by guidelines +Babao Dan Capsule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu University of TCM

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Qinghai Provincial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北医药学院附属太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital Affiliated to Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 汉中3201医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong 3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队山西省总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chinese People's Armed Police Force Shanxi Provincial Corps

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市立东方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lianyungang Municipal Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝癌发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of liver cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积肝硬化失代偿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Incidence of Decompensated Liver Cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积肝病相关死 亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative Liver Disease-Related Mortality Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝移植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Transplantation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用北京大学六元空间EDC系统采用中央随机化系统进行随机，随机序列的生成算法为区组随机，区组长度为6

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted via the central randomization system within the Peking University Six-Dimensional Space EDC System, with the random sequence generated using a block randomization algorithm and a block length of 6

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法类型：双盲（研究者与受试者均不知晓分组信息）。实施方法：试验组与对照组药物采用外观、规格、包装、气味完全一致的模拟剂（安慰剂） ，由申办方统一编码；随机序列与药物编码由第三方统计机构单独保管，研究者仅根据受试者入组顺序领取对应编号药物，不接触分组信息；研究过程中，仅在发生严重不良事件（SAE）时按破盲流程操作。

Blinding：

Blinding Type: Double-blind (neither investigators nor participants were aware of the group assignment information). Implementation Method: The drugs for the experimental group and control group used identical simulant agents (placebos) in terms of appearance, specification, packaging, and odor, which were uniformly coded by the sponsor; the random sequence and drug codes were stored separately by an independent third-party statistical institution. Investigators only received drugs with corresponding codes according to the enrollment order of participants and had no access to group assignment information; during the study, the unblinding procedure was only initiated in the event of serious adverse events (SAEs).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.6.30；邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2028; Contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用北京大学六元空间电子采集和管理系统进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using the Peking University Six-Dimensional Space Electronic Data Capture and Management System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 16:04:09