ChiCTR2500112697 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 15:10:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 15:09:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于功能导向组织成分重建策略的嵌合皮瓣新型分类体系

Public title：

A Novel Classification System for Chimeric Flaps Based on a Function-Oriented Tissue Composition Reconstruction Strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

游离股前外侧嵌合皮瓣的临床分类及应用（基于功能导向组织成分重建策略的嵌合皮瓣新型分类体系）

Scientific title：

Clinical Classification and Applications of Free Anterolateral Thigh Chimeric Flaps (A Novel Classification System for Chimeric Flaps Based on a Function-Oriented Tissue Composition Reconstruction Strategy)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张演基 

研究负责人：

邓呈亮 

Applicant：

Zhang Yanji 

Study leader：

Deng Chengliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2450 7852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8511 5296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 754290854@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheliadeng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2025-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张演基

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanji

伦理委员会联系地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 2450 7852

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 754290854@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Address：

No. 149, Dalian Road, Huachuan District, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

省部共建协同创新中心项目［教科技厅 函（2020）39号］

Source(s) of funding：

Collaborative Innovation Center of Chinese Ministry of Education (No. 2020-39)

研究疾病：

复杂创面  

Target disease：

Complex wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

验证基于新型嵌合皮瓣分类方法的嵌合皮瓣在复杂组织缺损修复中的临床应用价值。评估新型分类法在优化手术设计、减少并发症、缩短住院时间等方面的优势。  

Objectives of Study：

To validate the clinical value of chimeric flaps guided by the novel classification system in the reconstruction of complex tissue defects. The study aims to evaluate the advantages of the new classification in optimizing surgical design, reducing complications, and shortening hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.面临高能创伤或软组织肿瘤切除后复杂组织缺损的患者； 3.需采用嵌合皮瓣修复的患者； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 70 years, regardless of sex; 2.Patients with complex tissue defects resulting from high-energy trauma or soft tissue tumor resection; 3.Patients requiring reconstruction with a free anterolateral thigh chimeric flap; 4.Provision of written informed consent.

排除标准：

1.合并严重基础疾病（如心功能III级以上、肾功能衰竭等）； 2.血管病变或血供条件严重受限的患者； 3.无法配合围手术期管理的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe underlying diseases (e.g., cardiac function class III or above, renal failure); 2.Patients with vascular disorders or severely compromised blood supply; 3.Patients unable to comply with perioperative management.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-25 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-23 00:00:00 至 To 2025-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（嵌合皮瓣手术修复创面）

样本量：

 200

Group：

Observation group (The wound was repaired by chimeric flap)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嵌合皮瓣术后存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative survival rate of chimeric flaps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

功能修复达标率（依据视觉模拟评分或功能评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function Repair Compliance Rate (Based on Visual Analog Scale or Functional Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Infection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血供不足导致的皮瓣坏死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flap Necrosis Caused by Insufficient Blood Supply

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将通过 ResMan临床研究公共管理平台（http://www.medresman.org/） 进行共享。在试验结束后 6个月内 上传经脱敏处理的完整研究数据集（包括受试者一般人口学特征、手术方案、术后随访指标等），去除所有可识别受试者身份的信息。合格研究者可通过平台提出申请，经项目负责人审核后方可获取相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be shared through the ResMan Clinical Research Public Management Platform (http://www.medresman.org/). Within 6 months after the completion of the trial, the de-identified complete research data set (including the general demographic characteristics of the subjects, surgical plans, postoperative follow-up indicators, etc.) will be uploaded. All information that can identify the identity of the subjects will be removed. Qualified researchers can submit applications through the platform, and after being reviewed by the project leader, they will be granted access to the relevant data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 15:09:57