ChiCTR2500112698 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 15:14:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 15:13:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一項先導研究-合生元配方（HQP08）對緩解脫髮的成效

Public title：

A pilot study on the efficacy of a synbiotic formula (HQP08) in alleviating hair loss

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一項先導研究-合生元配方（HQP08）對緩解脫髮的成效

Scientific title：

A pilot study on the efficacy of a synbiotic formula (HQP08) in alleviating hair loss

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黃至生 

研究负责人：

黃至生 

Applicant：

Martin Chi-sang WONG 

Study leader：

Martin Chi-sang WONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 2252 8488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2252 8488

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wong_martin@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Applicant address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Applicant's institution：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Affiliation of the Leader：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024.703-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小姐

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, HK

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學賽馬會公共衞生及基層醫療學院

Primary sponsor：

JC School of Public Health and Primary Care, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田威爾斯親王醫院公共衛生學院大樓407室

Primary sponsor's address：

Room 407, School of Public Health Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

食物環境衞生署

具体地址：

香港添馬添美道2號 政府總部東翼19樓 食物及衞生局

Institution
hospital：

Food and Health Bureau

Address：

Food and Health Bureau 19/F, East Wing Central Government Offices 2 Tim Mei Avenue, Tamar, Hong Kong

经费或物资来源：

精進微生物科技有限公司

Source(s) of funding：

GenieBiome Limited

研究疾病：

脱发（秃发）  

Target disease：

Hair loss (alopecia)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨一种合成配方（HQP08）减轻脱发的疗效。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of a synbiotic formula (HQP08) in alleviating hair loss.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-50岁的个人； 2.抱怨脱发； 3.识字，能完成自述问卷； 4.能够理解同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Individuals aged 18-50; 2. Complains of hair loss; 3. Literate and can complete the self-report questionnaires; 4. Able to understand the consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1.植发史、牛皮癣史或严重头皮感染史； 2.年内有癌症病史； 3.目前使用米诺地尔、非那雄胺、抗雄激素和皮质类固醇； 4.在入组前一个月使用抗生素； 5.对益生菌或乳糖过敏史导致严重过敏反应； 6.已知怀孕或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. History of hair transplantation, psoriasis or severe scalp infection; 2. History of cancer within 5 years; 3. Current use of minoxidil, finasteride, anti-androgens, and corticosteroids; 4. Use of antibiotics one month prior to enrolment; 5. History of allergy to probiotics or lactose leading to a severe allergic reaction; 6. Known pregnancy or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-03 00:00:00至 To 2027-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-12 00:00:00 至 To 2025-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者将服用一袋HQP08，持续8周。受试者将被随访长达8周。

干预措施代码：

Intervention：

Study subjects will receive one sachet of HQP08 for 8 weeks. Subjects will be followed up for up to 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港科学园的香港中文大学附属研发中心微生物群i中心 

单位级别：

 三級 

Institution
hospital：

the Microbiota I-Center (MagIC), an R&D centre affiliated with the Chinese University of Hong Kong, at the Hong Kong Science Park

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改善脱发的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in hair loss severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第八周

测量方法：

根据患者总体印象变化量表（PGI-C）在第8周的定义，脱发严重程度有所改善

Measure time point of outcome：

Week8

Measure method：

Improvement in hair loss severity, as defined by the Patient Global Impression of Change scale (PGI-C) at week 8

指标中文名：

脱发情況的統計

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploratory Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第八周

测量方法：

60-second hair count by 8 weeks

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

60-second hair count by 8 weeks

指标中文名：

脱发严重程度的轉變

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hair loss severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第八周

测量方法：

Changes in hair loss severity, assessed by Patient Global Impression of Severity scale (PGI-S) and Patient Global Impression of Change scale (PGI-C) by 8 weeks

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

Changes in hair loss severity, assessed by Patient Global Impression of Severity scale (PGI-S) and Patient Global Impression of Change scale (PGI-C) by 8 weeks

指标中文名：

因脫发而引致的抑郁程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第八周

测量方法：

Changes in depression level, assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) by 8 weeks

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

Changes in depression level, assessed by Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) by 8 weeks

指标中文名：

因脫发而引致的焦慮程度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第八周

测量方法：

Changes in anxiety level, assessed by Generalised Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) by 8 weeks

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

Changes in anxiety level, assessed by Generalised Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) by 8 weeks

指标中文名：

健康相关生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第八周

测量方法：

Measure time point of outcome：

8 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The stool sample will be used for gut microbiome analysis in future studies.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们会从社会各界、教职员转介、健康推广广告或中大内部电邮系统中物色合适的研究对象。 如果他们符合以下资格标准，他们将被邀请参加研究并签署知情同意书。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Potential subjects will be recruited from the community, through personal referral by staff, from health promotion advertisements, or through CUHK's internal mass email system. They will be invited to participate in the study and sign the informed consent form if they meet the following eligibility criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于数据隐私问题，我们将不分享原始数据。如需更多详情，请联系我们的通讯作者：黃至生教授。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to data privacy concerns, we will not be sharing the raw data. For further details, please contact our corresponding author: Professor Martin CS Wong.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 15:13:46