ChiCTR2500112701 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 15:31:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 15:31:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量氢吗啡酮氯化物与低剂量艾司酮胺对老年男性患者全身麻醉后导尿管相关膀胱不适的临床效果比较研究

Public title：

A Comparative Study on the Clinical Effects of Different Doses of Hydromorphone Hydrochloride and Low-dose Esketamine on Catheter-Related Bladder Discomfort in Elderly Male Patients after General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量盐酸氢吗啡酮与低剂量艾司氯胺酮对于老年男性患者全身麻醉后导尿管相关性膀胱刺激征的临床效果研究

Scientific title：

A Study on the Clinical Effects of Different Doses of Hydromorphone Hydrochloride and Low-dose Esketamine on Catheter-Related Bladder Discomfort in Elderly Male Patients after General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨帅 

研究负责人：

杨帅 

Applicant：

Shuai Yang 

Study leader：

Shuai Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0818 3144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0818 3144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13708183144@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 m13708183144@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Applicant address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究负责人所在单位：

成都大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ 2025-016-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘弘毅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongyi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8643 6383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Primary sponsor's address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区二环路北二段82号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Address：

82 Section 2, Second Ring Road North, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学会2024年度镇痛镇静（宜昌人福）专项科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association 2024 Special Research Project on Analgesia and Sedation (Yichang Humanwell)

研究疾病：

导尿管相关性膀胱刺激征  

Target disease：

Catheter-related bladder irritation syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：探寻盐酸氢吗啡酮对全身麻醉术后老年男性患者导尿管相关性膀胱刺激征的镇痛作用。 次要研究目的：探寻盐酸氢吗啡酮对于全身麻醉术后老年患者术后认知功能障碍的影响；为艾司氯胺酮应用于老年患者及全身麻醉后导尿管相关性膀胱刺激征的治疗提供依据。  

Objectives of Study：

The main research objective: To explore the analgesic effect of hydromorphinone hydrochloride on catheter-related bladder irritation syndrome in elderly male patients after general anesthesia. Secondary research objective: To explore the effect of hydromorphinone hydrochloride on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after general anesthesia; To provide a basis for the application of esketamine in the treatment of catheter-related bladder irritation syndrome in elderly patients and after general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥65 周岁，男性； 2. 拟开展择期全身麻醉下经输尿管软镜碎石取石术患者； 3. ASA 评分I～Ⅲ级； 4. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=65 years old, male; 2.Patients who are scheduled to undergo flexible ureteroscopic lithotripsy under general anesthesia; 3.ASA score of grade II to III; 4. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.对盐酸氢吗啡酮或阿片药物或氯胺酮类药物过敏者，及其药品中其他成分过敏者； 2.精神障碍者，长期应用镇痛药、阿片类药物和阿片类药物成瘾者； 3.严重肝肾功能异常患者，膀胱流出道梗阻等疾病者； 4.近期应用镇痛、镇静药以及与阿片类药具有协同作用的药物者； 5.严重肝肾功能、心肺功能及凝血功能障碍，严重糖尿病合并糖尿病并发症； 6.术前入住ICU; 7.合并免疫或营养障碍相关疾病(如结核、恶性肿瘤、甲亢等); 8.尿道解剖异常；膀胱功能障碍如膀胱过度活动综合征(排尿次数大于3次/每晚或大于8次/24小时)、神经源性膀胱功能障碍、膀胱流出道梗阻； 9.麻痹性肠梗阻患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to hydromorphinone hydrochloride, opioid drugs or ketamine drugs, as well as other components in these drugs; 2. People with mental disorders, those who have been using analgesics, opioids for a long time, and those addicted to opioids; 3. Patients with severe liver and kidney dysfunction, bladder outflow tract obstruction and other diseases; 4.Those who have recently used analgesics, sedatives, or drugs that have a synergistic effect with opioids; 5. Severe disorders of liver and kidney function, heart and lung function, and coagulation function, as well as severe diabetes complicated with diabetic complications; 6. Preoperative admission to the ICU; 7. Concurrent diseases related to immune or nutritional disorders (such as tuberculosis, malignant tumors, hyperthyroidism, etc.); 8.Abnormal urethral anatomy; Bladder dysfunction such as overactive bladder syndrome (urination more than 3 times per night or more than 8 times per 24 hours), neurogenic bladder dysfunction, and bladder outflow tract obstruction; 9. Patients with paralytic ileus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-18 00:00:00 至 To 2026-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常剂量氢吗啡酮组

样本量：

 30

Group：

Normal-dose hydromorphinone group

Sample size：

干预措施：

静脉注射10ug/kg盐酸氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 10 μ g/kg of hydromorphinone hydrochloride

Intervention code：

组别：

亚剂量氢吗啡酮剂量组

样本量：

 30

Group：

Subdose hydromorphinone dose group

Sample size：

干预措施：

静脉注射6ug/kg盐酸氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 6 μ g/kg of hydromorphinone hydrochloride

Intervention code：

组别：

亚剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 30

Group：

Subdose esketamine dose group

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.2 mg/kg 艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.2 mg/kg esketamine

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 30

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

静脉注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous saline injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后能言语并遵从指令即刻(T0)、拔管后1h(T1)、4h(T2)、24h(T3)、48h(T4) 内CRBD的发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of CRBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后能言语并遵从指令即刻(T0)、拔管后1h(T1)、4h(T2)、24h(T3)、48h(T4) 内血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation immediately after extubation (T0), 1 hour after extubation (T1), 4 hours after extubation (T2), immediately after being able to speak and follow instructions (T0), 1 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后能言语并遵从指令即刻(T0)、拔管后1h(T1)、4h(T2)、24h(T3)、48h(T4) 内心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

After extubation, the ability to speak and follow instructions immediately (T0), 1 hour after extubation (T1), 4 hours after extubation (T2), 24 hours after extubation (T3), and 48 hours after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后能言语并遵从指令即刻(T0)、拔管后1h(T1)、4h(T2)、24h(T3)、48h(T4) 内无创血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

After the tube removal, the patient was able to speak and follow instructions immediately (T0), 1 hour after tube removal (T1), 4 hours after tube removal (T2), 24 hours after tube removal (T3), and 48 hours after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后能言语并遵从指令即刻(T0)、拔管后1h(T1)、4h(T2)、24h(T3)、48h(T4) 内MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The MMSE scores were recorded immediately after extubation (T0), 1 hour after extubation (T1), 4 hours after extubation (T2), 24 hours after extubation (T3), and 48 hours after extubation (T4).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数表将患者按1:1:1：1的比例随机分配到四个研究组。在手术当天早上，一位独立的研究者使用Excel 2016创建计算机生成的随机序列，用密封的不透明信封保存。受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉技术之间的显著差异，麻醉医师对随机分配是知情的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly allocated to the intervention or control group, using sealed opaque envelopes to reveal the treatment arm on the morning of surgery. The computer-generated random allocation sequence will be created by an independent investigator using Excel 2016 (Microsoft) with a 1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和结果评估者盲法：受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉技术之间的显著差异，麻醉医师对随机分配是知情的。

Blinding：

Participant- and assessor- blinding: participants and outcome assessors will be blinded to group allocation, while anesthesia providers can not be blinded because of the significant differences between the anesthetic techniques.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 15:31:47