ChiCTR2500112656 版本V1.0 版本创建时间2025/11/18 09:12:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-18 09:11:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赛立奇单抗治疗中重度银屑病的多中心临床综合评价

Public title：

A Comprehensive Multicenter Clinical Evaluation of Xeligekimab in the Treatment of Moderate-to-Severe Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赛立奇单抗治疗中重度银屑病的多中心临床综合评价

Scientific title：

A Comprehensive Multicenter Clinical Evaluation of Xeligekimab in the Treatment of Moderate-to-Severe Psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王禹毅 

研究负责人：

刁庆春/王琴 

Applicant：

Wang Yuyi 

Study leader：

Diao Qingchun/Wang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8324 0312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8373 5555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyuyi188@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuyi188@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区道门口40号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区道门口40号

Applicant address：

40 Daomenkou, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

40 Daomenkou, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-HY-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 7th Branch of Panxi Road, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 67630637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区道门口40号

Primary sponsor's address：

40 Daomenkou, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

渝中区道门口40号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

40 Daomenkou, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市卫健委

Source(s) of funding：

Chongqing Health Commission

研究疾病：

中重度银屑病  

Target disease：

Moderate-to-Severe Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在全面、系统地综合评价赛立奇单抗在真实世界中银屑病患者群体中的应用效果。通过多维度的分析，深入探究该方案的有效性、安全性和经济性，为临床医生和药师提供科学准确的用药指导，促进药品的合理使用，推动药品研发和生产的科学性与可持续发展。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a comprehensive and systematic evaluation of the real-world effectiveness of Xeligekimab in an integrative treatment model for patients with psoriasis. Through multidimensional analysis, it seeks to thoroughly investigate the regimen's efficacy, safety, and cost-effectiveness. The findings are intended to provide clinicians and pharmacists with scientific and evidence-based guidance, promote rational drug use, and support scientifically sound and sustainable drug development and production.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合中重度银屑病诊断； 3.经研究者评估，适合初次使用赛立奇单抗治疗的患者； 4.自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, male or female; 2.Diagnosed with moderate to severe plaque psoriasis 3.Considered by the investigator to be a candidate for initial treatment with Xeligekimab 4.Voluntary participation and signed informed consent form.

排除标准：

1.筛选或基线时，为药物性银屑病（如β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂盐引起的新发银屑病或银屑病加重等）； 2.伴有其他炎症性疾病，包括但不限于：炎症性肠病等，并经研究者判断可能会影响疗效及安全性评估； 3.正在接受治疗或未接受治疗的恶性肿瘤患者 4.对赛立奇单抗注射液的活性成分或任何辅料产生严重超敏反应的 5.重要临床意义的活动性感染 6.妊娠或哺乳期女性 7.具有严重精神病史或家族史者 8.其他合并说明书禁忌症的患者 9.其他原因研究者认为不合适参加本研究者

Exclusion criteria：

1.Drug-induced psoriasis at screening or baseline (e.g., psoriasis onset or exacerbation due to beta-blockers, calcium channel blockers, lithium, etc.); 2.Presence of other inflammatory diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, which in the investigator’s judgment may affect efficacy or safety assessments; 3.Patients with currently treated or untreated malignant tumors; 4.History of severe hypersensitivity to the active ingredient or any excipient of Setokimab injection; 5.Active infection of clinical significance; 6.Pregnant or lactating women; 7.History of severe psychiatric disorder or family history thereof; 8.Patients with other contraindications as per the prescribing information; 9.Any other condition considered by the investigator to make the patient unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

赛立奇单抗组

样本量：

 200

Group：

Xeligekimab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Medical Center of PLA, Daping Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第七人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of chongqing

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Jiulongpo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市大足区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Dazu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市綦江区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Qijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江津区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市黔江中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianjiang Central Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市涪陵区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Fuling District Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Medical College People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chongqing Bishan District Chinese Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital ARMY Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市合川区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hechuan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巴南区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Chongqing Banan District

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市大足区第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chongqing Dazu District Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shapingba District, Chongqing

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市璧山区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bishan Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市酉阳县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Youyang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市石柱县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chongqing Shizhu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市大足区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazu District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市万盛经济技术开发区中医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Chongqing Wansheng Economic and Technological Development Zone Traditional Chinese Medicine Hospital.

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院南桥寺院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanqiao Temple Campus of Chongqing Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市铜梁区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Tongliang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市武隆区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Wulong District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市江北区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangbei District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆万家燕医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chongqing Wanjia Yan Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市长寿区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Changshou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市奉节县中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Traditional Chiese Medicine Hospital of Fengjie

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市垫江区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Medicine Hospital of Dianjiang County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市两江新区中医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chongqing Liangjiang New District Chinese Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市开州区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Kaizhou District Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市云阳县中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Yunyang County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巫山县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wushan County People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PASI 90应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PASI 90 response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

主要疗效终点是第12周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）较基线改善90%的患者比例。PASI评分范围从0到72分，分数越高表明疾病严重程度越高。PASI评分将皮损严重程度（红斑、浸润和鳞屑）和受累面积的评估合并为一个综合评分。

Measure time point of outcome：

week 12

Measure method：

Efficacy Assessments: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving a 90% improvement from baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) at Week 12. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The PASI score combines assessments of the severity of lesions (erythema, induration, and desquamation) and the area of involvement into a single score

指标中文名：

PASI 90应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASI 90 response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、24周

测量方法：

第4、24周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）较基线改善90%的患者比例。PASI评分范围从0到72分，分数越高表明疾病严重程度越高。PASI评分将皮损严重程度（红斑、浸润和鳞屑）和受累面积的评估合并为一个综合评分。

Measure time point of outcome：

week 4,12,24

Measure method：

Efficacy Assessments: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving a 90% improvement from baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75/90/100) at Week 41224. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The PASI score combines assessments of the severity of lesions (erythema, induration, and desquamation) and the area of involvement into a single score

指标中文名：

DLQI 0/1应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI 0/1 response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、12、24周

测量方法：

第4、12、24周时达到皮肤科生活质量指数（DLQI）评分0或1分（对生活质量无影响）的患者比例。DLQI是一个包含10个条目的问卷，总分范围0至30分，分数越高表明生活质量受损越严重。

Measure time point of outcome：

week 4,12,24

Measure method：

atient-Reported Outcomes: The proportion of patients achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) score of 0 or 1 (no effect on health-related quality of life) at Week 41224 was assessed. The DLQI is a 10-item questionnaire where scores range from 0 to 30, with higher scores indicating greater impairment.

指标中文名：

PGA（0/1）应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGA(0/1)response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、12、24周

测量方法：

第 4、12、24周时达到医生整体评估（PGA）评分0分（完全清除）或1分（几乎完全清除）（PGA 0/1应答）的患者比例。PGA是一个6分制量表（0=完全清除，5=非常重度），根据红斑、浸润和鳞屑对银屑病皮损的整体严重程度进行评估。

Measure time point of outcome：

week 4,12,24

Measure method：

Efficacy Endpoints: the proportion of patients achieving a Physician Global Assessment (PGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) at Week 41224 (PGA 0/1 response). The PGA is a 6-point scale ranging from 0 (clear) to 5 (very severe), evaluating the overall severity of psoriasis lesions based on erythema, induration, and scaling

指标中文名：

患者实现PASI 75 的应答中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to achieve PASI 75 response in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Kaplan-Meier法分析了达到PASI 75 应答的中位时间。对于在研究结束时仍未达到应答的患者，将其末次评估时间作为删失数据进行处理

Measure time point of outcome：

Measure method：

The median time to response was analyzed for PASI 75 using the Kaplan-Meier method. Patients who did not achieve a response by the end of the study period were censored at the time of their last PASI assessment

指标中文名：

治疗相关不良事件（TRAE）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Event Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

第 4 、8 、12 、 16 、20 、24 周

测量方法：

TRAE发生率 (%) = (发生治疗相关不良事件的患者人数 / 总安全性分析集人数) × 100%

Measure time point of outcome：

week 4,8,12,16,20,24

Measure method：

TRAE Incidence (%) = (n / N) × 100% Where n = number of patients with TRAEs, and N = total number of patients in the safety analysis set.

指标中文名：

严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Event Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

第 4 、8 、12 、 16 、20 、24 周

测量方法：

SAE发生率 (%) = (发生严重不良事件的患者人数 / 总安全性分析集人数) × 100%

Measure time point of outcome：

week 4,8,12,16,20,24

Measure method：

SAE Incidence (%) = (n / N) × 100% Where n = number of patients with SAEs, and N = total number of patients in the safety analysis set.

指标中文名：

成本-效果分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse Event Incidence Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第 24 周

测量方法：

试验期间，花费的与治疗银屑病相关的所有费用总和

Measure time point of outcome：

week 24

Measure method：

The total costs of all psoriasis-related treatment during the trial.

指标中文名：

特殊部位银屑病：头皮（ss-PGA、PSSI）、指甲（mNAPSI、PGA-F）、掌跖（pp-PGA、ppPASI）、生殖器（sPGA-G）等）亚组人群中的有效性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Efficacy in special area psoriasis subgroups: including scalp (ss-PGA, PSSI), nails (mNAPSI, PGA-F), palms/soles (pp-PGA, ppPASI), and genitals (sPGA-G).

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在银屑病关节炎亚组人群中的有效性：TJC、SJC、VAS、MDA、HAQ-DI、ACR

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subgroup analysis in patients with psoriatic arthritis: Effectiveness was evaluated based on parameters such as TJC, SJC, VAS, MDA, HAQ-DI, and ACR criteria.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并银屑病共病亚组人群中的有效性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Efficacy in Subgroup with Psoriasis Comorbidities.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受过其他银屑病生物制剂治疗的亚组人群中的有效性和安全性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Efficacy and Safety in Subgroup with Prior Biologic Therapy.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI75应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASI75 response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、12、24周

测量方法：

第4、12、24周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 75）较基线改善75%的患者比例。PASI评分范围从0到72分，分数越高表明疾病严重程度越高。PASI评分将皮损严重程度（红斑、浸润和鳞屑）和受累面积的评估合并为一个综合评分。

Measure time point of outcome：

week 4,12,24

Measure method：

Efficacy Assessments: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving a 75% improvement from baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) at Week 4,12,24. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The PASI score combines assessments of the severity of lesions (erythema, induration, and desquamation) and the area of involvement into a single score

指标中文名：

PASI 100应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASI 100 response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、12、24周

测量方法：

第4、12、24周时达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 100）较基线改善 100%的患者比例。PASI评分范围从0到72分，分数越高表明疾病严重程度越高。PASI评分将皮损严重程度（红斑、浸润和鳞屑）和受累面积的评估合并为一个综合评分。

Measure time point of outcome：

week 4,12,24

Measure method：

Efficacy Assessments: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving a 100% improvement from baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100) at Week 4,12,24. PASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The PASI score combines assessments of the severity of lesions (erythema, induration, and desquamation) and the area of involvement into a single score

指标中文名：

患者实现PASI 90的应答中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to achieve PASI 90 response in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Kaplan-Meier法分析了达到PASI 90应答的中位时间。对于在研究结束时仍未达到应答的患者，将其末次评估时间作为删失数据进行处理

Measure time point of outcome：

Measure method：

The median time to response was analyzed for PASI 90 using the Kaplan-Meier method. Patients who did not achieve a response by the end of the study period were censored at the time of their last PASI assessment

指标中文名：

患者实现PASI 100的应答中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to achieve PASI 100 response in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用Kaplan-Meier法分析了达到PASI 100应答的中位时间。对于在研究结束时仍未达到应答的患者，将其末次评估时间作为删失数据进行处理

Measure time point of outcome：

Measure method：

The median time to response was analyzed for PASI 100 using the Kaplan-Meier method. Patients who did not achieve a response by the end of the study period were censored at the time of their last PASI assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中去标识化的参与者数据可在文章发表后向合理请求的研究人员开放。提案需发送至通讯作者邮箱，经审查批准后，请求方需签署数据使用协议后方可获得数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Deidentified participant data will be made available upon reasonable request to the corresponding author, following publication. Proposals should be directed to [email address]. Requestors will need to sign a data access agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：本研究仅使用病例报告表（CRF）记录和汇总数据。所有源数据由经过培训的研究中心人员在每次访视期间直接填写至纸质CRF表中。 2.数据管理：基于CRF的数据管理流程包括： (1)填写： 研究人员及时将方案要求的所有数据点记录在CRF中 (2)核查： site协调员对CRF的完整性和可读性进行初步质量检查 (3)质疑管理： 通过直接与研究人员沟通澄清任何数据差异或缺失问题 (4)汇总： 所有CRF数据经人工整理汇编至中央汇总表 (5)验证： 随机抽取部分数据与源文件进行比对核查，确保数据准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Collection: All study data were exclusively recorded and aggregated using Case Report Forms (CRFs). Source data were directly transcribed into paper CRFs by trained site investigators during each study visit. 2.Data Management: The CRF-based data management process included: (1)Completion: Investigators documented all protocol-required data points in the CRFs contemporaneously (2)Verification: Site coordinators performed initial quality checks for completeness and legibility (3)Query Resolution: Any discrepancies or missing data were clarified through direct communication with investigators (4)Aggregation: All CRF data were manually compiled into centralized summary tables (5)Validation: Random spot-checks were conducted against source documents to verify data accuracy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 09:11:40