ChiCTR2500112704 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 15:41:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 15:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿布昔替尼治疗老年性特应性皮炎的疗效及安全性分析

Public title：

Analysis of the efficacy and safety of Abu Xitinib in the treatment of elderly atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿布昔替尼治疗老年性特应性皮炎的疗效及安全性分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy and safety of Abu Xitinib in the treatment of elderly atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小丽 

研究负责人：

刘小丽 

Applicant：

Liu Xiaoli 

Study leader：

Liu Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8636 5931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8636 5931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94396643@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 94396643@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市青山区建设四路

研究负责人通讯地址：

武汉市青山区本溪街1号

Applicant address：

Jianshe Fourth Road, Qingshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市普仁医院

Applicant's institution：

Wuhan Puren Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市普仁医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Puren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年审第(03601)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市普仁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Wuhan Puren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡伟

Contact Name of the ethic committee：

Hu Wei

伦理委员会联系地址：

武汉市青山区本溪街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 86360159

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 295167366@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市普仁医院

Primary sponsor：

Wuhan Puren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市青山区本溪街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市普仁医院

具体地址：

武汉市青山区本溪街1号

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospital

Address：

No.1 Benxi Street, Qingshan District, Wuhan City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

开展针对阿布昔替尼治疗老年特应性皮炎的临床研究，评估其疗效，加强用药监测，进行短期及长期安全性分析，为特应性皮炎的治疗积累更多真实世界数据。  

Objectives of Study：

Conduct clinical research on the treatment of elderly atopic dermatitis with Abu Xitinib, evaluate its efficacy, strengthen medication monitoring, conduct short-term and long-term safety analysis, and accumulate more real-world data for the treatment of atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁，不限性别；
2.特应性皮炎“张氏标准”确诊为老年性特应性皮炎，病情达到中重度，且常规治疗效果欠佳患者；
3.患者接受定期随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years old, regardless of gender; 2. The diagnosis of atopic dermatitis based on Zhang's criteria is elderly atopic dermatitis, with moderate to severe symptoms and poor efficacy of conventional treatment; 3. The patient receives regular follow-up.

排除标准：

1.有恶性肿瘤病史；
2.活动性肺结核或乙肝活动期，梅毒、艾滋及其它传染病急性期；
3.具有血栓形成高危风险（既往血栓病史、长期制动史等）。

Exclusion criteria：

1. History of malignant tumors; 2. Active stage of active pulmonary tuberculosis or hepatitis B, acute stage of syphilis, AIDS and other infectious diseases; 3. Has a high risk of thrombosis (history of previous thrombosis, long-term immobilization, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-22 00:00:00至 To 2027-08-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2026-08-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年特应性皮炎组

样本量：

 30

Group：

Elderly atopic dermatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市普仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后2周，4周，8周，12周

测量方法：

临床观察记录

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

Clinical observation record

指标中文名：

特应性皮炎积分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

atopic dermatitis score index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin disease quality of life index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

瘙痒数字评价量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

itching digital evaluation scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后2周，4周，8周，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开 采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public after the trial is completed Adopt a public clinical trial management platform and make it accessible for public inquiries

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子信息采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form, electronic information collection system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 15:40:52