ChiCTR2500112702 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 15:32:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 15:32:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

定量Hug-up试验对肩袖全层损伤的评估价值研究

Public title：

Diagnostic Value of Quantitative Hug-Up Test for Full-Thickness Rotator Cuff Tear

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定量Hug-Up试验对肩袖全层损伤的评估价值研究

Scientific title：

Diagnostic Value of Quantitative Hug-Up Test for Full-Thickness Rotator Cuff Tear

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔胤哲 

研究负责人：

崔胤哲 

Applicant：

Cui Yinzhe 

Study leader：

Cui Yinzhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1065 6701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1065 6701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuiyinzhe26@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuiyinzhe26@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-YJS-2025-028-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

肩袖全层损伤  

Target disease：

Full-Thickness Rotator Cuff Tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

开展不少于154例肩痛患者的诊断试验研究，以验证定量Hug-Up试验与肩关节活动度测定在肩袖全层损伤诊断中的评估价值；  

Objectives of Study：

?Conduct a diagnostic trial study with no fewer than 154 patients with shoulder pain to assess the diagnostic value of the quantitative Hug-Up test combined with shoulder range of motion measurement for full-thickness rotator cuff tears.??

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者存在肩痛且症状持续1周以上，病程10年以下且未经治疗者； 2.具备患侧肩关节核磁共振检查结果； 3.言语流利，神志清晰，可准确评价及描述自身不适症状； 4.签署知情同意书，自愿作为受试对象接受治疗者。

Inclusion criteria

1. Shoulder pain persisting for ≥1 week with symptom duration <10 years and no prior treatment; 2. Availability of MRI results for the affected shoulder; 3. Verbal fluency and clear consciousness enabling accurate symptom reporting 4. Signed informed consent for voluntary trial participation.?

排除标准：

1.合并有可能引起肩关节疼痛的外部牵扯性疾病；心脏疾病（心绞痛、心肌梗死）；上消化道疾病（胆囊炎、胰腺炎、胃食管反流病等）；肩关节术后疾病（肩袖修补术后、肩关节置换术后等）； 2.合并有心脑血管、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病； 3.合并有肩关节骨折或脱位类疾病如肩峰骨折、肱二头肌长头腱脱位等； 4.双侧肩关节同时存在不适症状，例如疼痛、活动受限等； 5.妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

?1. Coexisting pathologies causing referred shoulder pain:?? - Cardiac disorders (angina pectoris, myocardial infarction); - Upper gastrointestinal diseases (cholecystitis, pancreatitis, GERD); - Postoperative shoulder conditions (post-rotator cuff repair, shoulder arthroplasty); 2. Life-threatening systemic diseases:?? - Severe primary disorders involving cardiovascular, hepatic, renal, hematopoietic, or endocrine systems; - Psychiatric disorders; 3. Shoulder trauma:?? - Fractures (e.g., acromion fracture) or dislocations (e.g., long head of biceps tendon dislocation); 4. Bilateral shoulder symptoms:?? - Simultaneous pain or functional limitations in both shoulders; 5. Pregnancy or lactation.?

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据肩痛肩关节磁共振检查结果，将患者区别为：冈上肌全层损伤组；其他肩痛组；

样本量：

 154

Group：

Based on the magnetic resonance imaging (MRI) results of the shoulder joint for patients with shoulder pain, they were classified into: the supraspinatus muscle full-thickness tear group; the other shoulder pain group;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Teritiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hug-Up试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hug-Up Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

使用测力计采集并记录双侧上肢等长收缩的峰值肌力数据，将患侧肌力与健侧肌力分别作比，得定量Hug-Up试验比值，最终采用定量Hug-Up试验比值作为诊断效能

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

Peak muscle strength data of bilateral isometric contractions of the upper limbs were collected and recorded using an ergometer, and the muscle strength of the affected side was compared with that of the healthy side to obtain the quantitative Hug-Up test ratio.

指标中文名：

肩关节被动活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

passive mobility of the shoulder joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

参考肩活动度测定标准化方案与Constant-Murley肩关节评分量表(CMS)，选定被动前屈、被动外展、被动外旋、被动后伸作为评价指标。计算患侧与健侧关节被动活动度评分的比值，得到被动活动度比值

Measure time point of outcome：

time of enrollment

Measure method：

Referring to the standardized scheme for shoulder mobility determination and the Constant-Murley Shoulder Scoring Scale (CMS), passive forward flexion, passive abduction, passive external rotation, and passive posterior extension were selected as evaluation indexes. The ratio of the passive mobility scores of the affected and healthy joints was calculated to obtain the passive mobility ratio

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享的时间为：2025年12月31日，通过临床试验公共管理平台共享数据http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data through a public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病历记录表进行，数据管理通过Excel进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done through medical record charts and data management is done through Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 15:32:03